- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01361880
Vähennä afrikkalais-amerikkalaisten imeväiskuolleisuutta (SIDS)
Satunnaistettu viestintäkokeilu afroamerikkalaisten imeväiskuolleisuuden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväiskuolleisuusluvuissa on jatkuva, merkittävä rotuero, joka johtuu imeväisäkikuoleman oireyhtymästä (SIDS) ja muista uneen liittyvistä äkillisistä odottamattomista lapsikuolemista (SUID), kuten tukehtumisesta ja määrittelemättömistä kuolinsyistä. SIDS ja muut uneen liittyvät kuolemat aiheuttavat noin 4600 kuolemaa Yhdysvalloissa vuosittain.4 Vaikka SIDS:n ilmaantuvuus on vähentynyt, vauvakuolemat tahattomasta tukehtumisesta ja kuristumisesta sängyssä ovat nelinkertaistuneet. Lisäksi rotuerot SIDS:ssä ja muissa uneen liittyvissä kuolemissa ovat lisääntyneet viimeisen vuosikymmenen aikana, ja afroamerikkalaiset lapset kuolevat kaksi kertaa todennäköisemmin kuin muut pikkulapset. 7 Tietyillä vauvojen nukkumiskäytännöillä, kuten makuulla (vatsassa) nukkuminen, pehmeiden vuodevaatteiden ja pehmeiden unipintojen käyttö sekä vuoteiden jakaminen, on todennäköisesti merkittävä rooli sekä SIDS:ssä että SUID:ssä ja niissä havaittavissa eroissa. Terveysesteiden ja rodullisten/etnisten erojen poistaminen ja terveen kehityksen edistäminen on korostettu MCHB:n tutkimuksen painopistealueina; tämä sovellus vastaa suoraan molempiin prioriteetteihin.
Nykyisessä järjestelmässä terveydenhuollon tarjoajat ja kansanterveysviestit American Academy of Pediatrics (AAP) -suositusten perusteella8 painottavat selkäasennon käyttöä, pehmeiden vuodevaatteiden välttämistä ja huoneen jakamista ilman vuodejakoa suosituksena, jolla vähennetään SIDS:n riski. Tutkimuksemme viittaa kuitenkin siihen, että afroamerikkalaisilla on ongelmia tämän viestin kanssa, koska heillä on alhainen omatehokkuus SIDS-riskin vähentämisessä (eli he eivät usko, että heidän toimintansa voi vaikuttaa SIDS:n esiintymiseen). ja epäilevät "riskin vähentämisen" käsitettä Afroamerikkalaisvanhemmilla on kuitenkin korkea omatehokkuus vauvan tukehtumisen estämisessä. Koska tukehtumisen ja muiden ehkäistävissä olevien uneen liittyvien kuolemien määrä lisääntyy ja monet SIDS:n ja ehkäistävissä olevien uneen liittyvien kuolemien riskitekijät ovat samat, vanhemmille tarjotaan ylimääräinen turvallisen unen viesti, joka korostaa tukehtumisen ehkäisyä. olla tehokkaampi muuttamaan vanhempien käyttäytymistä. Tällainen viesti laadittaisiin huolellisesti nykyisen yhteisöpohjaisen tutkimuksemme 1-3 perusteella, jotta voidaan ottaa huomioon esiin nousevat suurimmat huolenaiheet ja mahdollinen itsetehokkuus. Yksinkertainen, helposti toistettavissa oleva muutos vastasyntyneiden hoitojärjestelmään voisi siten poistaa kriittisen esteen imeväiskuolleisuuden vähentämisessä, erityisesti afroamerikkalaisten perheiden keskuudessa. Parhaissa hoitojärjestelmissä erojen vähentämiseksi on käytettävä parasta saatavilla olevaa ja kulttuurisesti pätevää viestintää, joka perustuu vahvaan empiiriseen näyttöön ja edellyttää tiukkaa arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden koulutusstrategian vaikutus afroamerikkalaisiin vanhempiin. Kaikki osallistujat tunnistetaan afroamerikkalaisiksi. Vaikka miesvanhemmat saavat osallistua seurantatutkimuksiin, naisvanhemmat ovat tämän tutkimuksen pääpaino.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaita äitejä ei oteta mukaan tutkimukseen. Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, jotka estäisivät heitä nukkumasta makuuasennossa tai jos lapsi on syntynyt alle 36 raskausviikolla, tarvitsee yli viikon sairaalahoitoa tai hänellä on jatkuvia lääketieteellisiä ongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vähentää lapsikuolleisuutta
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää ja arvioida järjestelmällinen lähestymistapa afroamerikkalaisten vanhempien käyttäytymisen parantamiseksi erityisesti vauvan uniympäristön suhteen.
|
Tutkimuksen pitkän tähtäimen tavoitteena on levittää uutta helposti toteutettavissa olevaa ja toistettavaa interventiota, joka on aikaisempien tutkimustemme perusteella kulttuurisesti pätevä ja perustelee vauvan uniasennon ja uniympäristön vaihtamista.
Jos tämä interventio onnistuu, se levitetään nopeasti ja se on tärkeä muutos vastasyntyneiden hoitojärjestelmään. seurauksena oleva muutos vanhempien käyttäytymisessä johtaisi viime kädessä nukkumiseen liittyvien imeväiskuolleisuuden vähenemiseen, mikä edistäisi tervettä kehitystä. Kirjallisen suostumuksen saamisen jälkeen tehdään lyhyt kysely turvallisen nukkumisasennon suositusten tiedosta ja asenteista, tämänhetkisistä aikomuksista. turvallista unta koskevat suositukset ja väestötiedot valmistuvat.
Osallistujilta hankitaan yhteystiedot tutkimusseurannan helpottamiseksi kahdella viikolla 2–3 kuukauden ja 5–6 kuukauden ikäisten vauvojen syntymän jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukehtumis-, kuristumis- ja lapsen äkkikuoleman oireyhtymä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Nukkumisasento (makaava vs. ei makuuasennossa) Vuoteiden jakaminen (Kyllä vs. ei) Pehmusteen käyttö (kyllä vs. ei)
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moon RY, Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R. Health Messaging and African-American Infant Sleep Location: A Randomized Controlled Trial. J Community Health. 2017 Feb;42(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-016-0227-1.
- Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R Jr, Moon RY. Messaging Affects the Behavior of African American Parents with Regards to Soft Bedding in the Infant Sleep Environment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:79-85.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.004. Epub 2016 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .