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BMS-820836 治疗难治性重度抑郁症患者的长期安全性和耐受性

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项多中心、双盲、58 周的滚动研究，以评估 BMS-820836 在治疗难治性重度抑郁症患者中的安全性和耐受性

本研究的目的是评估 BMS-820836 在抑郁症患者中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

789

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2195
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南非、0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南非、3630
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7530
        • Local Institution
  • 印度
      • Chennai、印度、600116
        • Local Institution
      • Pune、印度、411030
        • Local Institution
      • Varanasi、印度、211 005
        • Local Institution
      • Vishakapattanam、印度、530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Local Institution
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Local Institution
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Local Institution
      • Wien、奥地利、1010
        • Local Institution
  • 意大利
      • Pisa、意大利、56100
        • Local Institution
      • Siena、意大利、53100
        • Local Institution
  • 法国
      • Dole、法国、39108
        • Local Institution
      • Douai、法国、59500
        • Local Institution
      • Elancourt、法国、78990
        • Local Institution
      • Jonzac、法国、17503
        • Local Institution
      • Limoges Cedex、法国、87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Local Institution
      • Paris、法国、75012
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00730
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution
  • 瑞典
      • Halmstad、瑞典、302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva、瑞典、14175
        • Local Institution
      • Lund、瑞典、22222
        • Local Institution
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Chino、California、美国、91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Encino、California、美国、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange、California、美国、92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange、California、美国、92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Redlands、California、美国、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego、California、美国、92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego、California、美国、92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland、California、美国、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Amit Vijapura
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30306
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Alpine Clinic
      • Terre Haute、Indiana、美国、47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Mclean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • New York、New York、美国、10003
        • Village Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-3309
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-3309
        • Univ Of Penn
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • Bioscience Research, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • InSite Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Ut Health-Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、美国、05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、美国、53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Local Institution
      • Helsinki、芬兰、00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • Local Institution
      • Oulu、芬兰、90100
        • Local Institution
      • Seinajoki、芬兰、60100
        • Local Institution
      • Tampere、芬兰、33200
        • Local Institution
      • Turku、芬兰、20100
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Arganda Del Rey、西班牙、28500
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28006
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Local Institution
      • Cordoba、阿根廷、5003
        • Local Institution
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1405
        • Local Institution
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Local Institution
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65岁的男女（阿根廷最低年龄为24岁）
  • 完成 CN162-006 和 CN162-007 并同意进入翻转研究的父母研究中随机分配的患者。
  • 未在符合不充分反应标准的家长研究中随机分组的患者

排除标准：

  • 根据研究者的临床判断、病史或常规精神状态检查，患者有明显的自杀风险。
  • 在母研究（CN162-006 或 CN162-007）中发生心血管系统器官类不良事件的患者，研究者判断其具有临床意义并且会影响当前研究中受试者的安全性[包括但不限于左束支传导阻滞，或纠正的 QT 间期延长 (QTc)]。
  • 此外，如果患者的任何实验室检查、生命体征、心电图 (ECG) 或临床发现在研究者的判断中在临床上显着异常并且可能影响患者的安全或当前研究评估的解释，则应将其排除在外学习。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：安慰剂 + BMS-820836（0.5 毫克/天）
药品：与 BMS-820836 匹配的安慰剂
片剂，口服，0.0 毫克，每日一次，54 周
药品：BMS-820836
片剂，口服，0.5 毫克，每天一次，54 周
药品：BMS-820836
片剂，口服，1.0 毫克，每天一次，54 周
药品：BMS-820836
片剂，口服，2.0 毫克，每天一次，54 周
实验性的：第 2 组：安慰剂 + BMS-820836（1 毫克/天）
药品：与 BMS-820836 匹配的安慰剂
片剂，口服，0.0 毫克，每日一次，54 周
药品：BMS-820836
片剂，口服，0.5 毫克，每天一次，54 周
药品：BMS-820836
片剂，口服，1.0 毫克，每天一次，54 周
药品：BMS-820836
片剂，口服，2.0 毫克，每天一次，54 周
实验性的：第 3 组：安慰剂 + BMS-820836（2 毫克/天）
药品：与 BMS-820836 匹配的安慰剂
片剂，口服，0.0 毫克，每日一次，54 周
药品：BMS-820836
片剂，口服，0.5 毫克，每天一次，54 周
药品：BMS-820836
片剂，口服，1.0 毫克，每天一次，54 周
药品：BMS-820836
片剂，口服，2.0 毫克，每天一次，54 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
BMS-820836对抑郁症患者血压的长期影响
大体时间：第 54 周的基线
第 54 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
• 不良事件 (AE)、严重不良事件和因 AE 停药
大体时间：第 54 周的基线
第 54 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月25日

首次发布 (估计)

2011年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN162-010
  • 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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