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Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di BMS-820836 nel trattamento di pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, di rollover di 58 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-820836 in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di BMS-820836 nei pazienti con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

789

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1010
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Local Institution
  • Francia
      • Dole, Francia, 39108
        • Local Institution
      • Douai, Francia, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac, Francia, 17503
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francia, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution
  • India
      • Chennai, India, 600116
        • Local Institution
      • Pune, India, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, India, 211 005
        • Local Institution
      • Vishakapattanam, India, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Local Institution
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00730
        • Local Institution
  • Spagna
      • Arganda Del Rey, Spagna, 28500
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Amit Vijapura
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Alpine Clinic
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
        • Univ Of Penn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Bioscience Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • InSite Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Psychiatric Consultants, Pc
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Ut Health-Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 3630
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Local Institution
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Svezia, 14175
        • Local Institution
      • Lund, Svezia, 22222
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni (in Argentina l'età minima sarà di 24 anni)
  • Pazienti randomizzati nello studio dei genitori che completano CN162-006 e CN162-007 che acconsentono a partecipare allo studio di rollover.
  • Pazienti non randomizzati nello studio dei genitori che soddisfano criteri di risposta inadeguati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rappresentano un rischio significativo di suicidio in base al giudizio clinico dello sperimentatore, anamnesi o esame di stato psichiatrico di routine.
  • Pazienti con uno o più eventi avversi di classificazione per sistemi e organi cardiovascolari verificatisi nello studio principale (CN162-006 o CN162-007), che a giudizio degli sperimentatori sono clinicamente significativi e avrebbero un impatto sulla sicurezza del soggetto nello studio corrente [incluso ma non limitato a blocco di branca sinistra, o intervallo QT prolungato corretto (QTc)].
  • Inoltre, i pazienti devono essere esclusi se presentano test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) o risultati clinici che, a giudizio dello sperimentatore, sono clinicamente significativamente anormali e potrebbero influire sulla sicurezza del paziente o sull'interpretazione delle valutazioni dello studio nell'attuale studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: Placebo + BMS-820836 (0,5 mg/giorno)
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-820836
Compressa, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 54 settimane
Droga: BMS-820836
Compressa, orale, 0,5 mg, una volta al giorno, 54 settimane
Droga: BMS-820836
Compressa, orale, 1,0 mg, una volta al giorno, 54 settimane
Droga: BMS-820836
Compressa, orale, 2,0 mg, una volta al giorno, 54 settimane
SPERIMENTALE: Braccio 2: Placebo + BMS-820836 (1 mg/giorno)
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-820836
Compressa, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 54 settimane
Droga: BMS-820836
Compressa, orale, 0,5 mg, una volta al giorno, 54 settimane
Droga: BMS-820836
Compressa, orale, 1,0 mg, una volta al giorno, 54 settimane
Droga: BMS-820836
Compressa, orale, 2,0 mg, una volta al giorno, 54 settimane
SPERIMENTALE: Braccio 3: Placebo + BMS-820836 (2 mg/giorno)
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-820836
Compressa, orale, 0,0 mg, una volta al giorno, 54 settimane
Droga: BMS-820836
Compressa, orale, 0,5 mg, una volta al giorno, 54 settimane
Droga: BMS-820836
Compressa, orale, 1,0 mg, una volta al giorno, 54 settimane
Droga: BMS-820836
Compressa, orale, 2,0 mg, una volta al giorno, 54 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti a lungo termine di BMS-820836 sulla pressione sanguigna nei pazienti con depressione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 54
Basale fino alla settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 54
Basale fino alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN162-010
  • 2010-024371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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