치료 저항성 주요 우울증 환자 치료에서 BMS-820836의 장기 안전성 및 내약성
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
치료 저항성 주요 우울증 환자에서 BMS-820836의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 58주 롤오버 연구
이 연구의 목적은 우울증 환자에서 BMS-820836의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
789
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2195
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0187
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 3630
- Local Institution
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Chino, California, 미국, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Orange, California, 미국, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Affiliated Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Western Affiliated Research Institute
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Amit Vijapura
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30306
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Alpine Clinic
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Clinco
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Comprehensive Clinical Development, Inc
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New York, New York, 미국, 10003
- Village Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Healthcare System
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3309
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3309
- Univ Of Penn
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- Bioscience Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- InSite Clinical Research
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Lincoln Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Carolina Clinical Research Services
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Ut Health-Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Radiant Research, Inc.
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
- Northbrooke Research Center
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
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Halmstad, 스웨덴, 302 48
- Local Institution
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Kungens Kurva, 스웨덴, 14175
- Local Institution
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Lund, 스웨덴, 22222
- Local Institution
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Local Institution
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Arganda Del Rey, 스페인, 28500
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08003
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08025
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28006
- Local Institution
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Local Institution
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Cordoba, 아르헨티나, 5003
- Local Institution
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Local Institution
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1405
- Local Institution
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Local Institution
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Local Institution
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Wien, 오스트리아, 1090
- Local Institution
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Wien, 오스트리아, 1010
- Local Institution
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Local Institution
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Siena, 이탈리아, 53100
- Local Institution
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Chennai, 인도, 600116
- Local Institution
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Pune, 인도, 411030
- Local Institution
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Varanasi, 인도, 211 005
- Local Institution
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Vishakapattanam, 인도, 530002
- Local Institution
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 006
- Local Institution
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Local Institution
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Local Institution
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Ponce, 푸에르토 리코, 00730
- Local Institution
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Dole, 프랑스, 39108
- Local Institution
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Douai, 프랑스, 59500
- Local Institution
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Elancourt, 프랑스, 78990
- Local Institution
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Jonzac, 프랑스, 17503
- Local Institution
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Limoges Cedex, 프랑스, 87025
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Local Institution
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Paris, 프랑스, 75012
- Local Institution
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Local Institution
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Helsinki, 핀란드, 00260
- Local Institution
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- Local Institution
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Oulu, 핀란드, 90100
- Local Institution
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- Local Institution
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Tampere, 핀란드, 33200
- Local Institution
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Turku, 핀란드, 20100
- Local Institution
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5112
- Local Institution
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀(아르헨티나의 최소 연령은 24세임)
- 롤오버 연구 참여에 동의하고 CN162-006 및 CN162-007을 완료한 모 연구에서 무작위 배정된 환자.
- 부적합한 반응 기준을 충족하는 모 연구에서 무작위 배정되지 않은 환자
제외 기준:
- 조사자의 임상적 판단, 병력 또는 일상적인 정신과적 상태 검사에 근거하여 자살할 상당한 위험이 있는 환자.
- 모 연구(CN162-006 또는 CN162-007)에서 발생하는 심혈관계 기관 부류 이상 반응이 있는 환자로서 조사관의 판단에서 임상적으로 중요하고 현재 연구에서 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 환자[포함하되 이에 국한되지 않음 왼쪽 번들 분기 블록 또는 연장된 QT 간격 수정(QTc)].
