Traitement par ondes de choc pour l'angine avancée à Maastricht (SWAAM)
11 juillet 2011 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Traitement par ondes de choc pour l'angine de poitrine avancée à Maastricht (étude SWAAM).
De plus en plus de patients présentent une anatomie coronarienne ne permettant pas des procédures de revascularisation supplémentaires, tandis que les patients souffrent d'angine de poitrine au repos ou à des niveaux d'effort minimaux malgré une thérapie médicale optimisée.
Il y a un manque d'options thérapeutiques pour ce groupe de « patients sans option ».
L'objectif du projet est de mettre en œuvre la thérapie par ondes de choc pour les patients coronariens sans option et d'évaluer son bénéfice potentiel sur la perfusion myocardique régionale, sur la fonction myocardique régionale et sur l'amélioration potentielle des symptômes et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
-
Contact:
- Jindra Vainer, MD
- Numéro de téléphone: +31433875106
- E-mail: J.Vainer@mumc.nl
-
Chercheur principal:
- H. Crijns, Prof Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Angine de poitrine chronique CCS (Société canadienne de cardiologie) III ou IV avec ischémie réversible documentée et/ou hibernation.
- Le patient démontre une durée de test de tolérance à l'effort (ETT) < 10 minutes sur un protocole de Bruce modifié
- Aucune possibilité de revascularisation traditionnelle par pontage aortocoronarien (CABG) ou intervention coronarienne percutanée (ICP)
- L'état du patient est stable depuis au moins 3 mois
- Espérance de vie > 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Angine de poitrine instable
- Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique
- Infarctus du myocarde <3 mois avant la randomisation
- Preuve de thrombus intracardiaque
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (pacemaker, prothèses métalliques)
- Le patient participe simultanément à un autre dispositif ou à une étude de médicament, ou a participé à un essai clinique impliquant un dispositif ou un médicament expérimental, y compris d'autres médicaments ou dispositifs améliorant la néovascularisation cardiaque ou toute machine de thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) pour la néovascularisation d'une société concurrente au sein de 3 mois d'entrée dans l'étude.
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas coopérer avec la procédure d'étude.
- Âge < 18 ans
- Malignité cardiaque ou pulmonaire
- Pas de consentement éclairé
- Dépression connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la tolérance à l'effort
Délai: après 6 mois
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Protocole de Bruce modifié, changements par rapport à la ligne de base
|
après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la perfusion myocardique
Délai: 6 mois
|
modifications de la scintigraphie de perfusion myocardique par rapport à la ligne de base
|
6 mois
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|
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 6 mois
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Modifications de l'électrocardiogramme et des enzymes cardiaques (par ex.
créatininekinase, troponine), état clinique et douleurs thoraciques.
|
6 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois
|
Nombre de crises d'angor/semaine, consommation de nitrates/semaine
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Crijns, Prof Dr., Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2011
Première publication (Estimation)
27 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-2-008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .