马斯特里赫特晚期心绞痛的冲击波治疗 (SWAAM)
2011年7月11日 更新者：Maastricht University Medical Center
马斯特里赫特晚期心绞痛的冲击波治疗（SWAAM 研究）。
越来越多的患者的冠状动脉解剖结构不允许进行额外的血运重建手术，而尽管优化了药物治疗，患者在静息或最小运动水平下仍患有心绞痛。
这群所谓的“无选择患者”缺乏治疗选择。
该项目的目标是对别无选择的冠状动脉疾病患者实施冲击波治疗，并评估其对局部心肌灌注、局部心肌功能以及症状和生活质量的潜在改善的潜在益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
-
接触：
- Jindra Vainer, MD
- 电话号码：+31433875106
- 邮箱：J.Vainer@mumc.nl
-
首席研究员：
- H. Crijns, Prof Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性心绞痛 CCS（加拿大心脏病学会）III 或 IV，有记录的可逆性缺血和/或冬眠。
- 患者在改良的 Bruce 方案中表现出运动耐量测试 (ETT) 持续时间 < 10 分钟
- 不可能通过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 进行传统血运重建
- 患者病情稳定至少3个月
- 预期寿命 > 12 个月。
排除标准：
- 不稳定型心绞痛
- 血液动力学显着的瓣膜性心脏病
- 心肌梗死 <3 个月前随机化
- 心内血栓的证据
- 磁共振成像 (MRI)（起搏器、金属假体）的禁忌症
- 患者同时参与另一设备或药物研究，或已参与任何涉及实验设备或药物的临床试验，包括其他增强心脏新生血管形成的药物或设备或竞争对手公司用于新生血管形成的任何体外冲击波治疗 (ESWT) 机器进入研究3个月。
- 不愿或不能配合研究程序的患者。
- 年龄 < 18 岁
- 心脏或肺部恶性肿瘤
- 无知情同意
- 已知抑郁症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提高运动耐量
大体时间：6个月后
|
修改后的 Bruce 协议，与基线相比发生了变化
|
6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善心肌灌注
大体时间：6个月
|
心肌灌注显像与基线相比的变化
|
6个月
|
|
作为安全措施的不良事件患者人数
大体时间：6个月
|
心电图和心肌酶的变化（例如
肌酐激酶、肌钙蛋白）、临床状态和胸痛。
|
6个月
|
|
提高生活质量
大体时间：6个月
|
每周心绞痛发作次数，每周使用硝酸盐
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：H. Crijns, Prof Dr.、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月26日
首次发布 (估计)
2011年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月11日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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