- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01361880
아프리카계 미국인 유아 사망률 감소 (SIDS)
아프리카계 미국인 영아 사망률을 줄이기 위한 무작위 메시징 시험
연구 개요
상세 설명
영아급사증후군(SIDS) 및 기타 유형의 수면과 관련된 예상치 못한 영아돌연사(예: 질식 및 원인 불명의 사망)로 인한 영아 사망률에는 지속적이고 상당한 인종적 격차가 존재합니다. SIDS 및 기타 수면 관련 사망은 매년 미국에서 약 4,600명을 사망에 이르게 합니다.4 SIDS 발병률은 감소했지만 우발적인 질식 및 침대에서의 목 졸림으로 인한 영아 사망은 4배 증가했습니다.5 또한 SIDS 및 기타 수면 관련 사망의 인종적 불균형은 지난 10년 동안 증가했으며 아프리카계 미국인 유아는 다른 유아보다 사망할 가능성이 두 배 더 높습니다.6, 7 엎드린(위) 수면, 부드러운 침구 및 부드러운 수면 표면 사용, 침대 공유와 같은 특정 영아 수면 관행은 SIDS와 SUID 및 그 차이에서 중요한 역할을 할 가능성이 있습니다. 건강 장벽과 인종/민족적 격차를 제거하고 건강한 개발을 촉진하는 것이 MCHB 연구 우선 순위로 강조되었습니다. 이 애플리케이션은 이 두 가지 우선순위에 직접적으로 반응합니다.
현재 시스템에서 의료 제공자와 공중 보건 메시지는 American Academy of Pediatrics(AAP) 권장 사항8을 사용하여 앙와위(등) 자세 사용, 부드러운 침구 사용 금지, 침대 공유 없이 방 공유를 권장 사항으로 강조합니다. SIDS의 위험. 그러나 우리의 연구에 따르면 아프리카계 미국인은 SIDS 위험 감소와 관련하여 자기 효능감이 낮기 때문에(즉, 자신의 행동이 SIDS 발생 여부에 차이를 만들 수 있다고 믿지 않음) 이 메시지에 문제가 있음을 시사합니다. "위험 감소"라는 개념을 의심합니다.2 그러나 아프리카계 미국인 부모는 영아 질식 예방과 관련하여 높은 수준의 자기효능감을 가지고 있습니다. 질식 및 기타 예방 가능한 수면 관련 사망의 수가 증가하고 SIDS 및 예방 가능한 수면 관련 사망에 대한 많은 행동 위험 요소가 동일하다는 사실을 고려할 때 부모에게 질식 예방을 강조하는 추가 안전 수면 메시지를 제공하면 부모의 행동을 바꾸는 데 더 효과적입니다. 이러한 메시지는 현재 커뮤니티 기반 연구1-3를 기반으로 신중하게 작성되어 가장 큰 우려와 잠재적인 자기 효능감의 새로운 위험을 해결합니다. 따라서 신생아 관리 시스템의 간단하고 쉽게 재현할 수 있는 변화는 특히 아프리카계 미국인 가족 사이에서 유아 사망률을 줄이는 데 더 나아가는 데 중요한 장벽을 해결할 수 있습니다. 격차를 줄이기 위한 최고의 치료 시스템은 강력한 경험적 증거를 기반으로 가장 이용 가능하고 문화적으로 유능한 메시지를 사용해야 하며 엄격한 평가가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구의 목적은 새로운 교육 전략이 아프리카계 미국인 부모에게 미치는 영향을 확인하는 것이며, 모든 참가자는 자신을 아프리카계 미국인으로 식별합니다. 후속 설문조사에는 남자 부모도 참여할 수 있지만, 본 연구에서는 여자 부모를 대상으로 할 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 어머니는 연구에 포함되지 않습니다. 바로 누운 자세로 잠을 잘 수 없는 선천적 기형을 가지고 태어난 영아 또는 영아가 임신 36주 미만으로 태어난 영아, 1주 이상의 입원이 필요하거나 지속적인 의학적 문제가 있는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유아 사망률 감소
이 연구의 전반적인 목적은 특히 유아 수면 환경과 관련하여 아프리카계 미국인 부모의 행동을 개선하기 위한 체계적인 접근 방식을 개발하고 평가하는 것입니다.
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연구의 장기 목표는 우리의 이전 연구를 기반으로 문화적으로 유능하고 영아 수면 자세 및 수면 환경 변화에 대한 근거를 제공하는 새로운 쉽게 구현되고 재현 가능한 개입을 보급하는 것입니다.
이 개입이 성공한다면 신속하게 전파될 것이며 신생아 관리 시스템에 중요한 변화가 될 것입니다. 부모 행동의 결과적인 변화는 궁극적으로 수면 관련 유아 사망률의 감소로 이어져 건강한 발달을 촉진할 것입니다. 서면 동의를 얻은 후 안전한 수면 자세 권장 사항에 대한 지식과 태도에 대한 간단한 설문 조사, 현재 의도는 안전한 수면 권장 사항 및 인구 통계가 완료됩니다.
2-3개월 및 5-6개월 영아 출생 2주에 연구 후속 조치를 용이하게 하기 위해 참가자로부터 연락처 정보를 얻을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질식, 교살 및 영아급사증후군
기간: 삼 년
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수면 자세(누운 자세 vs. 누운 자세) 동침(예 vs. 아니오) 부드러운 침구 사용(예 vs. 아니오)
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moon RY, Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R. Health Messaging and African-American Infant Sleep Location: A Randomized Controlled Trial. J Community Health. 2017 Feb;42(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-016-0227-1.
- Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R Jr, Moon RY. Messaging Affects the Behavior of African American Parents with Regards to Soft Bedding in the Infant Sleep Environment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:79-85.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.004. Epub 2016 Jun 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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