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Réduire la mortalité infantile afro-américaine (SIDS)

30 juin 2017 mis à jour par: Rachel Moon, MD, University of Virginia

Essai de messagerie randomisé pour réduire la mortalité infantile afro-américaine

L'objectif général de cet essai randomisé est de développer et d'évaluer une approche systématique pour améliorer les comportements des parents afro-américains spécifiquement en ce qui concerne l'environnement de sommeil du nourrisson. Les parents afro-américains de nouveau-nés à terme en bonne santé seront randomisés pour recevoir soit un message standard pour éviter le partage du lit, éliminer l'utilisation de literie et de surfaces de sommeil moelleuses, et placer les nourrissons en position couchée pour dormir afin de réduire le risque de SMSN ou un message amélioré pour éviter ces comportements à la fois pour réduire le risque de SMSN et pour prévenir la suffocation du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une disparité raciale persistante et significative existe dans les taux de mortalité infantile attribuables au syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN) et à d'autres types de mort subite inattendue du nourrisson (SUID), tels que la suffocation et les causes de décès indéterminées. Le SMSN et d'autres décès liés au sommeil représentent environ 4600 décès aux États-Unis par an.4 Bien que l'incidence du SMSN ait diminué, les décès de nourrissons par suffocation accidentelle et strangulation au lit ont quadruplé.5 De plus, les disparités raciales dans le SMSN et d'autres décès liés au sommeil ont augmenté au cours de la dernière décennie, les nourrissons afro-américains étant deux fois plus susceptibles de mourir que les autres nourrissons.6, 7 Certaines pratiques de sommeil du nourrisson, telles que le sommeil couché (sur le ventre), l'utilisation d'une literie et de surfaces de sommeil moelleuses et le partage du lit, jouent probablement un rôle important, à la fois dans le SMSN et le SUID, et dans les disparités qui y sont observées. L'élimination des obstacles à la santé et des disparités raciales/ethniques et la promotion d'un développement sain ont été mises en évidence comme priorités de recherche du MCHB ; cette application répond directement à ces deux priorités.

Dans le système actuel, les prestataires de soins de santé et les messages de santé publique, utilisant les recommandations de l'American Academy of Pediatrics (AAP),8 insistent sur l'utilisation de la position couchée (dos), l'évitement de la literie molle et le partage de la chambre sans partage du lit comme recommandations pour réduire la risque de SMSN. Cependant, nos recherches suggèrent que les Afro-Américains ont des problèmes avec ce message, car ils ont un faible degré d'auto-efficacité en ce qui concerne la réduction du risque de SMSN (c'est-à-dire qu'ils ne croient pas que leurs actions peuvent faire une différence si le SMSN se produit) et se méfient du concept de « réduction des risques ».2 Cependant, les parents afro-américains ont un degré élevé d'auto-efficacité en ce qui concerne la prévention de la suffocation du nourrisson. Étant donné le nombre croissant de suffocations et d'autres décès évitables liés au sommeil et le fait que de nombreux facteurs de risque comportementaux pour le SMSN et les décès évitables liés au sommeil sont les mêmes, fournir aux parents un message supplémentaire sur le sommeil sécuritaire qui met l'accent sur la prévention de la suffocation peut être plus efficace pour changer le comportement des parents. Un tel message serait soigneusement élaboré sur la base de nos recherches communautaires actuelles1-3 pour aborder les risques émergents les plus préoccupants et l'auto-efficacité potentielle. Un changement simple et facilement reproductible dans le système de soins aux nouveau-nés pourrait donc lever un obstacle critique à de nouveaux progrès dans la réduction des taux de mortalité infantile, en particulier parmi les familles afro-américaines. Les meilleurs systèmes de soins pour réduire les disparités doivent utiliser les meilleurs messages disponibles et culturellement compétents basés sur des preuves empiriques solides et nécessitent une évaluation rigoureuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le but de l'étude est de déterminer l'impact d'une nouvelle stratégie éducative sur les parents afro-américains, tous les participants seront auto-identifiés comme afro-américains. Bien que les parents de sexe masculin soient autorisés à participer aux enquêtes de suivi, les parents de sexe féminin seront au centre de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les mères de moins de 18 ans ne seront pas incluses dans l'étude. Les nourrissons nés avec des anomalies congénitales qui les empêcheraient de dormir en décubitus dorsal ou si le nourrisson est né à moins de 36 semaines de gestation, nécessite une hospitalisation de plus d'une semaine ou a des problèmes médicaux persistants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Réduire la mortalité infantile
L'objectif général de cette étude est de développer et d'évaluer une approche systématique pour améliorer les comportements des parents afro-américains spécifiquement en ce qui concerne l'environnement de sommeil du nourrisson.
L'objectif à long terme de l'étude est de diffuser une nouvelle intervention facile à mettre en œuvre et reproductible qui, sur la base de nos recherches précédentes, est culturellement compétente et fournit une justification pour changer la position et l'environnement de sommeil du nourrisson. Cette intervention, si elle réussit, sera rapidement diffusée et constituera un changement important dans le système de soins néonatals ; le changement de comportement parental qui en résulterait finirait par entraîner une réduction des taux de mortalité infantile liée au sommeil, favorisant ainsi un développement sain. Une fois le consentement écrit obtenu, une brève enquête sur les connaissances et les attitudes à l'égard des recommandations de position de sommeil sûre les recommandations sur le sommeil sécuritaire et les données démographiques seront complétées. Les informations de contact seront obtenues auprès des participants pour faciliter le suivi de l'étude à deux semaines de la naissance des nourrissons de 2 à 3 mois et de 5 à 6 mois.
Autres noms:
  • Afro-américains
  • Conseils anticipatifs
  • Promotion de la santé
  • Mortalité infantile
  • Prévention des blessures
  • Infirmières
  • Éducation des parents
  • Syndrome de mort subite du nourrisson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suffocation, étranglement et syndrome de mort subite du nourrisson
Délai: Trois ans
Position de sommeil (couchée vs non couchée) Partage du lit (oui vs non) Utilisation de literie souple (oui vs non)
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (Estimation)

27 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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