- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01361880
Réduire la mortalité infantile afro-américaine (SIDS)
Essai de messagerie randomisé pour réduire la mortalité infantile afro-américaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une disparité raciale persistante et significative existe dans les taux de mortalité infantile attribuables au syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN) et à d'autres types de mort subite inattendue du nourrisson (SUID), tels que la suffocation et les causes de décès indéterminées. Le SMSN et d'autres décès liés au sommeil représentent environ 4600 décès aux États-Unis par an.4 Bien que l'incidence du SMSN ait diminué, les décès de nourrissons par suffocation accidentelle et strangulation au lit ont quadruplé.5 De plus, les disparités raciales dans le SMSN et d'autres décès liés au sommeil ont augmenté au cours de la dernière décennie, les nourrissons afro-américains étant deux fois plus susceptibles de mourir que les autres nourrissons.6, 7 Certaines pratiques de sommeil du nourrisson, telles que le sommeil couché (sur le ventre), l'utilisation d'une literie et de surfaces de sommeil moelleuses et le partage du lit, jouent probablement un rôle important, à la fois dans le SMSN et le SUID, et dans les disparités qui y sont observées. L'élimination des obstacles à la santé et des disparités raciales/ethniques et la promotion d'un développement sain ont été mises en évidence comme priorités de recherche du MCHB ; cette application répond directement à ces deux priorités.
Dans le système actuel, les prestataires de soins de santé et les messages de santé publique, utilisant les recommandations de l'American Academy of Pediatrics (AAP),8 insistent sur l'utilisation de la position couchée (dos), l'évitement de la literie molle et le partage de la chambre sans partage du lit comme recommandations pour réduire la risque de SMSN. Cependant, nos recherches suggèrent que les Afro-Américains ont des problèmes avec ce message, car ils ont un faible degré d'auto-efficacité en ce qui concerne la réduction du risque de SMSN (c'est-à-dire qu'ils ne croient pas que leurs actions peuvent faire une différence si le SMSN se produit) et se méfient du concept de « réduction des risques ».2 Cependant, les parents afro-américains ont un degré élevé d'auto-efficacité en ce qui concerne la prévention de la suffocation du nourrisson. Étant donné le nombre croissant de suffocations et d'autres décès évitables liés au sommeil et le fait que de nombreux facteurs de risque comportementaux pour le SMSN et les décès évitables liés au sommeil sont les mêmes, fournir aux parents un message supplémentaire sur le sommeil sécuritaire qui met l'accent sur la prévention de la suffocation peut être plus efficace pour changer le comportement des parents. Un tel message serait soigneusement élaboré sur la base de nos recherches communautaires actuelles1-3 pour aborder les risques émergents les plus préoccupants et l'auto-efficacité potentielle. Un changement simple et facilement reproductible dans le système de soins aux nouveau-nés pourrait donc lever un obstacle critique à de nouveaux progrès dans la réduction des taux de mortalité infantile, en particulier parmi les familles afro-américaines. Les meilleurs systèmes de soins pour réduire les disparités doivent utiliser les meilleurs messages disponibles et culturellement compétents basés sur des preuves empiriques solides et nécessitent une évaluation rigoureuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le but de l'étude est de déterminer l'impact d'une nouvelle stratégie éducative sur les parents afro-américains, tous les participants seront auto-identifiés comme afro-américains. Bien que les parents de sexe masculin soient autorisés à participer aux enquêtes de suivi, les parents de sexe féminin seront au centre de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les mères de moins de 18 ans ne seront pas incluses dans l'étude. Les nourrissons nés avec des anomalies congénitales qui les empêcheraient de dormir en décubitus dorsal ou si le nourrisson est né à moins de 36 semaines de gestation, nécessite une hospitalisation de plus d'une semaine ou a des problèmes médicaux persistants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Réduire la mortalité infantile
L'objectif général de cette étude est de développer et d'évaluer une approche systématique pour améliorer les comportements des parents afro-américains spécifiquement en ce qui concerne l'environnement de sommeil du nourrisson.
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L'objectif à long terme de l'étude est de diffuser une nouvelle intervention facile à mettre en œuvre et reproductible qui, sur la base de nos recherches précédentes, est culturellement compétente et fournit une justification pour changer la position et l'environnement de sommeil du nourrisson.
Cette intervention, si elle réussit, sera rapidement diffusée et constituera un changement important dans le système de soins néonatals ; le changement de comportement parental qui en résulterait finirait par entraîner une réduction des taux de mortalité infantile liée au sommeil, favorisant ainsi un développement sain. Une fois le consentement écrit obtenu, une brève enquête sur les connaissances et les attitudes à l'égard des recommandations de position de sommeil sûre les recommandations sur le sommeil sécuritaire et les données démographiques seront complétées.
Les informations de contact seront obtenues auprès des participants pour faciliter le suivi de l'étude à deux semaines de la naissance des nourrissons de 2 à 3 mois et de 5 à 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suffocation, étranglement et syndrome de mort subite du nourrisson
Délai: Trois ans
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Position de sommeil (couchée vs non couchée) Partage du lit (oui vs non) Utilisation de literie souple (oui vs non)
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moon RY, Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R. Health Messaging and African-American Infant Sleep Location: A Randomized Controlled Trial. J Community Health. 2017 Feb;42(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-016-0227-1.
- Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R Jr, Moon RY. Messaging Affects the Behavior of African American Parents with Regards to Soft Bedding in the Infant Sleep Environment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:79-85.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.004. Epub 2016 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-095
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