Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af BMS-820836 ved behandling af patienter med behandlingsresistent svær depression

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, dobbeltblind, 58 ugers rollover-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-820836 hos patienter med behandlingsresistent svær depression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BMS-820836 hos patienter med depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

789

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finland, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finland, 20100
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Amit Vijapura
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Alpine Clinic
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3309
        • Univ Of Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Bioscience Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • InSite Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, Pc
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Ut Health-Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Frankrig
      • Dole, Frankrig, 39108
        • Local Institution
      • Douai, Frankrig, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac, Frankrig, 17503
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Local Institution
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600116
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, Indien, 211 005
        • Local Institution
      • Vishakapattanam, Indien, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56100
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Local Institution
  • Spanien
      • Arganda Del Rey, Spanien, 28500
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Sverige, 14175
        • Local Institution
      • Lund, Sverige, 22222
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3630
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Local Institution
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1010
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år (Argentina, minimumsalderen vil være 24 år)
  • Patienter randomiseret i forældreundersøgelsen, som fuldfører CN162-006 og CN162-007, som giver samtykke til at deltage i rollover-undersøgelsen.
  • Patient ikke randomiseret i forældreundersøgelse, der opfylder utilstrækkelige responskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der repræsenterer en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på den kliniske vurdering af investigator, historie eller rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse.
  • Patienter med en eller flere uønskede hændelser i kardiovaskulært system, organklasse, der forekommer i forældreundersøgelsen (CN162-006 eller CN162-007), som efter efterforskernes vurdering er klinisk signifikant og vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed i det aktuelle studie [inklusive men ikke begrænset til venstre grenblok, eller forlænget QT-interval korrigeret (QTc)].
  • Derudover bør patienter udelukkes, hvis de har en laboratorietest, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske fund, der efter investigatorens vurdering er klinisk signifikant unormale og kan påvirke patientens sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsesvurderinger i den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Placebo + BMS-820836 (0,5 mg/dag)
Medicin: Placebo-matching med BMS-820836
Tablet, Oral, 0,0 mg, 1 gang dagligt, 54 uger
Medicin: BMS-820836
Tablet, Oral, 0,5 mg, 1 gang dagligt, 54 uger
Medicin: BMS-820836
Tablet, Oral, 1,0 mg, 1 gang dagligt, 54 uger
Medicin: BMS-820836
Tablet, Oral, 2,0 mg, 1 gang dagligt, 54 uger
EKSPERIMENTEL: Arm 2: Placebo + BMS-820836 (1 mg/dag)
Medicin: Placebo-matching med BMS-820836
Tablet, Oral, 0,0 mg, 1 gang dagligt, 54 uger
Medicin: BMS-820836
Tablet, Oral, 0,5 mg, 1 gang dagligt, 54 uger
Medicin: BMS-820836
Tablet, Oral, 1,0 mg, 1 gang dagligt, 54 uger
Medicin: BMS-820836
Tablet, Oral, 2,0 mg, 1 gang dagligt, 54 uger
EKSPERIMENTEL: Arm 3: Placebo + BMS-820836 (2 mg/dag)
Medicin: Placebo-matching med BMS-820836
Tablet, Oral, 0,0 mg, 1 gang dagligt, 54 uger
Medicin: BMS-820836
Tablet, Oral, 0,5 mg, 1 gang dagligt, 54 uger
Medicin: BMS-820836
Tablet, Oral, 1,0 mg, 1 gang dagligt, 54 uger
Medicin: BMS-820836
Tablet, Oral, 2,0 mg, 1 gang dagligt, 54 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtede virkninger af BMS-820836 på blodtryk hos patienter med depression
Tidsramme: Baseline til og med uge 54
Baseline til og med uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline til og med uge 54
Baseline til og med uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (SKØN)

27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN162-010
  • 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo-matching med BMS-820836

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner