Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rázovou vlnou u pokročilé anginy pectoris v Maastrichtu (SWAAM)

11. července 2011 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Léčba rázovou vlnou u pokročilé anginy pectoris v Maastrichtu (studie SWAAM).

Roste počet pacientů s koronární anatomií, která neumožňuje další revaskularizační výkony, zatímco pacienti i přes optimalizovanou medikamentózní terapii trpí anginou pectoris v klidu nebo při minimální zátěži. Pro tuto skupinu tzv. „pacientů bez možnosti volby“ je nedostatek terapeutických možností. Cílem projektu je zavést terapii rázovou vlnou u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez možnosti volby a zhodnotit její potenciální přínos na regionální perfuzi myokardu, na regionální funkci myokardu a na možné zlepšení symptomů a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • H. Crijns, Prof Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická angina pectoris CCS (Kanadská kardiologická společnost) III nebo IV s dokumentovanou reverzibilní ischemií a/nebo hibernací.
  • Pacienti prokázali trvání testu tolerance zátěže (ETT) < 10 minut na upraveném Bruce protokolu
  • Žádná možnost tradiční revaskularizace bypassem koronárních tepen (CABG) nebo perkutánní koronární intervencí (PCI)
  • Stav pacienta je stabilní po dobu nejméně 3 měsíců
  • Předpokládaná délka života > 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris
  • Hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • Infarkt myokardu < 3 měsíce před randomizací
  • Důkaz intrakardiálního trombu
  • Kontraindikace pro magnetickou rezonanci (MRI) (kardiostimulátor, kovové protézy)
  • Pacient se současně účastní jiné studie zařízení nebo léků nebo se účastnil jakékoli klinické studie zahrnující experimentální zařízení nebo lék, včetně jiných léků nebo zařízení zlepšujících srdeční neovaskularizaci nebo jakýkoli přístroj pro extrakorporální terapii šokovými vlnami (ESWT) pro neovaskularizaci konkurenční společnosti v rámci 3 měsíce od vstupu do studia.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni spolupracovat na postupu studie.
  • Věk < 18 let
  • Srdeční nebo plicní malignita
  • Žádný informovaný souhlas
  • Známá deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení tolerance cvičení
Časové okno: po 6 měsících
Upravený protokol Bruce, změny oproti výchozímu stavu
po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení perfuze myokardu
Časové okno: 6 měsíců
perfuzní scintigrafie myokardu se mění oproti výchozí hodnotě
6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změny elektrokardiogramu a srdečních enzymů (např. kreatininkináza, troponin), klinický stav a bolest na hrudi.
6 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Počet anginózních záchvatů/týden, použití nitrátů/týden
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Medispec ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Crijns, Prof Dr., Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-2-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ošetření rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit