- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01361880
Reduzierung der afroamerikanischen Säuglingssterblichkeit (SIDS)
Randomisierte Messaging-Studie zur Reduzierung der afroamerikanischen Säuglingssterblichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Säuglingssterblichkeitsraten, die auf den plötzlichen Kindstod (SIDS) und andere Arten des plötzlichen unerwarteten Kindstods (SUID) im Zusammenhang mit Schlaf zurückzuführen sind, wie Ersticken und ungeklärte Todesursachen, besteht eine anhaltende, signifikante rassische Ungleichheit. SIDS und andere schlafbedingte Todesfälle machen jährlich etwa 4600 Todesfälle in den USA aus.4 Während die Inzidenz von SIDS zurückgegangen ist, hat sich die Zahl der Todesfälle bei Säuglingen durch versehentliches Ersticken und Strangulieren im Bett vervierfacht.5 Darüber hinaus haben die Rassenunterschiede bei SIDS und anderen schlafbedingten Todesfällen in den letzten zehn Jahren zugenommen, wobei afroamerikanische Säuglinge doppelt so häufig sterben wie andere Säuglinge.6, 7 Bestimmte Schlafgewohnheiten von Säuglingen, wie z. B. Schlafen in Bauchlage, die Verwendung von weichem Bettzeug und weichen Schlafoberflächen und das Teilen des Bettes, spielen wahrscheinlich eine bedeutende Rolle, sowohl bei SIDS als auch bei SUID und bei den dabei beobachteten Unterschieden. Die Beseitigung von Gesundheitsbarrieren und rassischen/ethnischen Unterschieden sowie die Förderung einer gesunden Entwicklung wurden als MCHB-Forschungsprioritäten hervorgehoben; diese Anwendung reagiert direkt auf diese beiden Prioritäten.
Im derzeitigen System betonen Gesundheitsdienstleister und öffentliche Gesundheitsbotschaften unter Verwendung der Empfehlungen der American Academy of Pediatrics (AAP)8 die Verwendung der Rückenlage (Rückenlage), die Vermeidung weicher Betten und die gemeinsame Nutzung eines Zimmers ohne gemeinsame Nutzung des Bettes als Empfehlungen zur Reduzierung der Pädiatrie SIDS-Risiko. Unsere Forschung legt jedoch nahe, dass Afroamerikaner Probleme mit dieser Botschaft haben, da sie ein geringes Maß an Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Reduzierung des SIDS-Risikos haben (d. h. sie glauben nicht, dass ihre Handlungen einen Unterschied machen können, ob SIDS auftritt). und misstrauisch gegenüber dem Konzept der „Risikominderung“ sind.2 Afroamerikanische Eltern haben jedoch ein hohes Maß an Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Verhinderung der Erstickung von Säuglingen. Angesichts der zunehmenden Zahl von Erstickungs- und anderen vermeidbaren schlafbedingten Todesfällen und der Tatsache, dass viele der verhaltensbedingten Risikofaktoren sowohl für SIDS als auch für vermeidbare schlafbedingte Todesfälle gleich sind, können Eltern eine zusätzliche sichere Schlafbotschaft erhalten, die die Verhütung von Erstickungsgefahr hervorhebt wirksamer bei der Änderung des Verhaltens der Eltern sein. Eine solche Botschaft würde sorgfältig auf der Grundlage unserer aktuellen gemeinschaftsbasierten Forschung1-3 ausgearbeitet, um neu auftretende Risiken von größter Besorgnis und potenzielle Selbstwirksamkeit anzusprechen. Eine einfache, leicht reproduzierbare Änderung im System der Neugeborenenversorgung könnte daher ein kritisches Hindernis für weitere Fortschritte bei der Senkung der Säuglingssterblichkeitsraten, insbesondere bei afroamerikanischen Familien, beseitigen. Die besten Versorgungssysteme zur Verringerung von Ungleichheiten müssen die besten verfügbaren und kulturell kompetenten Botschaften auf der Grundlage starker empirischer Beweise verwenden und eine strenge Bewertung erfordern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Zweck der Studie ist es, die Auswirkungen einer neuen Bildungsstrategie auf afroamerikanische Eltern zu bestimmen, alle Teilnehmer werden selbst als Afroamerikaner identifiziert. Obwohl männliche Eltern an den Folgebefragungen teilnehmen dürfen, stehen weibliche Eltern im Mittelpunkt dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Mütter unter 18 Jahren werden nicht in die Studie aufgenommen. Säuglinge, die mit angeborenen Anomalien geboren wurden, die sie daran hindern würden, in Rückenlage zu schlafen, oder wenn der Säugling in einer Schwangerschaft von weniger als 36 Wochen geboren wird, einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 1 Woche benötigt oder anhaltende medizinische Probleme hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Reduzieren Sie die Kindersterblichkeit
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung eines systematischen Ansatzes zur Verbesserung des elterlichen Verhaltens von Afroamerikanern, insbesondere im Hinblick auf die Schlafumgebung von Säuglingen
|
Das langfristige Ziel der Studie ist die Verbreitung einer neuen, einfach zu implementierenden und reproduzierbaren Intervention, die auf der Grundlage unserer bisherigen Forschung kulturell kompetent ist und eine Begründung für die Änderung der Schlafposition und der Schlafumgebung von Säuglingen liefert.
Wenn diese Intervention erfolgreich ist, wird sie sich schnell verbreiten und eine wichtige Änderung im System der Neugeborenenversorgung darstellen; die daraus resultierende Änderung des elterlichen Verhaltens würde letztlich zu einer Verringerung der schlafbezogenen Säuglingssterblichkeit führen und somit eine gesunde Entwicklung fördern. Nach schriftlicher Einwilligung eine kurze Befragung zu Kenntnissen und Einstellungen zu Empfehlungen für sichere Schlafpositionen, aktuelle Absicht bzgl Empfehlungen für sicheren Schlaf und Demografie werden vervollständigt.
Von den Teilnehmern werden Kontaktinformationen eingeholt, um die Nachsorge der Studie zwei Wochen nach der Geburt des Säuglings im Alter von 2 bis 3 Monaten und 5 bis 6 Monaten zu erleichtern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erstickung, Strangulation und plötzlicher Kindstod
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Schlafposition (auf Rückenlage vs. nicht auf dem Rücken liegend) Bett teilen (ja vs. nein) Verwendung von Softbettwäsche (ja vs. nein)
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moon RY, Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R. Health Messaging and African-American Infant Sleep Location: A Randomized Controlled Trial. J Community Health. 2017 Feb;42(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-016-0227-1.
- Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R Jr, Moon RY. Messaging Affects the Behavior of African American Parents with Regards to Soft Bedding in the Infant Sleep Environment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:79-85.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.004. Epub 2016 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-095
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