Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjokkbølgebehandling for avansert angina i Maastricht (SWAAM)

11. juli 2011 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Sjokkbølgebehandling for avansert angina i Maastricht (SWAAM-studie).

Det er et økende antall pasienter med en koronar anatomi som ikke tillater ytterligere revaskulariseringsprosedyrer, mens pasientene lider av angina pectoris i hvile eller ved minimale treningsnivåer til tross for optimalisert medisinsk behandling. Det er mangel på terapeutiske alternativer for denne gruppen av såkalte "no-option-pasienter". Målet med prosjektet er å implementere sjokkbølgeterapien for pasienter med koronarsykdom uten valg og å evaluere dens potensielle fordel på regional myokardperfusjon, på regional myokardfunksjon og på potensiell forbedring av symptomer og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • H. Crijns, Prof Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk angina pectoris CCS (Canadian Cardiological Society) III eller IV med dokumentert reversibel iskemi og/eller dvalemodus.
  • Pasienter demonstrerer treningstoleransetest (ETT) varighet < 10 minutter på en modifisert Bruce-protokoll
  • Ingen mulighet for tradisjonell revaskularisering ved koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Pasientens tilstand er stabil i minst 3 måneder
  • Forventet levealder > 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris
  • Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • Hjerteinfarkt <3 måneder før randomisering
  • Bevis på intrakardial trombe
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI) (pacemaker, metalliske proteser)
  • Pasienten deltar samtidig i en annen enhet eller medikamentstudie, eller har deltatt i en klinisk utprøving som involverer en eksperimentell enhet eller et legemiddel, inkludert andre legemidler eller enheter som forsterker hjerteneovaskularisering eller en hvilken som helst ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) maskin for neovaskularisering av et konkurrerende selskap innen 3 måneder med inntreden i studiet.
  • Pasienter som ikke vil eller kan samarbeide med studieprosedyren.
  • Alder < 18 år
  • Hjerte- eller lungekreft
  • Ingen informert samtykke
  • Kjent depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av treningstoleranse
Tidsramme: etter 6 måneder
Modifisert Bruce-protokoll, endringer sammenlignet med baseline
etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av myokardperfusjon
Tidsramme: 6 måneder
myokardperfusjonsscintigrafi endringer sammenlignet med baseline
6 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i elektrokardiogram og hjerteenzymer (f. kreatininekinase, troponin), klinisk status og brystsmerter.
6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Antall anginaanfall/uke, bruk av nitrater/uke
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Medispec ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Crijns, Prof Dr., Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-2-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere