- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01361880
Snížit úmrtnost afroamerických kojenců (SIDS)
Randomizovaná zkušební verze zpráv ke snížení úmrtnosti afroamerických kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V míře kojenecké úmrtnosti existuje přetrvávající významný rasový rozdíl, který lze připsat syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS) a dalším typům náhlých neočekávaných úmrtí kojenců souvisejících se spánkem (SUID), jako je udušení a neurčené příčiny smrti. SIDS a další úmrtí související se spánkem mají na svědomí ~4600 úmrtí v USA ročně.4 Zatímco výskyt SIDS klesl, úmrtí kojenců v důsledku náhodného udušení a uškrcení na lůžku se zčtyřnásobilo.5 Kromě toho se za poslední desetiletí zvýšily rasové rozdíly v SIDS a dalších úmrtích souvisejících se spánkem, přičemž afroameričtí kojenci zemřou dvakrát častěji než ostatní kojenci. 7 Určité praktiky spánku kojenců, jako je spánek na břiše (na břiše), používání měkkého lůžka a měkkých spánkových povrchů a sdílení lůžek, pravděpodobně hrají významnou roli, a to jak u SIDS a SUID, tak i v rozdílech, které jsou v nich pozorovány. Odstranění zdravotních bariér a rasových/etnických rozdílů a podpora zdravého vývoje byly zdůrazněny jako priority výzkumu MCHB; tato aplikace přímo reaguje na obě tyto priority.
V současném systému poskytovatelé zdravotní péče a zprávy veřejného zdraví využívající doporučení Americké pediatrické akademie (AAP)8 zdůrazňují používání polohování na zádech (záda), vyhýbání se měkkému lůžku a sdílení pokoje bez sdílení postelí jako doporučení ke snížení riziko SIDS. Náš výzkum však naznačuje, že Afroameričané mají s touto zprávou problémy, protože mají nízkou míru vlastní účinnosti, pokud jde o snížení rizika SIDS (tj. nevěří, že jejich činy mohou ovlivnit, zda se SIDS objeví) a jsou podezřelí z konceptu „snížení rizika“.2 Nicméně, afroameričtí rodiče mají vysoký stupeň vlastní účinnosti, pokud jde o prevenci udušení dítěte. Vzhledem k rostoucímu počtu úmrtí souvisejících se spánkem a dalším úmrtím souvisejícím se spánkem, kterým lze předejít, a skutečnosti, že mnoho behaviorálních rizikových faktorů pro SIDS i úmrtí souvisejících se spánkem, kterým lze předcházet, je stejných, může rodičům poskytnout další zprávu o bezpečném spánku, která zdůrazňuje prevenci udušení. být efektivnější při změně chování rodičů. Taková zpráva by byla pečlivě vytvořena na základě našeho současného komunitního výzkumu1-3, aby se zabývala vznikajícími riziky největšího znepokojení a potenciální vlastní účinnosti. Jednoduchá, snadno reprodukovatelná změna v systému péče o novorozence by tak mohla vyřešit kritickou překážku dalšího pokroku ve snižování kojenecké úmrtnosti, zejména mezi afroamerickými rodinami. Nejlepší systémy péče ke snížení rozdílů musí využívat nejlepší dostupné a kulturně kompetentní sdělení založené na silných empirických důkazech a vyžadovat přísné hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účelem studie je určit dopad nové vzdělávací strategie na afroamerické rodiče, všichni účastníci se budou identifikovat jako afroameričané. Přestože se mužští rodiče budou moci účastnit následných průzkumů, tato studie bude primárně zaměřena na ženy.
Kritéria vyloučení:
- Matky mladší 18 let nebudou do studie zařazeny. Kojenci narození s vrozenými anomáliemi, které by jim bránily spát v poloze na zádech, nebo pokud se dítě narodí v méně než 36. týdnu těhotenství, vyžaduje hospitalizaci déle než 1 týden nebo má přetrvávající zdravotní problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Snížit kojeneckou úmrtnost
Celkovým účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit systematický přístup ke zlepšení chování afroamerických rodičů, konkrétně s ohledem na prostředí spánku kojenců.
|
Dlouhodobým cílem studie je šířit novou snadno implementovatelnou a reprodukovatelnou intervenci, která je na základě našeho předchozího výzkumu kulturně kompetentní a poskytuje zdůvodnění pro změnu polohy spánku kojenců a prostředí pro spánek.
Tato intervence se v případě úspěchu rychle rozšíří a bude důležitou změnou v systému péče o novorozence; výsledná změna v chování rodičů by v konečném důsledku vedla ke snížení kojenecké úmrtnosti související se spánkem, a tím podpořila zdravý vývoj. doporučení bezpečného spánku a budou doplněny demografické údaje.
Od účastníků budou získány kontaktní informace, aby se usnadnilo sledování studie po dvou týdnech narození kojenců 2–3 měsíce a 5–6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syndrom dušení, uškrcení a náhlého úmrtí kojence
Časové okno: Tři roky
|
Poloha ve spánku (na zádech vs. na zádech) Sdílení na lůžku (Ano vs. Ne) Používání měkkého povlečení (Ano vs. Ne)
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moon RY, Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R. Health Messaging and African-American Infant Sleep Location: A Randomized Controlled Trial. J Community Health. 2017 Feb;42(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-016-0227-1.
- Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R Jr, Moon RY. Messaging Affects the Behavior of African American Parents with Regards to Soft Bedding in the Infant Sleep Environment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:79-85.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.004. Epub 2016 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Snížit úmrtnost kojenců
-
Université de SherbrookeNeznámýOrální krmení u lidských novorozenců během nazálního CPAPKanada
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Nutricia North AmericaDanone Institute International; Nutricia LiverpoolDokončenoAlergie na kravské mlékoSpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Nutricia ResearchDokončenoVrozené poruchy metabolismu | Porucha cyklu močovinySpojené státy
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionAktivní, ne nábor
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
a2 Milk Company Ltd.Dokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
SOFAR S.p.A.DokončenoKojenecká kolika | Kolika, infantilníItálie