Maastricht의 진행성 협심증에 대한 충격파 치료 (SWAAM)
2011년 7월 11일 업데이트: Maastricht University Medical Center
마스트리흐트의 진행성 협심증에 대한 충격파 치료(SWAAM 연구).
추가적인 혈관재개통술이 불가능한 관상동맥질환 환자가 늘고 있으며, 최적화된 약물치료에도 불구하고 안정시나 최소한의 운동만으로도 협심증을 호소하는 환자가 늘고 있다.
소위 "옵션이 없는 환자"라고 불리는 이 그룹에 대한 치료 옵션이 부족합니다.
이 프로젝트의 목표는 선택 사항이 없는 관상 동맥 질환 환자를 위한 충격파 요법을 구현하고 국소 심근 관류, 국소 심근 기능 및 증상과 삶의 질의 잠재적 개선에 대한 잠재적 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Jindra Vainer, MD
- 전화번호: +31433875106
- 이메일: J.Vainer@mumc.nl
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수석 연구원:
- H. Crijns, Prof Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 가역성 허혈 및/또는 동면을 동반한 만성 협심증 CCS(Canadian Cardiological Society) III 또는 IV.
- 환자는 수정된 Bruce 프로토콜에서 10분 미만의 운동 내성 테스트(ETT) 기간을 보여줍니다.
- 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적관상동맥중재술(PCI)에 의한 전통적인 혈관재생술의 가능성 없음
- 최소 3개월 동안 환자의 상태가 안정적임
- > 12개월의 기대 수명.
제외 기준:
- 불안정 협심증
- 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환
- 심근경색 < 무작위화 3개월 전
- 심장 내 혈전의 증거
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기(심박 조율기, 금속 보철물)
- 환자가 다른 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여하고 있거나 심장 신생혈관 형성을 향상시키는 다른 약물 또는 장치 또는 경쟁 회사의 신생혈관 형성을 위한 체외 충격파 요법(ESWT) 기계를 포함하여 실험 장치 또는 약물과 관련된 임상 시험에 참여했습니다. 연구에 들어간 지 3개월.
- 연구 절차에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없는 환자.
- 연령 < 18세
- 심장 또는 폐 악성종양
- 정보에 입각한 동의 없음
- 알려진 우울증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 내성 향상
기간: 6개월 후
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수정된 브루스 프로토콜, 기준선과 비교한 변경 사항
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6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 관류 개선
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 심근 관류 신티그래피 변화
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6 개월
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수
기간: 6 개월
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심전도 및 심장 효소의 변화(예:
creatininekinase, troponin), 임상 상태 및 흉통.
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6 개월
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삶의 질 향상
기간: 6 개월
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주당 협심증 발작 횟수, 주당 질산염 사용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: H. Crijns, Prof Dr., Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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