Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokbølgebehandling for avanceret angina i Maastricht (SWAAM)

11. juli 2011 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Shockwave Treatment for Advanced Angina i Maastricht (SWAAM-studie).

Der er et stigende antal patienter med en koronar anatomi, der ikke tillader yderligere revaskulariseringsprocedurer, mens patienterne lider af angina pectoris i hvile eller ved minimale træningsniveauer på trods af optimeret medicinsk behandling. Der er mangel på terapeutiske muligheder for denne gruppe af såkaldte "no-option patienter". Målet med projektet er at implementere shockwave-terapien til patienter med koronararteriesygdom uden valg og at evaluere dens potentielle fordel på regional myokardieperfusion, på regional myokardiefunktion og på den potentielle forbedring af symptomer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • H. Crijns, Prof Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk angina pectoris CCS (Canadian Cardiological Society) III eller IV med dokumenteret reversibel iskæmi og/eller dvale.
  • Patienter demonstrerer træningstolerancetest (ETT) varighed < 10 minutter på en modificeret Bruce-protokol
  • Ingen mulighed for traditionel revaskularisering ved koronar bypasstransplantation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI)
  • Patientens tilstand er stabil i mindst 3 måneder
  • Forventet levetid > 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris
  • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Myokardieinfarkt <3 måneder før randomisering
  • Tegn på intrakardial trombe
  • Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (pacemaker, metalliske proteser)
  • Patienten deltager samtidig i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, eller har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer et eksperimentelt udstyr eller lægemiddel, inklusive andre lægemidler eller anordninger, der forstærker kardial neovaskularisering eller en maskine til ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT) til neovaskularisering af en konkurrent virksomhed inden for 3 måneders optagelse i studiet.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesproceduren.
  • Alder < 18 år
  • Malignitet i hjertet eller lungerne
  • Intet informeret samtykke
  • Kendt depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af træningstolerance
Tidsramme: efter 6 måneder
Modificeret Bruce-protokol, ændringer i forhold til basislinjen
efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af myokardieperfusion
Tidsramme: 6 måneder
myokardieperfusionsscintigrafiændringer sammenlignet med baseline
6 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i elektrokardiogram og hjerteenzymer (f. kreatininekinase, troponin), klinisk status og brystsmerter.
6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Antal anginale anfald/uge, brug af nitrater/uge
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Medispec ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Crijns, Prof Dr., Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-2-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina

Kliniske forsøg med chokbølgebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner