マーストリヒトにおける進行性狭心症の衝撃波治療 (SWAAM)
2011年7月11日 更新者：Maastricht University Medical Center
マーストリヒトにおける進行性狭心症の衝撃波治療 (SWAAM 研究)。
最適化された医学療法にもかかわらず、患者は安静時または最小限の運動レベルで狭心症に苦しむ一方で、追加の血行再建術を許可しない冠状動脈の解剖学的構造を持つ患者の数が増えています。
いわゆる「選択肢のない患者」のこのグループには、治療の選択肢がありません。
このプロジェクトの目標は、オプションのない冠動脈疾患患者に衝撃波治療を実施し、局所心筋灌流、局所心筋機能、および症状と生活の質の潜在的な改善に対する潜在的な利点を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- Jindra Vainer, MD
- 電話番号：+31433875106
- メール：J.Vainer@mumc.nl
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主任研究者：
- H. Crijns, Prof Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性狭心症 CCS (Canadian Cardiological Society) III または IV 可逆性虚血および/または冬眠が記録されている。
- -患者は、修正されたブルースプロトコルで運動負荷試験（ETT）の持続時間が10分未満であることを示しています
- 冠動脈バイパス移植（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による従来の血行再建術の可能性なし
- -患者の状態が少なくとも3か月間安定している
- 平均余命は12ヶ月以上。
除外基準:
- 不安定狭心症
- -血行力学的に重大な心臓弁膜症
- -心筋梗塞<3か月前の無作為化
- 心内血栓の証拠
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌（ペースメーカー、金属プロテーゼ）
- 患者は、別のデバイスまたは薬物研究に同時に参加しているか、実験的デバイスまたは薬物を含む臨床試験に参加しています。これには、心臓血管新生を促進する他の薬物またはデバイス、または競合他社の血管新生のための体外衝撃波療法 (ESWT) 装置が含まれます。研究への参加の3ヶ月。
- -研究手順に協力したくない、または協力できない患者。
- 年齢 < 18 歳
- 心臓または肺の悪性腫瘍
- インフォームドコンセントなし
- 既知のうつ病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動耐性の向上
時間枠：6ヶ月後
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変更された Bruce プロトコル、ベースラインと比較した変更
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6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋血流の改善
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した心筋血流シンチグラフィの変化
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6ヵ月
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安全性の尺度としての有害事象の患者数
時間枠：6ヵ月
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心電図と心臓酵素の変化（例：
クレアチニンキナーゼ、トロポニン）、臨床状態および胸痛。
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6ヵ月
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生活の質の向上
時間枠：6ヵ月
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狭心症発作の回数/週、硝酸薬の使用/週
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：H. Crijns, Prof Dr.、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月11日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。