- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01361880
Reducer afroamerikansk spædbørnsdødelighed (SIDS)
Randomiseret meddelelsesforsøg for at reducere afroamerikansk spædbørnsdødelighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der eksisterer en vedvarende, betydelig raceforskel i spædbørnsdødelighed, der kan tilskrives Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) og andre former for søvnrelateret pludselig uventet spædbarnsdød (SUID), såsom kvælning og ubestemte dødsårsager. SIDS og andre søvnrelaterede dødsfald tegner sig for ~4600 amerikanske dødsfald årligt.4 Mens forekomsten af SIDS er faldet, er spædbørnsdødsfald som følge af utilsigtet kvælning og kvælning i sengen firedoblet.5 Derudover er raceforskelle i SIDS og andre søvnrelaterede dødsfald steget i løbet af det seneste årti, med afroamerikanske spædbørn dobbelt så stor risiko for at dø som andre spædbørn.6, 7 Visse spædbørns søvnpraksis, såsom tilbøjelig (mave) søvn, brug af blødt sengetøj og bløde soveflader og sengedeling, spiller sandsynligvis en væsentlig rolle, både ved SIDS og SUID, og i de forskelle, der ses deri. Fjernelse af sundhedsbarrierer og racemæssige/etniske uligheder og fremme af sund udvikling er blevet fremhævet som MCHB-forskningsprioriteter; denne applikation reagerer direkte på begge disse prioriteter.
I det nuværende system understreger sundhedsudbydere og folkesundhedsmeddelelser, der anvender anbefalingerne fra American Academy of Pediatrics (AAP),8 brugen af liggende (ryg)positionering, undgåelse af blødt sengetøj og værelsesdeling uden sengedeling som anbefalinger til at reducere risiko for SIDS. Vores forskning tyder dog på, at afroamerikanere har problemer med dette budskab, da de har en lav grad af selveffektivitet med hensyn til SIDS-risikoreduktion (dvs. de tror ikke på, at deres handlinger kan gøre en forskel i, om SIDS opstår) og er mistænksomme over for begrebet "risikoreduktion".2 Afroamerikanske forældre har dog en høj grad af selveffektivitet med hensyn til at forhindre spædbørnskvælning. I betragtning af det stigende antal kvælnings- og andre søvnrelaterede dødsfald, der kan forebygges, og det faktum, at mange af de adfærdsmæssige risikofaktorer for både SIDS og forebyggelige søvnrelaterede dødsfald er de samme, kan det give forældrene en ekstra sikker søvnmeddelelse, der understreger forebyggelse af kvælning, være mere effektive til at ændre forældrenes adfærd. Et sådant budskab ville være omhyggeligt udformet baseret på vores nuværende samfundsbaserede forskning1-3 for at imødegå nye risici af størst bekymring og potentiel selveffektivitet. En enkel, let reproducerbar ændring i systemet for nyfødtpleje kunne således adressere en kritisk barriere for yderligere fremskridt med at reducere spædbørnsdødeligheden, især blandt afroamerikanske familier. De bedste plejesystemer til at reducere uligheder skal bruge den bedst tilgængelige og kulturelt kompetente besked baseret på stærk empirisk evidens og kræve streng evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningen af en ny uddannelsesstrategi på afroamerikanske forældre, alle deltagere vil blive selv identificeret som afroamerikanere. Selvom mandlige forældre får lov til at deltage i de opfølgende undersøgelser, vil kvindelige forældre være det primære fokus i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre under 18 år vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Spædbørn født med medfødte anomalier, der ville forhindre dem i at sove i liggende stilling, eller hvis spædbarnet er født på mindre end 36 ugers svangerskab, kræver hospitalsindlæggelse i mere end 1 uge eller har igangværende medicinske problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Reducer spædbørnsdødelighed
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en systematisk tilgang til at forbedre afroamerikanske forældres adfærd specifikt med hensyn til spædbørns søvnmiljø
|
Undersøgelsens langsigtede mål er at formidle en ny let implementeret og reproducerbar intervention, der baseret på vores tidligere forskning er kulturelt kompetent og giver et rationale for at ændre spædbarnets søvnposition og søvnmiljø.
Hvis denne intervention lykkes, vil den hurtigt blive udbredt og vil være en vigtig ændring af systemet for nyfødtpleje; den resulterende ændring i forældrenes adfærd ville i sidste ende resultere i en reduktion i den søvnrelaterede spædbørnsdødelighed og derved fremme en sund udvikling. Efter skriftligt samtykke er indhentet en kort undersøgelse om viden om og holdninger til anbefalinger om sikker søvnposition, nuværende hensigt m.h.t. anbefalinger om sikker søvn, og demografi vil blive færdiggjort.
Kontaktoplysninger vil blive indhentet fra deltagerne for at lette undersøgelsesopfølgningen ved to ugers spædbørns fødsel 2-3 måneder og 5-6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvælning, kvælning og pludselig spædbørnsdødssyndrom
Tidsramme: Tre år
|
Søvnposition (liggende vs. ikke-liggende) Sengedeling (Ja vs. Nej) Brug af blødt sengetøj (Ja vs. Nej)
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moon RY, Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R. Health Messaging and African-American Infant Sleep Location: A Randomized Controlled Trial. J Community Health. 2017 Feb;42(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-016-0227-1.
- Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R Jr, Moon RY. Messaging Affects the Behavior of African American Parents with Regards to Soft Bedding in the Infant Sleep Environment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:79-85.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.004. Epub 2016 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-095
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Reducer spædbørnsdødelighed
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udviklingKalkun
-
University Hospital TuebingenAfsluttetApnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfUHN - Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, CanadaAfsluttet
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFøtal intrauterin lidelse først bemærket under fødslen og/eller fødslen hos levendefødte spædbørn | Team baseret på deres eksisterende retningslinjer og kvinden samtykker til at have EFM og EFM er | MuligtDet Forenede Kongerige, Irland
-
Université de SherbrookeUkendtOral fodring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutteringFor tidligt fødte spædbørn | Søvnkvalitet | Vitale tegn | NICU | Spædbarn Stress | BørnekomfortTyrkiet (Türkiye)
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Lung AssociationUkendtFor tidlig fødsel | Respiratorisk insufficiensCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...AfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForenede Stater