- 또한, 실험실 테스트, 바이탈 사인, 심전도(ECG) 또는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 현저하게 비정상적이며 환자의 안전 또는 현재 연구 평가의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상 소견이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: 위약 + BMS-820836(0.5mg/일)
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Tablet, 경구, 0.0 mg, 1일 1회, 54주
Tablet, 경구, 0.5 mg, 1일 1회, 54주
Tablet, 경구, 1.0 mg, 1일 1회, 54주
Tablet, 경구, 2.0 mg, 1일 1회, 54주
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실험적: 2군: 위약 + BMS-820836(1mg/일)
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Tablet, 경구, 0.0 mg, 1일 1회, 54주
Tablet, 경구, 0.5 mg, 1일 1회, 54주
Tablet, 경구, 1.0 mg, 1일 1회, 54주
Tablet, 경구, 2.0 mg, 1일 1회, 54주
|
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실험적: 3군: 위약 + BMS-820836(2mg/일)
|
Tablet, 경구, 0.0 mg, 1일 1회, 54주
Tablet, 경구, 0.5 mg, 1일 1회, 54주
Tablet, 경구, 1.0 mg, 1일 1회, 54주
Tablet, 경구, 2.0 mg, 1일 1회, 54주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
우울증 환자의 혈압에 대한 BMS-820836의 장기적 효과
기간: 54주까지의 기준선
|
54주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 부작용(AE), 심각한 부작용 및 AE로 인한 중단
기간: 54주까지의 기준선
|
54주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-820836과 일치하는 플라시보에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한우울증이탈리아, 남아프리카, 미국, 호주, 아르헨티나, 캐나다, 오스트리아, 프랑스, 스페인, 인도, 푸에르토 리코, 영국
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers Squibb완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한IV기 피부 흑색종 AJCC v6 및 v7 | 안구 흑색종 | IIIC기 피부 흑색종 AJCC v7 | 피부 흑색종 | 점막 흑색종 | IIIB기 피부 흑색종 AJCC v7 | IV기 포도막 흑색종 AJCC v7 | IIIB기 포도막 흑색종 AJCC v7 | IIIC기 포도막 흑색종 AJCC v7 | III기 말단 흑색성 흑색종 AJCC v7 | IV기 말단 흑색성 흑색종 AJCC v6 및 v7미국
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M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로악성 고형 신생물 | 전이성 폐 비소세포 암종 | IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | 전이성 흑색종 | 3기 폐암 AJCC v8 | IIIA기 폐암 AJCC v8 | IIIB기 폐암 AJCC v8 | 절제 불가능한 흑색종 | 임상 3기 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIB 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIC 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIID 피부 흑색종 AJCC v8 | 전이성 방광 요로상피암 | 전이성 신장 골반 요로상피암 | 전이성 요관 요로상피암 | 전이성 요도 요로 상피 암종 | III기 방광암 AJCC v8 | 3기... 그리고 다른 조건미국
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로형질모세포성 림프종 | 불응성 B세포 비호지킨 림프종 | 재발성 B세포 비호지킨 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | MYC, BCL2 및 BCL6 재배열을 동반한 재발성 고급 B세포 림프종 | MYC, BCL2 및 BCL6 재배열을 동반한 불응성 고급 B세포 림프종 | MYC 및 BCL2 또는 BCL6 재배열을 동반한 재발성 고급 B세포 림프종 | MYC 및 BCL2 또는 BCL6 재배열을 동반한 난치성 고급 B세포 림프종 | 원발성 삼출성 림프종 | 재발성 버킷 림프종 | 난치성 버킷 림프종 | 달리 명시되지 않은 미만성... 그리고 다른 조건미국
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로투명 세포 신장 세포 암종 | IV기 신세포암 AJCC v7 | 전이성 신장 암종미국
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M.D. Anderson Cancer Center모병IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | 진행성 악성 고형 신생물 | 3기 폐암 AJCC v8 | IV기 폐암 AJCC v8 | 3기 신세포암 AJCC v8 | IV기 신세포암 AJCC v8 | IIIA기 폐암 AJCC v8 | IIIB기 폐암 AJCC v8 | 임상 3기 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIB 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIC 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIID 피부 흑색종 AJCC v8 | III기 방광암 AJCC v8 | IV기 방광암 AJCC v8 | IVA기 방광암 AJCC v8 | IVB기 방광암... 그리고 다른 조건미국