Ударно-волновая терапия тяжелой стенокардии в Маастрихте (SWAAM)
11 июля 2011 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Ударно-волновая терапия тяжелой стенокардии в Маастрихте (исследование SWAAM).
Увеличивается число пациентов с коронарной анатомией, не позволяющей провести дополнительные процедуры реваскуляризации, в то время как пациенты страдают стенокардией в покое или при минимальных нагрузках, несмотря на оптимизированную медикаментозную терапию.
Существует нехватка терапевтических возможностей для этой группы так называемых «пациентов без вариантов».
Цель проекта — внедрить ударно-волновую терапию у пациентов с безальтернативной ишемической болезнью сердца и оценить ее потенциальное влияние на регионарную перфузию миокарда, региональную функцию миокарда и потенциальное улучшение симптомов и качества жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center
-
Контакт:
- Jindra Vainer, MD
- Номер телефона: +31433875106
- Электронная почта: J.Vainer@mumc.nl
-
Главный следователь:
- H. Crijns, Prof Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая стенокардия CCS (Canadian Cardiological Society) III или IV с подтвержденной обратимой ишемией и/или гибернацией.
- Пациенты демонстрируют продолжительность теста на толерантность к физической нагрузке (ETT) < 10 минут по модифицированному протоколу Брюса.
- Отсутствие возможности традиционной реваскуляризации путем аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
- Состояние больного стабильное не менее 3 мес.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия
- Гемодинамически значимые клапанные пороки сердца
- Инфаркт миокарда <3 месяцев до рандомизации
- Признаки внутрисердечного тромба
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (кардиостимулятор, металлические протезы)
- Пациент одновременно участвует в исследовании другого устройства или лекарственного средства или участвовал в любом клиническом испытании экспериментального устройства или лекарственного средства, включая другие лекарственные средства или устройства, усиливающие неоваскуляризацию сердца, или любой аппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) для неоваскуляризации компании-конкурента в пределах 3 месяца до начала обучения.
- Пациенты, которые не желают или не могут сотрудничать с процедурой исследования.
- Возраст < 18 лет
- Злокачественное новообразование сердца или легких
- Нет информированного согласия
- Известная депрессия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Модифицированный протокол Брюса, изменения по сравнению с базовым уровнем
|
через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение перфузии миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения перфузионной сцинтиграфии миокарда по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения электрокардиограммы и сердечных ферментов (например,
креатининкиназа, тропонин), клинический статус и боль в груди.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество приступов стенокардии/нед., прием нитратов/нед.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: H. Crijns, Prof Dr., Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-2-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .