Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и переносимость BMS-820836 при лечении пациентов с резистентной к лечению большой депрессией

23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое двойное слепое 58-недельное пролонгированное исследование для оценки безопасности и переносимости BMS-820836 у пациентов с резистентной к лечению большой депрессией

Цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость BMS-820836 у пациентов с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

789

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Австрия, 1010
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Local Institution
  • Индия
      • Chennai, Индия, 600116
        • Local Institution
      • Pune, Индия, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, Индия, 211 005
        • Local Institution
      • Vishakapattanam, Индия, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Local Institution
  • Испания
      • Arganda Del Rey, Испания, 28500
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56100
        • Local Institution
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00730
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Amit Vijapura
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Alpine Clinic
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Mclean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3309
        • Univ Of Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Bioscience Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Insite clinical research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Ut Health-Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Финляндия, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Финляндия, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Local Institution
  • Франция
      • Dole, Франция, 39108
        • Local Institution
      • Douai, Франция, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Франция, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac, Франция, 17503
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Франция, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75012
        • Local Institution
  • Швеция
      • Halmstad, Швеция, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Швеция, 14175
        • Local Institution
      • Lund, Швеция, 22222
        • Local Institution
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 3630
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет (в Аргентине минимальный возраст составляет 24 года)
  • Пациенты, рандомизированные в исходном исследовании, заполнившие анкеты CN162-006 и CN162-007 и давшие согласие на участие в перевернутом исследовании.
  • Пациент, не рандомизированный в родительском исследовании, который соответствует критериям неадекватного ответа

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые представляют значительный риск совершения самоубийства на основании клинического заключения исследователя, анамнеза или обычного психиатрического обследования.
  • Пациенты с нежелательными явлениями класса сердечно-сосудистой системы и органов, произошедшими в исходном исследовании (CN162-006 или CN162-007), которые, по мнению исследователей, являются клинически значимыми и могут повлиять на безопасность субъекта в текущем исследовании [включая, помимо прочего, блокаде левой ножки пучка Гиса или удлиненному интервалу QT с коррекцией (QTc)].
  • Кроме того, пациенты должны быть исключены, если у них есть какие-либо лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) или клинические данные, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми отклонениями и могут повлиять на безопасность пациента или интерпретацию оценок исследования в текущем исследовании. изучать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: плацебо + BMS-820836 (0,5 мг/день)
Лекарство: Плацебо соответствует BMS-820836
Таблетка, перорально, 0,0 мг, один раз в день, 54 недели
Лекарство: БМС-820836
Таблетка, перорально, 0,5 мг, один раз в день, 54 недели
Лекарство: БМС-820836
Таблетка, перорально, 1,0 мг, один раз в день, 54 недели
Лекарство: БМС-820836
Таблетка, перорально, 2,0 мг, один раз в день, 54 недели
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: плацебо + BMS-820836 (1 мг/день)
Лекарство: Плацебо соответствует BMS-820836
Таблетка, перорально, 0,0 мг, один раз в день, 54 недели
Лекарство: БМС-820836
Таблетка, перорально, 0,5 мг, один раз в день, 54 недели
Лекарство: БМС-820836
Таблетка, перорально, 1,0 мг, один раз в день, 54 недели
Лекарство: БМС-820836
Таблетка, перорально, 2,0 мг, один раз в день, 54 недели
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: плацебо + BMS-820836 (2 мг/день)
Лекарство: Плацебо соответствует BMS-820836
Таблетка, перорально, 0,0 мг, один раз в день, 54 недели
Лекарство: БМС-820836
Таблетка, перорально, 0,5 мг, один раз в день, 54 недели
Лекарство: БМС-820836
Таблетка, перорально, 1,0 мг, один раз в день, 54 недели
Лекарство: БМС-820836
Таблетка, перорально, 2,0 мг, один раз в день, 54 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочные эффекты BMS-820836 на артериальное давление у пациентов с депрессией
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
Исходный уровень до 54 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления и прекращение лечения из-за НЯ.
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
Исходный уровень до 54 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN162-010
  • 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться