Tratamiento de ondas de choque para la angina avanzada en Maastricht (SWAAM)
11 de julio de 2011 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Tratamiento de ondas de choque para la angina avanzada en Maastricht (estudio SWAAM).
Hay un número creciente de pacientes con una anatomía coronaria que no permite procedimientos de revascularización adicionales, mientras que los pacientes sufren de angina de pecho en reposo o en niveles mínimos de ejercicio a pesar de la terapia médica optimizada.
Hay una falta de opciones terapéuticas para este grupo de los llamados "pacientes sin opción".
El objetivo del proyecto es implementar la terapia de ondas de choque para pacientes con enfermedad arterial coronaria sin opción y evaluar su beneficio potencial en la perfusión miocárdica regional, en la función miocárdica regional y en la mejora potencial de los síntomas y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
-
Contacto:
- Jindra Vainer, MD
- Número de teléfono: +31433875106
- Correo electrónico: J.Vainer@mumc.nl
-
Investigador principal:
- H. Crijns, Prof Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho crónica CCS (Canadian Cardiological Society) III o IV con isquemia reversible documentada y/o hibernación.
- Los pacientes demuestran una duración de la prueba de tolerancia al ejercicio (ETT) < 10 minutos en un protocolo de Bruce modificado
- Sin posibilidad de revascularización tradicional mediante injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI)
- Condiciones del paciente estables durante al menos 3 meses.
- Esperanza de vida > 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho inestable
- Cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa
- Infarto de miocardio <3 meses antes de la aleatorización
- Evidencia de trombo intracardíaco
- Contraindicación para resonancia magnética nuclear (RMN) (marcapasos, prótesis metálicas)
- El paciente participa simultáneamente en otro estudio de dispositivo o medicamento, o ha participado en cualquier ensayo clínico que involucre un dispositivo o medicamento experimental, incluidos otros medicamentos o dispositivos que mejoran la neovascularización cardíaca o cualquier máquina de terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para la neovascularización de una compañía competidora dentro de 3 meses de ingreso al estudio.
- Pacientes que no deseen o no puedan cooperar con el procedimiento del estudio.
- Edad < 18 años
- Neoplasia maligna cardiaca o pulmonar
- Sin consentimiento informado
- depresión conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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Protocolo de Bruce modificado, cambios en comparación con la línea de base
|
después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambios en la gammagrafía de perfusión miocárdica en comparación con la línea de base
|
6 meses
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el electrocardiograma y las enzimas cardíacas (p.
creatinina quinasa, troponina), estado clínico y dolor torácico.
|
6 meses
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de ataques de angina/semana, uso de nitratos/semana
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Crijns, Prof Dr., Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-2-008
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