Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stötvågsbehandling för avancerad angina i Maastricht (SWAAM)

11 juli 2011 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Shockwave Treatment for Advanced Angina i Maastricht (SWAAM-studie).

Det finns ett ökande antal patienter med en koronar anatomi som inte tillåter ytterligare revaskulariseringsprocedurer, medan patienterna lider av angina pectoris i vila eller vid minimala träningsnivåer trots optimerad medicinsk behandling. Det finns en brist på terapeutiska alternativ för denna grupp av så kallade patienter utan alternativ. Målet med projektet är att implementera stötvågsterapin för patienter med kranskärlssjukdom utan tillval och att utvärdera dess potentiella nytta på regional myokardperfusion, på regional myokardfunktion och på den potentiella förbättringen av symtom och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • H. Crijns, Prof Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk angina pectoris CCS (Canadian Cardiological Society) III eller IV med dokumenterad reversibel ischemi och/eller viloläge.
  • Patienter visar träningstoleranstest (ETT) varaktighet < 10 minuter på ett modifierat Bruce-protokoll
  • Ingen möjlighet till traditionell revaskularisering genom kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI)
  • Patientens tillstånd stabila i minst 3 månader
  • Förväntad livslängd > 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Instabil angina pectoris
  • Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom
  • Hjärtinfarkt <3 månader före randomisering
  • Bevis på intrakardiell tromb
  • Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT) (pacemaker, metallproteser)
  • Patienten deltar samtidigt i en annan apparat- eller läkemedelsstudie, eller har deltagit i någon klinisk prövning som involverar en experimentell anordning eller läkemedel, inklusive andra läkemedel eller anordningar som förstärker hjärt neovaskularisering eller någon extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) maskin för neovaskularisering av ett konkurrerande företag inom 3 månaders inträde i studien.
  • Patienter som inte vill eller kan samarbeta med studieproceduren.
  • Ålder < 18 år
  • Hjärt- eller lungmalignitet
  • Inget informerat samtycke
  • Känd depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av träningstolerans
Tidsram: efter 6 månader
Modifierat Bruce-protokoll, förändringar jämfört med baslinjen
efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av myokardperfusion
Tidsram: 6 månader
myokardperfusionsscintigrafiförändringar jämfört med baslinjen
6 månader
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet
Tidsram: 6 månader
Förändringar i elektrokardiogram och hjärtenzymer (t. kreatininekinas, troponin), klinisk status och bröstsmärta.
6 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Antal anginala attacker/vecka, användning av nitrater/vecka
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Medispec ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: H. Crijns, Prof Dr., Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-2-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på stötvågsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera