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Stosswellenbehandlung bei fortgeschrittener Angina pectoris in Maastricht (SWAAM)

11. Juli 2011 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Stosswellenbehandlung bei fortgeschrittener Angina pectoris in Maastricht (SWAAM-Studie).

Es gibt immer mehr Patienten mit einer Koronaranatomie, die keine zusätzlichen Revaskularisationsverfahren zulässt, während die Patienten trotz optimierter medikamentöser Therapie in Ruhe oder bei minimaler Belastung an Angina pectoris leiden. Für diese Gruppe der sogenannten „No-Option-Patienten“ fehlen therapeutische Optionen. Ziel des Projekts ist es, die Stoßwellentherapie für Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne Option zu implementieren und ihren potenziellen Nutzen auf die regionale myokardiale Perfusion, auf die regionale myokardiale Funktion und auf die potenzielle Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H. Crijns, Prof Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Angina pectoris CCS (Canadian Cardiological Society) III oder IV mit dokumentierter reversibler Ischämie und/oder Winterschlaf.
  • Die Patienten zeigen eine Dauer des Belastungstoleranztests (ETT) von < 10 Minuten nach einem modifizierten Bruce-Protokoll
  • Keine Möglichkeit der traditionellen Revaskularisierung durch Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder Perkutane Koronarintervention (PCI)
  • Der Zustand des Patienten ist seit mindestens 3 Monaten stabil
  • Lebenserwartung > 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris
  • Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Myokardinfarkt <3 Monate vor Randomisierung
  • Nachweis eines intrakardialen Thrombus
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) (Herzschrittmacher, metallische Prothesen)
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Geräte- oder Medikamentenstudie teil oder hat an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Gerät oder Medikament teilgenommen, einschließlich anderer Medikamente oder Geräte zur Verbesserung der kardialen Neovaskularisation oder einer extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT)-Maschine zur Neovaskularisation eines Konkurrenzunternehmens 3 Monate nach Eintritt in die Studie.
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mit dem Studienverfahren zu kooperieren.
  • Alter < 18 Jahre
  • Herz- oder Lungenkrebs
  • Keine Einverständniserklärung
  • Bekannte Depressionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Modifiziertes Bruce-Protokoll, Änderungen gegenüber der Baseline
nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der myokardialen Durchblutung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der myokardialen Perfusionsszintigraphie im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Elektrokardiogramms und der Herzenzyme (z. Kreatininkinase, Troponin), klinischer Zustand und Brustschmerzen.
6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Angina-Attacken/Woche, Verwendung von Nitraten/Woche
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Medispec ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Crijns, Prof Dr., Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-2-008

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