Shockwavebehandeling voor vergevorderde angina pectoris in Maastricht (SWAAM)
11 juli 2011 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Shockwavebehandeling voor vergevorderde angina pectoris in Maastricht (SWAAM-studie).
Er is een toenemend aantal patiënten met een coronaire anatomie die geen aanvullende revascularisatieprocedures toelaat, terwijl de patiënten lijden aan angina pectoris in rust of bij minimale inspanning ondanks geoptimaliseerde medische therapie.
Er is een gebrek aan therapeutische mogelijkheden voor deze groep zogenaamde "geen-optie patiënten".
Het doel van het project is om de schokgolftherapie te implementeren bij patiënten met coronaire hartziekte zonder optie en om het potentiële voordeel ervan op de regionale myocardperfusie, de regionale myocardfunctie en de mogelijke verbetering van de symptomen en de kwaliteit van leven te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
- Werving
- Maastricht University Medical Center
-
Contact:
- Jindra Vainer, MD
- Telefoonnummer: +31433875106
- E-mail: J.Vainer@mumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- H. Crijns, Prof Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische angina pectoris CCS (Canadian Cardiological Society) III of IV met gedocumenteerde reversibele ischemie en/of winterslaap.
- Patiënten demonstreren inspanningstolerantietest (ETT) duur < 10 minuten op een aangepast Bruce-protocol
- Geen mogelijkheid tot traditionele revascularisatie door coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI)
- De toestand van de patiënt is gedurende ten minste 3 maanden stabiel
- Levensverwachting van > 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina pectoris
- Hemodynamisch significante hartklepaandoening
- Myocardinfarct <3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Bewijs van intracardiale trombus
- Contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) (pacemaker, metalen prothesen)
- Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel, of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een experimenteel apparaat of medicijn, inclusief andere medicijnen of apparaten die cardiale neovascularisatie bevorderen of een Extracorporal Shock Wave Therapy (ESWT)-machine voor neovascularisatie van een concurrerend bedrijf binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
- Patiënten die niet willen of kunnen meewerken aan de studieprocedure.
- Leeftijd < 18 jaar
- Hart- of longkanker
- Geen geïnformeerde toestemming
- Bekende depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van inspanningstolerantie
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Gewijzigd Bruce-protocol, wijzigingen ten opzichte van de basislijn
|
na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de myocardiale perfusie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingen in myocardperfusiescintigrafie ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in elektrocardiogram en cardiale enzymen (bijv.
creatininekinase, troponine), klinische status en pijn op de borst.
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal angina-aanvallen/week, gebruik van nitraten/week
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H. Crijns, Prof Dr., Maastricht University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-2-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .