- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01361880
Reduzir a mortalidade infantil afro-americana (SIDS)
Ensaio de mensagens aleatórias para reduzir a mortalidade infantil afro-americana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma disparidade racial persistente e significativa nas taxas de mortalidade infantil atribuíveis à Síndrome da Morte Súbita Infantil (SIDS) e outros tipos de morte infantil súbita inesperada (SUID) relacionada ao sono, como sufocamento e causas indeterminadas de morte. SIDS e outras mortes relacionadas ao sono representam aproximadamente 4.600 mortes nos EUA anualmente.4 Embora a incidência de SIDS tenha diminuído, as mortes infantis por sufocamento acidental e estrangulamento na cama quadruplicaram.5 Além disso, as disparidades raciais em SIDS e outras mortes relacionadas ao sono aumentaram na última década, com bebês afro-americanos duas vezes mais propensos a morrer do que outros bebês.6, 7 Certas práticas de dormir infantil, como dormir de barriga para baixo, usar roupas de cama macias e superfícies macias para dormir, e cama compartilhada, provavelmente desempenham um papel significativo, tanto na SIDS quanto na SUID, e nas disparidades observadas nelas. A eliminação de barreiras de saúde e disparidades raciais/étnicas e a promoção do desenvolvimento saudável foram destacadas como prioridades de pesquisa do MCHB; esse aplicativo responde diretamente a essas duas prioridades.
No sistema atual, os profissionais de saúde e as mensagens de saúde pública, usando as recomendações da Academia Americana de Pediatria (AAP),8 enfatizam o uso da posição supina (costas), evitar camas macias e compartilhamento de quarto sem compartilhamento de cama como recomendações para reduzir a risco de SIDS. No entanto, nossa pesquisa sugere que os afro-americanos têm problemas com essa mensagem, pois têm um baixo grau de autoeficácia em relação à redução do risco de SIDS (ou seja, eles não acreditam que suas ações possam fazer diferença na ocorrência de SIDS) e desconfiam do conceito de "redução de risco".2 No entanto, os pais afro-americanos têm um alto grau de autoeficácia em relação à prevenção do sufocamento infantil. Dado o número crescente de sufocamento e outras mortes evitáveis relacionadas ao sono e o fato de que muitos dos fatores de risco comportamentais para SIDS e mortes evitáveis relacionadas ao sono são os mesmos, fornecer aos pais uma mensagem adicional de sono seguro que enfatize a prevenção do sufocamento pode ser mais eficaz na mudança de comportamento dos pais. Essa mensagem seria cuidadosamente elaborada com base em nossa pesquisa atual baseada na comunidade1-3 para abordar os riscos emergentes de maior preocupação e potencial autoeficácia. Uma mudança simples e facilmente reproduzível no sistema de atendimento ao recém-nascido poderia, portanto, abordar uma barreira crítica para um maior progresso na redução das taxas de mortalidade infantil, particularmente entre as famílias afro-americanas. Os melhores sistemas de atendimento para reduzir as disparidades devem usar as melhores mensagens disponíveis e culturalmente competentes com base em fortes evidências empíricas e requerem avaliação rigorosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O objetivo do estudo é determinar o impacto de uma nova estratégia educacional nos pais afro-americanos. Todos os participantes serão identificados como afro-americanos. Embora os pais do sexo masculino possam participar das pesquisas de acompanhamento, os pais do sexo feminino serão o foco principal deste estudo.
Critério de exclusão:
- Mães menores de 18 anos não serão incluídas no estudo. Bebês nascidos com anomalias congênitas que os impediriam de dormir na posição supina ou se o bebê nascer com menos de 36 semanas de gestação, requer hospitalização por mais de 1 semana ou tem problemas médicos contínuos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Reduzir a mortalidade infantil
O objetivo geral deste estudo é desenvolver e avaliar uma abordagem sistemática para melhorar os comportamentos dos pais afro-americanos especificamente no que diz respeito ao ambiente de sono infantil.
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O objetivo de longo prazo do estudo é disseminar uma nova intervenção facilmente implementada e reprodutível que, com base em nossa pesquisa anterior, seja culturalmente competente e forneça uma justificativa para mudar a posição e o ambiente de sono do bebê.
Esta intervenção, se bem-sucedida, será rapidamente disseminada e será uma mudança importante no sistema de atendimento ao recém-nascido; a mudança resultante no comportamento dos pais acabaria resultando em uma redução nas taxas de mortalidade infantil relacionada ao sono, promovendo assim um desenvolvimento saudável. recomendações de sono seguro e dados demográficos serão concluídos.
As informações de contato serão obtidas dos participantes para facilitar o acompanhamento do estudo em duas semanas após o nascimento de bebês de 2 a 3 meses e 5 a 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome de Sufocamento, Estrangulamento e Morte Súbita Infantil
Prazo: Três anos
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Posição de sono (supino x não supino) Compartilhamento da cama (sim x não) Uso de cama macia (sim x não)
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moon RY, Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R. Health Messaging and African-American Infant Sleep Location: A Randomized Controlled Trial. J Community Health. 2017 Feb;42(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-016-0227-1.
- Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R Jr, Moon RY. Messaging Affects the Behavior of African American Parents with Regards to Soft Bedding in the Infant Sleep Environment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:79-85.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.004. Epub 2016 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-095
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