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アフリカ系アメリカ人の幼児死亡率を減らす (SIDS)

2017年6月30日 更新者:Rachel Moon, MD、University of Virginia

アフリカ系アメリカ人の幼児死亡率を減らすためのランダム化されたメッセージング試験

この無作為化試験の全体的な目的は、アフリカ系アメリカ人の親の行動、特に幼児の睡眠環境を改善するための体系的なアプローチを開発および評価することです。 新生児の健康な満期産児のアフリカ系アメリカ人の両親は、無作為に割り付けられて、ベッドの共有を避け、柔らかい寝具と柔らかい寝台の使用を排除し、SIDS のリスクを軽減するために乳児を仰臥位で寝かせるようにという標準的なメッセージを受け取るか、 SIDS のリスクを軽減し、乳児の窒息を防ぐために、これらの行動を避けるようにメッセージを強化しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

乳幼児突然死症候群 (SIDS) や、窒息や死因不明など、睡眠に関連した予期せぬ乳幼児突然死 (SUID) に起因する乳幼児死亡率には、持続的で重大な人種格差が存在します。 SIDS およびその他の睡眠関連の死亡は、米国で年間約 4,600 人の死亡を占めています.4 SIDS の発生率は低下しましたが、偶発的な窒息やベッドでの絞殺による幼児死亡は 4 倍になりました.5 さらに、SIDS やその他の睡眠関連死の人種格差は過去 10 年間で拡大しており、アフリカ系アメリカ人の乳児は他の乳児の 2 倍の確率で死亡しています.6, 腹臥位(うつ伏せ寝)、柔らかい寝具や柔らかい寝床の使用、ベッドの共有など、特定の乳幼児の睡眠習慣は、SIDS と SUID の両方、およびそこに見られる格差において重要な役割を果たしている可能性があります。 MCHB の研究の優先事項として、健康障害と人種/民族格差の解消、および健全な開発の促進が強調されています。このアプリケーションは、これらの優先事項の両方に直接対応します。

現在のシステムでは、米国小児科学会 (AAP) の推奨事項 8 を使用して、医療提供者と公衆衛生メッセージは、仰臥位 (仰向け) の使用、柔らかい寝具の回避、ベッドを共有しない部屋の共有を推奨事項として強調しています。 SIDSのリスク。 しかし、私たちの調査によると、アフリカ系アメリカ人はこのメッセージに問題があることが示唆されています。アフリカ系アメリカ人は、SIDS のリスク軽減に関する自己効力感が低いためです (つまり、SIDS が発生するかどうかに自分の行動が影響を与えるとは考えていません)。 「リスク削減」という概念に懐疑的です2。 しかし、アフリカ系アメリカ人の親は、幼児の窒息を防ぐことに関して、高度な自己効力感を持っています. 窒息やその他の予防可能な睡眠関連死の増加と、SIDS と予防可能な睡眠関連死の行動上の危険因子の多くが同じであるという事実を考えると、窒息の予防を強調する追加の安全な睡眠メッセージを親に提供することは、親の行動をより効果的に変えることができます。 そのようなメッセージは、現在のコミュニティベースの研究1-3に基づいて慎重に作成され、最大の関心事と潜在的な自己効力感の新たなリスクに対処します. したがって、新生児ケアのシステムにおける単純で簡単に再現可能な変更は、特にアフリカ系アメリカ人の家族の間で、乳児死亡率の削減をさらに進めるための重大な障壁に対処する可能性があります. 格差を縮小するための最良のケア システムは、強力な経験的証拠に基づいて、利用可能で文化的に適切なメッセージを使用する必要があり、厳密な評価が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究の目的は、アフリカ系アメリカ人の親に対する新しい教育戦略の影響を判断することです。すべての参加者は、アフリカ系アメリカ人として自己認識されます。 男性の親は追跡調査に参加することができますが、女性の親がこの研究の主な焦点となります。

除外基準:

  • 18歳未満の母親は研究に含まれません。 仰臥位で眠ることができない先天異常を持って生まれた乳児、または妊娠 36 週未満で生まれた乳児、1 週間以上の入院が必要な乳児、または進行中の医学的問題がある乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:乳児死亡率を下げる
この研究の全体的な目的は、特に幼児の睡眠環境に関して、アフリカ系アメリカ人の親の行動を改善するための体系的なアプローチを開発および評価することです。
この研究の長期的な目標は、以前の研究に基づいて、文化的に適切であり、乳児の睡眠位置と睡眠環境を変更するための理論的根拠を提供する、簡単に実装でき、再現可能な新しい介入を普及させることです。 この介入が成功すれば、すぐに普及し、新生児ケアのシステムに重要な変化をもたらすでしょう。親の行動に結果として生じる変化は、最終的に睡眠関連の乳児死亡率の低下につながり、それによって健康な発達を促進する.安全な睡眠の推奨事項、および人口統計が完成します。 連絡先情報は、参加者から取得され、2〜3か月および5〜6か月の乳児の生後2週間で研究のフォローアップを容易にします。
他の名前:
  • アフリカ系アメリカ人
  • 先行ガイダンス
  • 健康増進
  • 幼児死亡率
  • 怪我の予防
  • 看護師
  • 親の教育
  • 乳幼児突然死症候群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
窒息、絞殺および乳幼児突然死症候群
時間枠:3年
睡眠姿勢 (仰臥位 vs 仰臥位) ベッドの共有 (はい vs. いいえ) 柔らかい寝具の使用 (はい vs. いいえ)
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel Y Moon, MD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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