Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer afroamerikansk spædbørnsdødelighed (SIDS)

30. juni 2017 opdateret af: Rachel Moon, MD, University of Virginia

Randomiseret meddelelsesforsøg for at reducere afroamerikansk spædbørnsdødelighed

Det overordnede formål med dette randomiserede forsøg er at udvikle og evaluere en systematisk tilgang til at forbedre afroamerikanske forældres adfærd specifikt med hensyn til spædbørns søvnmiljø. Afroamerikanske forældre til nyfødte, raske børn vil blive randomiseret til enten at modtage en standardbesked for at undgå sengedeling, eliminere brug af blødt sengetøj og bløde søvnoverflader og til at placere spædbørn i liggende stilling for at sove for at reducere risikoen for SIDS eller et forbedret budskab om at undgå denne adfærd for både at reducere risikoen for SIDS og for at forhindre spædbørnskvælning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der eksisterer en vedvarende, betydelig raceforskel i spædbørnsdødelighed, der kan tilskrives Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) og andre former for søvnrelateret pludselig uventet spædbarnsdød (SUID), såsom kvælning og ubestemte dødsårsager. SIDS og andre søvnrelaterede dødsfald tegner sig for ~4600 amerikanske dødsfald årligt.4 Mens forekomsten af ​​SIDS er faldet, er spædbørnsdødsfald som følge af utilsigtet kvælning og kvælning i sengen firedoblet.5 Derudover er raceforskelle i SIDS og andre søvnrelaterede dødsfald steget i løbet af det seneste årti, med afroamerikanske spædbørn dobbelt så stor risiko for at dø som andre spædbørn.6, 7 Visse spædbørns søvnpraksis, såsom tilbøjelig (mave) søvn, brug af blødt sengetøj og bløde soveflader og sengedeling, spiller sandsynligvis en væsentlig rolle, både ved SIDS og SUID, og ​​i de forskelle, der ses deri. Fjernelse af sundhedsbarrierer og racemæssige/etniske uligheder og fremme af sund udvikling er blevet fremhævet som MCHB-forskningsprioriteter; denne applikation reagerer direkte på begge disse prioriteter.

I det nuværende system understreger sundhedsudbydere og folkesundhedsmeddelelser, der anvender anbefalingerne fra American Academy of Pediatrics (AAP),8 brugen af ​​liggende (ryg)positionering, undgåelse af blødt sengetøj og værelsesdeling uden sengedeling som anbefalinger til at reducere risiko for SIDS. Vores forskning tyder dog på, at afroamerikanere har problemer med dette budskab, da de har en lav grad af selveffektivitet med hensyn til SIDS-risikoreduktion (dvs. de tror ikke på, at deres handlinger kan gøre en forskel i, om SIDS opstår) og er mistænksomme over for begrebet "risikoreduktion".2 Afroamerikanske forældre har dog en høj grad af selveffektivitet med hensyn til at forhindre spædbørnskvælning. I betragtning af det stigende antal kvælnings- og andre søvnrelaterede dødsfald, der kan forebygges, og det faktum, at mange af de adfærdsmæssige risikofaktorer for både SIDS og forebyggelige søvnrelaterede dødsfald er de samme, kan det give forældrene en ekstra sikker søvnmeddelelse, der understreger forebyggelse af kvælning, være mere effektive til at ændre forældrenes adfærd. Et sådant budskab ville være omhyggeligt udformet baseret på vores nuværende samfundsbaserede forskning1-3 for at imødegå nye risici af størst bekymring og potentiel selveffektivitet. En enkel, let reproducerbar ændring i systemet for nyfødtpleje kunne således adressere en kritisk barriere for yderligere fremskridt med at reducere spædbørnsdødeligheden, især blandt afroamerikanske familier. De bedste plejesystemer til at reducere uligheder skal bruge den bedst tilgængelige og kulturelt kompetente besked baseret på stærk empirisk evidens og kræve streng evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningen af ​​en ny uddannelsesstrategi på afroamerikanske forældre, alle deltagere vil blive selv identificeret som afroamerikanere. Selvom mandlige forældre får lov til at deltage i de opfølgende undersøgelser, vil kvindelige forældre være det primære fokus i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre under 18 år vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Spædbørn født med medfødte anomalier, der ville forhindre dem i at sove i liggende stilling, eller hvis spædbarnet er født på mindre end 36 ugers svangerskab, kræver hospitalsindlæggelse i mere end 1 uge eller har igangværende medicinske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Reducer spædbørnsdødelighed
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en systematisk tilgang til at forbedre afroamerikanske forældres adfærd specifikt med hensyn til spædbørns søvnmiljø
Undersøgelsens langsigtede mål er at formidle en ny let implementeret og reproducerbar intervention, der baseret på vores tidligere forskning er kulturelt kompetent og giver et rationale for at ændre spædbarnets søvnposition og søvnmiljø. Hvis denne intervention lykkes, vil den hurtigt blive udbredt og vil være en vigtig ændring af systemet for nyfødtpleje; den resulterende ændring i forældrenes adfærd ville i sidste ende resultere i en reduktion i den søvnrelaterede spædbørnsdødelighed og derved fremme en sund udvikling. Efter skriftligt samtykke er indhentet en kort undersøgelse om viden om og holdninger til anbefalinger om sikker søvnposition, nuværende hensigt m.h.t. anbefalinger om sikker søvn, og demografi vil blive færdiggjort. Kontaktoplysninger vil blive indhentet fra deltagerne for at lette undersøgelsesopfølgningen ved to ugers spædbørns fødsel 2-3 måneder og 5-6 måneder.
Andre navne:
  • Afroamerikanere
  • Foregribende vejledning
  • Sundhedsfremme
  • Spædbørnsdødelighed
  • Forebyggelse af skader
  • Sygeplejersker
  • Forældreuddannelse
  • Pludselig spædbørnsdødssyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvælning, kvælning og pludselig spædbørnsdødssyndrom
Tidsramme: Tre år
Søvnposition (liggende vs. ikke-liggende) Sengedeling (Ja vs. Nej) Brug af blødt sengetøj (Ja vs. Nej)
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med Reducer spædbørnsdødelighed

Abonner