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Trattamento con onde d'urto per angina avanzata a Maastricht (SWAAM)

11 luglio 2011 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Trattamento con onde d'urto per l'angina avanzata a Maastricht (studio SWAAM).

Vi è un numero crescente di pazienti con un'anatomia coronarica che non consente ulteriori procedure di rivascolarizzazione, mentre i pazienti soffrono di angina pectoris a riposo oa livelli minimi di esercizio nonostante la terapia medica ottimizzata. C'è una mancanza di opzioni terapeutiche per questo gruppo di cosiddetti "pazienti senza opzioni". L'obiettivo del progetto è implementare la terapia con onde d'urto per i pazienti con malattia coronarica senza opzione e valutarne il potenziale beneficio sulla perfusione miocardica regionale, sulla funzione miocardica regionale e sul potenziale miglioramento dei sintomi e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • H. Crijns, Prof Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris cronica CCS (Canadian Cardiological Society) III o IV con ischemia reversibile documentata e/o ibernazione.
  • I pazienti dimostrano una durata del test di tolleranza all'esercizio (ETT) < 10 minuti su un protocollo Bruce modificato
  • Nessuna possibilità di rivascolarizzazione tradizionale mediante bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Condizioni del paziente stabili da almeno 3 mesi
  • Aspettativa di vita > 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris instabile
  • Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
  • Infarto del miocardio <3 mesi prima della randomizzazione
  • Evidenza di trombo intracardiaco
  • Controindicazione per Risonanza Magnetica (MRI) (pacemaker, protesi metalliche)
  • Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro dispositivo o studio farmacologico, o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un dispositivo o farmaco sperimentale, inclusi altri farmaci o dispositivi che migliorano la neovascolarizzazione cardiaca o qualsiasi macchina per la terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) per la neovascolarizzazione di un'azienda concorrente all'interno 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di collaborare con la procedura dello studio.
  • Età < 18 anni
  • Neoplasie cardiache o polmonari
  • Nessun consenso informato
  • Depressione nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
Protocollo Bruce modificato, modifiche rispetto al basale
dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della perfusione miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
la scintigrafia della perfusione miocardica cambia rispetto al basale
6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazioni dell'elettrocardiogramma e degli enzimi cardiaci (ad es. creatininechinasi, troponina), stato clinico e dolore toracico.
6 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di attacchi anginosi/settimana, uso di nitrati/settimana
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Medispec ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Crijns, Prof Dr., Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-2-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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