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Reduzierung der afroamerikanischen Säuglingssterblichkeit (SIDS)

30. Juni 2017 aktualisiert von: Rachel Moon, MD, University of Virginia

Randomisierte Messaging-Studie zur Reduzierung der afroamerikanischen Säuglingssterblichkeit

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten Studie ist die Entwicklung und Bewertung eines systematischen Ansatzes zur Verbesserung des Verhaltens afroamerikanischer Eltern, insbesondere im Hinblick auf die Schlafumgebung von Säuglingen. Afroamerikanische Eltern von neugeborenen, gesunden, termingerechten Säuglingen werden randomisiert, um entweder eine Standardnachricht zu erhalten, um das Teilen des Bettes zu vermeiden, die Verwendung weicher Betten und weicher Schlafoberflächen zu eliminieren und Säuglinge zum Schlafen in Rückenlage zu bringen, um das SIDS-Risiko zu verringern, oder eine verbesserte Botschaft, um diese Verhaltensweisen zu vermeiden, um sowohl das SIDS-Risiko zu verringern als auch das Ersticken des Säuglings zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei den Säuglingssterblichkeitsraten, die auf den plötzlichen Kindstod (SIDS) und andere Arten des plötzlichen unerwarteten Kindstods (SUID) im Zusammenhang mit Schlaf zurückzuführen sind, wie Ersticken und ungeklärte Todesursachen, besteht eine anhaltende, signifikante rassische Ungleichheit. SIDS und andere schlafbedingte Todesfälle machen jährlich etwa 4600 Todesfälle in den USA aus.4 Während die Inzidenz von SIDS zurückgegangen ist, hat sich die Zahl der Todesfälle bei Säuglingen durch versehentliches Ersticken und Strangulieren im Bett vervierfacht.5 Darüber hinaus haben die Rassenunterschiede bei SIDS und anderen schlafbedingten Todesfällen in den letzten zehn Jahren zugenommen, wobei afroamerikanische Säuglinge doppelt so häufig sterben wie andere Säuglinge.6, 7 Bestimmte Schlafgewohnheiten von Säuglingen, wie z. B. Schlafen in Bauchlage, die Verwendung von weichem Bettzeug und weichen Schlafoberflächen und das Teilen des Bettes, spielen wahrscheinlich eine bedeutende Rolle, sowohl bei SIDS als auch bei SUID und bei den dabei beobachteten Unterschieden. Die Beseitigung von Gesundheitsbarrieren und rassischen/ethnischen Unterschieden sowie die Förderung einer gesunden Entwicklung wurden als MCHB-Forschungsprioritäten hervorgehoben; diese Anwendung reagiert direkt auf diese beiden Prioritäten.

Im derzeitigen System betonen Gesundheitsdienstleister und öffentliche Gesundheitsbotschaften unter Verwendung der Empfehlungen der American Academy of Pediatrics (AAP)8 die Verwendung der Rückenlage (Rückenlage), die Vermeidung weicher Betten und die gemeinsame Nutzung eines Zimmers ohne gemeinsame Nutzung des Bettes als Empfehlungen zur Reduzierung der Pädiatrie SIDS-Risiko. Unsere Forschung legt jedoch nahe, dass Afroamerikaner Probleme mit dieser Botschaft haben, da sie ein geringes Maß an Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Reduzierung des SIDS-Risikos haben (d. h. sie glauben nicht, dass ihre Handlungen einen Unterschied machen können, ob SIDS auftritt). und misstrauisch gegenüber dem Konzept der „Risikominderung“ sind.2 Afroamerikanische Eltern haben jedoch ein hohes Maß an Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Verhinderung der Erstickung von Säuglingen. Angesichts der zunehmenden Zahl von Erstickungs- und anderen vermeidbaren schlafbedingten Todesfällen und der Tatsache, dass viele der verhaltensbedingten Risikofaktoren sowohl für SIDS als auch für vermeidbare schlafbedingte Todesfälle gleich sind, können Eltern eine zusätzliche sichere Schlafbotschaft erhalten, die die Verhütung von Erstickungsgefahr hervorhebt wirksamer bei der Änderung des Verhaltens der Eltern sein. Eine solche Botschaft würde sorgfältig auf der Grundlage unserer aktuellen gemeinschaftsbasierten Forschung1-3 ausgearbeitet, um neu auftretende Risiken von größter Besorgnis und potenzielle Selbstwirksamkeit anzusprechen. Eine einfache, leicht reproduzierbare Änderung im System der Neugeborenenversorgung könnte daher ein kritisches Hindernis für weitere Fortschritte bei der Senkung der Säuglingssterblichkeitsraten, insbesondere bei afroamerikanischen Familien, beseitigen. Die besten Versorgungssysteme zur Verringerung von Ungleichheiten müssen die besten verfügbaren und kulturell kompetenten Botschaften auf der Grundlage starker empirischer Beweise verwenden und eine strenge Bewertung erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Zweck der Studie ist es, die Auswirkungen einer neuen Bildungsstrategie auf afroamerikanische Eltern zu bestimmen, alle Teilnehmer werden selbst als Afroamerikaner identifiziert. Obwohl männliche Eltern an den Folgebefragungen teilnehmen dürfen, stehen weibliche Eltern im Mittelpunkt dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter unter 18 Jahren werden nicht in die Studie aufgenommen. Säuglinge, die mit angeborenen Anomalien geboren wurden, die sie daran hindern würden, in Rückenlage zu schlafen, oder wenn der Säugling in einer Schwangerschaft von weniger als 36 Wochen geboren wird, einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 1 Woche benötigt oder anhaltende medizinische Probleme hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Reduzieren Sie die Kindersterblichkeit
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung eines systematischen Ansatzes zur Verbesserung des elterlichen Verhaltens von Afroamerikanern, insbesondere im Hinblick auf die Schlafumgebung von Säuglingen
Das langfristige Ziel der Studie ist die Verbreitung einer neuen, einfach zu implementierenden und reproduzierbaren Intervention, die auf der Grundlage unserer bisherigen Forschung kulturell kompetent ist und eine Begründung für die Änderung der Schlafposition und der Schlafumgebung von Säuglingen liefert. Wenn diese Intervention erfolgreich ist, wird sie sich schnell verbreiten und eine wichtige Änderung im System der Neugeborenenversorgung darstellen; die daraus resultierende Änderung des elterlichen Verhaltens würde letztlich zu einer Verringerung der schlafbezogenen Säuglingssterblichkeit führen und somit eine gesunde Entwicklung fördern. Nach schriftlicher Einwilligung eine kurze Befragung zu Kenntnissen und Einstellungen zu Empfehlungen für sichere Schlafpositionen, aktuelle Absicht bzgl Empfehlungen für sicheren Schlaf und Demografie werden vervollständigt. Von den Teilnehmern werden Kontaktinformationen eingeholt, um die Nachsorge der Studie zwei Wochen nach der Geburt des Säuglings im Alter von 2 bis 3 Monaten und 5 bis 6 Monaten zu erleichtern.
Andere Namen:
  • Afroamerikaner
  • Vorausschauende Führung
  • Gesundheitsförderung
  • Säuglingssterblichkeit
  • Verletzungsprävention
  • Krankenschwestern
  • Elternbildung
  • Plötzlichen Kindstod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstickung, Strangulation und plötzlicher Kindstod
Zeitfenster: 3 Jahre
Schlafposition (auf Rückenlage vs. nicht auf dem Rücken liegend) Bett teilen (ja vs. nein) Verwendung von Softbettwäsche (ja vs. nein)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitsverhalten

Klinische Studien zur Reduzieren Sie die Säuglingssterblichkeit

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