Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie falą uderzeniową zaawansowanej dławicy piersiowej w Maastricht (SWAAM)

11 lipca 2011 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Leczenie falą uderzeniową zaawansowanej dławicy piersiowej w Maastricht (badanie SWAAM).

Wzrasta liczba pacjentów z anatomią wieńcową, która nie pozwala na wykonanie dodatkowych zabiegów rewaskularyzacyjnych, podczas gdy pacjenci cierpią na dusznicę bolesną w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku fizycznym pomimo zoptymalizowanej terapii medycznej. Brakuje możliwości terapeutycznych dla tej grupy tzw. „pacjentów bez opcji”. Celem projektu jest wdrożenie terapii falą uderzeniową u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bez opcji leczenia oraz ocena jej potencjalnego wpływu na regionalną perfuzję mięśnia sercowego, regionalną funkcję mięśnia sercowego oraz potencjalną poprawę objawów i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • H. Crijns, Prof Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła dusznica bolesna CCS (Canadian Cardiological Society) III lub IV z udokumentowanym odwracalnym niedokrwieniem i/lub hibernacją.
  • Pacjenci wykazują czas trwania testu tolerancji wysiłku (ETT) < 10 minut na zmodyfikowanym protokole Bruce'a
  • Brak możliwości tradycyjnej rewaskularyzacji poprzez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI)
  • Stan pacjenta stabilny przez co najmniej 3 miesiące
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca
  • Zawał mięśnia sercowego <3 miesiące przed randomizacją
  • Dowody na zakrzep wewnątrzsercowy
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) (rozrusznik serca, protezy metalowe)
  • Pacjent jednocześnie uczestniczy w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego urządzenia lub leku, w tym innych leków lub urządzeń zwiększających neowaskularyzację serca lub jakimkolwiek urządzeniem do pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) do neowaskularyzacji firmy konkurencyjnej w 3 miesiące od wejścia na studia.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą współpracować przy procedurze badawczej.
  • Wiek < 18 lat
  • Nowotwór serca lub płuc
  • Brak świadomej zgody
  • Znana depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Zmodyfikowany protokół Bruce'a, zmiany w stosunku do linii podstawowej
po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany w scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany elektrokardiogramu i enzymów sercowych (np. kinaza kreatyniny, troponina), stan kliniczny i ból w klatce piersiowej.
6 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ataków dusznicy bolesnej/tydzień, stosowanie azotanów/tydzień
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Medispec ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Crijns, Prof Dr., Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-2-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dusznica

Badania kliniczne na leczenie falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj