- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01361880
Reducir la mortalidad infantil afroamericana (SIDS)
Ensayo de mensajería aleatoria para reducir la mortalidad infantil afroamericana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una disparidad racial significativa y persistente en las tasas de mortalidad infantil atribuible al síndrome de muerte infantil súbita (SIDS) y otros tipos de muerte infantil repentina e inesperada relacionada con el sueño (SUID), como la asfixia y las causas de muerte indeterminadas. El SIDS y otras muertes relacionadas con el sueño representan ~4600 muertes anuales en los EE. UU.4 Si bien la incidencia de SMSL ha disminuido, las muertes infantiles por asfixia accidental y estrangulamiento en la cama se han cuadruplicado.5 Además, las disparidades raciales en el SIDS y otras muertes relacionadas con el sueño han aumentado durante la última década, y los bebés afroamericanos tienen el doble de probabilidades de morir que otros bebés.6, 7 Ciertas prácticas de sueño infantil, como dormir boca abajo (boca abajo), el uso de ropa de cama suave y superficies blandas para dormir, y compartir la cama, probablemente desempeñen un papel importante, tanto en SIDS como en SUID, y en las disparidades observadas en ellos. La eliminación de las barreras de salud y las disparidades raciales/étnicas, y la promoción del desarrollo saludable, se han destacado como prioridades de investigación de MCHB; esta aplicación responde directamente a ambas prioridades.
En el sistema actual, los proveedores de atención médica y los mensajes de salud pública, utilizando las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP),8 enfatizan el uso de la posición supina (espalda), evitar la ropa de cama blanda y compartir la habitación sin compartir la cama como recomendaciones para reducir la riesgo de SMSL. Sin embargo, nuestra investigación sugiere que los afroamericanos tienen problemas con este mensaje, ya que tienen un bajo grado de autoeficacia con respecto a la reducción del riesgo de SIDS (es decir, no creen que sus acciones puedan hacer una diferencia en la ocurrencia de SIDS) y desconfían del concepto de "reducción de riesgos".2 Sin embargo, los padres afroamericanos tienen un alto grado de autoeficacia con respecto a la prevención de la asfixia infantil. Dado el número creciente de asfixia y otras muertes prevenibles relacionadas con el sueño y el hecho de que muchos de los factores de riesgo conductuales tanto para el SMSL como para las muertes prevenibles relacionadas con el sueño son los mismos, brindar a los padres un mensaje adicional sobre el sueño seguro que enfatiza la prevención de la asfixia puede ser más efectivos para cambiar el comportamiento de los padres. Dicho mensaje se elaboraría cuidadosamente en función de nuestra investigación actual basada en la comunidad1-3 para abordar los riesgos emergentes de mayor preocupación y la autoeficacia potencial. Un cambio simple y fácilmente reproducible en el sistema de atención de recién nacidos podría abordar una barrera crítica para seguir avanzando en la reducción de las tasas de mortalidad infantil, particularmente entre las familias afroamericanas. Los mejores sistemas de atención para reducir las disparidades deben utilizar los mejores mensajes disponibles y culturalmente competentes basados en pruebas empíricas sólidas y requieren una evaluación rigurosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El propósito del estudio es determinar el impacto de una nueva estrategia educativa en los padres afroamericanos, todos los participantes se identificarán a sí mismos como afroamericanos. Aunque a los padres varones se les permitirá participar en las encuestas de seguimiento, las madres serán el foco principal de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Las madres menores de 18 años no serán incluidas en el estudio. Los bebés que nacen con anomalías congénitas que les impedirían dormir en posición supina o si el bebé nace con menos de 36 semanas de gestación, requiere hospitalización por más de 1 semana o tiene problemas médicos continuos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reducir la mortalidad infantil
El propósito general de este estudio es desarrollar y evaluar un enfoque sistemático para mejorar los comportamientos de los padres afroamericanos específicamente con respecto al ambiente de sueño infantil.
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El objetivo a largo plazo del estudio es difundir una nueva intervención fácil de implementar y reproducible que, en base a nuestra investigación anterior, sea culturalmente competente y proporcione una justificación para cambiar la posición del sueño del bebé y el entorno del sueño.
Esta intervención, si tiene éxito, se difundirá rápidamente y supondrá un cambio importante en el sistema de atención al recién nacido; el cambio resultante en el comportamiento de los padres resultaría en última instancia en una reducción de las tasas de mortalidad infantil relacionadas con el sueño, promoviendo así un desarrollo saludable. Después de obtener el consentimiento por escrito, se realizará una breve encuesta sobre el conocimiento y las actitudes hacia las recomendaciones de posiciones seguras para dormir, la intención actual con respecto a Se completarán recomendaciones de sueño seguro y datos demográficos.
Se obtendrá información de contacto de los participantes para facilitar el seguimiento del estudio a las dos semanas del nacimiento de los bebés de 2 a 3 meses y de 5 a 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome de Asfixia, Estrangulamiento y Muerte Súbita del Lactante
Periodo de tiempo: Tres años
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Posición para dormir (supina frente a no supina) Compartir la cama (sí frente a no) Uso de ropa de cama blanda (sí frente a no)
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moon RY, Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R. Health Messaging and African-American Infant Sleep Location: A Randomized Controlled Trial. J Community Health. 2017 Feb;42(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-016-0227-1.
- Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R Jr, Moon RY. Messaging Affects the Behavior of African American Parents with Regards to Soft Bedding in the Infant Sleep Environment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:79-85.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.004. Epub 2016 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-095
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