Tratamento por ondas de choque para angina avançada em Maastricht (SWAAM)
11 de julho de 2011 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Tratamento por ondas de choque para angina avançada em Maastricht (estudo SWAAM).
Há um número crescente de pacientes com uma anatomia coronária que não permite procedimentos adicionais de revascularização, enquanto os pacientes sofrem de angina pectoris em repouso ou em níveis mínimos de exercício, apesar da terapia médica otimizada.
Faltam opções terapêuticas para esse grupo de chamados "pacientes sem opção".
O objetivo do projeto é implementar a terapia por ondas de choque para pacientes com doença arterial coronariana sem opção e avaliar seu potencial benefício na perfusão miocárdica regional, na função miocárdica regional e na potencial melhora dos sintomas e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
-
Contato:
- Jindra Vainer, MD
- Número de telefone: +31433875106
- E-mail: J.Vainer@mumc.nl
-
Investigador principal:
- H. Crijns, Prof Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina pectoris crônica CCS (Canadian Cardiological Society) III ou IV com isquemia reversível documentada e/ou hibernação.
- Os pacientes demonstram duração do teste de tolerância ao exercício (ETT) < 10 minutos em um protocolo de Bruce modificado
- Sem possibilidade de revascularização tradicional por cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP)
- Condições do paciente estáveis por pelo menos 3 meses
- Expectativa de vida > 12 meses.
Critério de exclusão:
- Angina de peito instável
- Doença valvular hemodinamicamente significativa
- Infarto do miocárdio <3 meses antes da randomização
- Evidência de trombo intracardíaco
- Contra-indicação para ressonância magnética (MRI) (marca-passo, próteses metálicas)
- O paciente está participando simultaneamente de outro estudo de dispositivo ou medicamento, ou participou de qualquer ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou medicamento experimental, incluindo outros medicamentos ou dispositivos que melhoram a neovascularização cardíaca ou qualquer máquina de terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) para neovascularização de uma empresa concorrente dentro 3 meses de entrada no estudo.
- Pacientes que não desejam ou não podem cooperar com o procedimento do estudo.
- Idade < 18 anos
- Malignidade cardíaca ou pulmonar
- Sem consentimento informado
- depressão conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da tolerância ao exercício
Prazo: após 6 meses
|
Protocolo de Bruce modificado, alterações em comparação com a linha de base
|
após 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da perfusão miocárdica
Prazo: 6 meses
|
alterações na cintilografia de perfusão miocárdica em comparação com a linha de base
|
6 meses
|
|
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 6 meses
|
Alterações no eletrocardiograma e nas enzimas cardíacas (p.
creatininaquinase, troponina), quadro clínico e dor torácica.
|
6 meses
|
|
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Número de crises de angina/semana, uso de nitratos/semana
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Crijns, Prof Dr., Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-2-008
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