Shockwave-hoito pitkälle edenneelle angina pectorialle Maastrichtissa (SWAAM)
maanantai 11. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Shockwave-hoito pitkälle edenneelle anginalle Maastrichtissa (SWAAM-tutkimus).
Kasvava määrä on potilaita, joiden sepelvaltimoiden anatomia ei salli uusia revaskularisaatiotoimenpiteitä, kun taas potilaat kärsivät angina pectorista levossa tai vähäisellä rasituksessa optimoidusta lääkehoidosta huolimatta.
Terapeuttisista vaihtoehdoista on puute tälle niin sanotuille "ei-vaihtoehtopotilaiden" ryhmälle.
Hankkeen tavoitteena on toteuttaa shokkiaaltoterapia ei-vaihtoehtoisille sepelvaltimotautipotilaille ja arvioida sen potentiaalista hyötyä alueelliselle sydänlihaksen perfuusiolle, alueelliseen sydänlihaksen toimintaan sekä mahdolliseen oireiden ja elämänlaadun paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jindra Vainer, MD
- Puhelinnumero: +31433875106
- Sähköposti: J.Vainer@mumc.nl
-
Päätutkija:
- H. Crijns, Prof Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen angina pectoris CCS (Canadian Cardiological Society) III tai IV, jossa on dokumentoitu palautuva iskemia ja/tai lepotila.
- Potilaiden rasitustoleranssitestin (ETT) kesto on alle 10 minuuttia muokatulla Bruce-protokollalla
- Ei mahdollisuutta perinteiseen revaskularisaatioon sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI)
- Potilaan tila on vakaa vähintään 3 kuukautta
- Elinajanodote > 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris
- Hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Sydäninfarkti <3 kuukautta ennen satunnaistamista
- Todisteet sydämensisäisestä trombista
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aihe (tahdistin, metalliproteesit)
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen laite tai lääke, mukaan lukien muut lääkkeet tai laitteet, jotka tehostavat sydämen uudissuonittumista, tai mikä tahansa kilpailevan yrityksen neovaskularisaatioon tarkoitettu ESWT (Extracorporeal Shock Wave Therapy) -laite 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty tekemään yhteistyötä tutkimusmenettelyn kanssa.
- Ikä < 18 vuotta
- Sydämen tai keuhkojen pahanlaatuisuus
- Ei tietoista suostumusta
- Tunnettu masennus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntasietokyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Muokattu Bruce-protokolla, muutoksia verrattuna perusviivaan
|
6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusion parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydänlihaksen perfuusio-skintigrafia muuttaa lähtötilanteeseen verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset EKG:ssa ja sydämen entsyymeissä (esim.
kreatininekinaasi, troponiini), kliininen tila ja rintakipu.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anginaalikohtausten määrä/viikko, nitraattien käyttö/viikko
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H. Crijns, Prof Dr., Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-2-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .