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Reducir la mortalidad infantil afroamericana (SIDS)

30 de junio de 2017 actualizado por: Rachel Moon, MD, University of Virginia

Ensayo de mensajería aleatoria para reducir la mortalidad infantil afroamericana

El propósito general de este ensayo aleatorizado es desarrollar y evaluar un enfoque sistemático para mejorar los comportamientos de los padres afroamericanos específicamente con respecto al ambiente de sueño infantil. Los padres afroamericanos de recién nacidos a término sanos serán asignados al azar para recibir un mensaje estándar para evitar compartir la cama, eliminar el uso de ropa de cama blanda y superficies blandas para dormir, y colocar a los bebés en posición supina para dormir para reducir el riesgo de SIDS o un mensaje mejorado para evitar estos comportamientos para reducir el riesgo de SIDS y prevenir la asfixia infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Existe una disparidad racial significativa y persistente en las tasas de mortalidad infantil atribuible al síndrome de muerte infantil súbita (SIDS) y otros tipos de muerte infantil repentina e inesperada relacionada con el sueño (SUID), como la asfixia y las causas de muerte indeterminadas. El SIDS y otras muertes relacionadas con el sueño representan ~4600 muertes anuales en los EE. UU.4 Si bien la incidencia de SMSL ha disminuido, las muertes infantiles por asfixia accidental y estrangulamiento en la cama se han cuadruplicado.5 Además, las disparidades raciales en el SIDS y otras muertes relacionadas con el sueño han aumentado durante la última década, y los bebés afroamericanos tienen el doble de probabilidades de morir que otros bebés.6, 7 Ciertas prácticas de sueño infantil, como dormir boca abajo (boca abajo), el uso de ropa de cama suave y superficies blandas para dormir, y compartir la cama, probablemente desempeñen un papel importante, tanto en SIDS como en SUID, y en las disparidades observadas en ellos. La eliminación de las barreras de salud y las disparidades raciales/étnicas, y la promoción del desarrollo saludable, se han destacado como prioridades de investigación de MCHB; esta aplicación responde directamente a ambas prioridades.

En el sistema actual, los proveedores de atención médica y los mensajes de salud pública, utilizando las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP),8 enfatizan el uso de la posición supina (espalda), evitar la ropa de cama blanda y compartir la habitación sin compartir la cama como recomendaciones para reducir la riesgo de SMSL. Sin embargo, nuestra investigación sugiere que los afroamericanos tienen problemas con este mensaje, ya que tienen un bajo grado de autoeficacia con respecto a la reducción del riesgo de SIDS (es decir, no creen que sus acciones puedan hacer una diferencia en la ocurrencia de SIDS) y desconfían del concepto de "reducción de riesgos".2 Sin embargo, los padres afroamericanos tienen un alto grado de autoeficacia con respecto a la prevención de la asfixia infantil. Dado el número creciente de asfixia y otras muertes prevenibles relacionadas con el sueño y el hecho de que muchos de los factores de riesgo conductuales tanto para el SMSL como para las muertes prevenibles relacionadas con el sueño son los mismos, brindar a los padres un mensaje adicional sobre el sueño seguro que enfatiza la prevención de la asfixia puede ser más efectivos para cambiar el comportamiento de los padres. Dicho mensaje se elaboraría cuidadosamente en función de nuestra investigación actual basada en la comunidad1-3 para abordar los riesgos emergentes de mayor preocupación y la autoeficacia potencial. Un cambio simple y fácilmente reproducible en el sistema de atención de recién nacidos podría abordar una barrera crítica para seguir avanzando en la reducción de las tasas de mortalidad infantil, particularmente entre las familias afroamericanas. Los mejores sistemas de atención para reducir las disparidades deben utilizar los mejores mensajes disponibles y culturalmente competentes basados ​​en pruebas empíricas sólidas y requieren una evaluación rigurosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El propósito del estudio es determinar el impacto de una nueva estrategia educativa en los padres afroamericanos, todos los participantes se identificarán a sí mismos como afroamericanos. Aunque a los padres varones se les permitirá participar en las encuestas de seguimiento, las madres serán el foco principal de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Las madres menores de 18 años no serán incluidas en el estudio. Los bebés que nacen con anomalías congénitas que les impedirían dormir en posición supina o si el bebé nace con menos de 36 semanas de gestación, requiere hospitalización por más de 1 semana o tiene problemas médicos continuos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Reducir la mortalidad infantil
El propósito general de este estudio es desarrollar y evaluar un enfoque sistemático para mejorar los comportamientos de los padres afroamericanos específicamente con respecto al ambiente de sueño infantil.
El objetivo a largo plazo del estudio es difundir una nueva intervención fácil de implementar y reproducible que, en base a nuestra investigación anterior, sea culturalmente competente y proporcione una justificación para cambiar la posición del sueño del bebé y el entorno del sueño. Esta intervención, si tiene éxito, se difundirá rápidamente y supondrá un cambio importante en el sistema de atención al recién nacido; el cambio resultante en el comportamiento de los padres resultaría en última instancia en una reducción de las tasas de mortalidad infantil relacionadas con el sueño, promoviendo así un desarrollo saludable. Después de obtener el consentimiento por escrito, se realizará una breve encuesta sobre el conocimiento y las actitudes hacia las recomendaciones de posiciones seguras para dormir, la intención actual con respecto a Se completarán recomendaciones de sueño seguro y datos demográficos. Se obtendrá información de contacto de los participantes para facilitar el seguimiento del estudio a las dos semanas del nacimiento de los bebés de 2 a 3 meses y de 5 a 6 meses.
Otros nombres:
  • Afroamericano
  • Orientación anticipatoria
  • Promoción de la salud
  • Mortalidad infantil
  • Prevención de lesiones
  • Enfermeras
  • Educación para padres
  • Síndrome de muerte súbita infantil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome de Asfixia, Estrangulamiento y Muerte Súbita del Lactante
Periodo de tiempo: Tres años
Posición para dormir (supina frente a no supina) Compartir la cama (sí frente a no) Uso de ropa de cama blanda (sí frente a no)
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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