Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska afroamerikansk spädbarnsdödlighet (SIDS)

30 juni 2017 uppdaterad av: Rachel Moon, MD, University of Virginia

Randomized Messaging Trial för att minska afroamerikansk spädbarnsdödlighet

Det övergripande syftet med denna randomiserade studie är att utveckla och utvärdera ett systematiskt tillvägagångssätt för att förbättra afroamerikanska föräldrars beteenden specifikt med avseende på spädbarns sömnmiljö. Afroamerikanska föräldrar till nyfödda, friska spädbarn kommer att randomiseras för att antingen få ett standardmeddelande för att undvika att dela sängar, eliminera användningen av mjuka sängkläder och mjuka sömnytor och för att placera spädbarn i ryggläge för sömn för att minska risken för SIDS eller ett förbättrat budskap för att undvika dessa beteenden för att både minska risken för SIDS och för att förhindra spädbarns kvävning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En ihållande, betydande rasskillnad finns i spädbarnsdödligheten som kan tillskrivas plötslig spädbarnsdöd (SIDS) och andra typer av sömnrelaterad plötslig oväntad spädbarnsdöd (SUID), såsom kvävning och obestämda dödsorsaker. SIDS och andra sömnrelaterade dödsfall står för ~4600 dödsfall i USA årligen.4 Medan förekomsten av SIDS har minskat, har spädbarnsdödsfall på grund av oavsiktlig kvävning och strypning i sängen fyrdubblats.5 Dessutom har rasskillnaderna i SIDS och andra sömnrelaterade dödsfall ökat under det senaste decenniet, med afroamerikanska spädbarn dubbelt så stor risk att dö som andra spädbarn.6, 7 Vissa sömnmetoder för spädbarn, såsom benägen sömn (mage), användning av mjuka sängkläder och mjuka sömnytor, och sängdelning, spelar sannolikt en betydande roll, både vid SIDS och SUID, och i skillnaderna som ses däri. Avskaffande av hälsobarriärer och ras/etniska skillnader och främjande av sund utveckling har lyfts fram som MCHB:s forskningsprioriteringar; denna applikation är direkt lyhörd för båda dessa prioriteringar.

I det nuvarande systemet betonar vårdgivare och folkhälsomeddelanden, med hjälp av American Academy of Pediatrics (AAP) rekommendationer,8 användningen av ryggläge, undvikande av mjuka sängkläder och rumsdelning utan sängdelning som rekommendationer för att minska risk för SIDS. Vår forskning tyder dock på att afroamerikaner har problem med detta budskap, eftersom de har en låg grad av själveffektivitet när det gäller minskning av SIDS-risken (dvs. de tror inte att deras handlingar kan göra någon skillnad i om SIDS uppstår) och är misstänksamma mot begreppet "riskminskning".2 Afroamerikanska föräldrar har dock en hög grad av själveffektivitet när det gäller att förhindra spädbarnskvävning. Med tanke på det ökande antalet kvävning och andra förebyggbara sömnrelaterade dödsfall och det faktum att många av de beteendemässiga riskfaktorerna för både SIDS och förebyggbara sömnrelaterade dödsfall är desamma, kan det ge föräldrar ett extra säkert sömnmeddelande som betonar förebyggande av kvävning. vara mer effektiva för att förändra föräldrarnas beteende. Ett sådant budskap skulle vara noggrant utformat baserat på vår nuvarande samhällsbaserade forskning1-3 för att ta itu med framväxande risker med störst oro och potentiell själveffektivitet. En enkel, lätt reproducerbar förändring i systemet för vård av nyfödda skulle alltså kunna ta itu med ett kritiskt hinder för ytterligare framsteg när det gäller att minska spädbarnsdödligheten, särskilt bland afroamerikanska familjer. De bästa vårdsystemen för att minska skillnaderna måste använda de bästa tillgängliga och kulturellt kompetenta meddelandena baserat på starka empiriska bevis och kräver noggrann utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Syftet med studien är att bestämma effekten av en ny utbildningsstrategi på afroamerikanska föräldrar, alla deltagare kommer att själv identifieras som afroamerikaner. Även om manliga föräldrar kommer att tillåtas delta i uppföljningsundersökningarna, kommer kvinnliga föräldrar att vara det primära fokus för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Mödrar under 18 år kommer inte att inkluderas i studien. Spädbarn som föds med medfödda anomalier som skulle hindra dem från att sova i ryggläge eller om barnet föds vid mindre än 36 veckors graviditet, kräver sjukhusvistelse i mer än 1 vecka eller har pågående medicinska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Minska spädbarnsdödligheten
Det övergripande syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera ett systematiskt tillvägagångssätt för att förbättra afroamerikanska föräldrars beteenden specifikt med avseende på spädbarns sömnmiljö
Studiens långsiktiga mål är att sprida en ny lättimplementerad och reproducerbar intervention som baserat på vår tidigare forskning är kulturellt kompetent och ger en motivering för att ändra spädbarns sömnposition och sömnmiljö. Om denna intervention är framgångsrik kommer den snabbt att spridas och kommer att vara en viktig förändring av systemet för vård av nyfödda; den resulterande förändringen i föräldrarnas beteende skulle i slutändan resultera i en minskning av den sömnrelaterade spädbarnsdödligheten och därigenom främja en sund utveckling. Efter skriftligt medgivande har erhållits en kort undersökning om kunskap om och attityder till rekommendationer om säker sömnposition, aktuell avsikt med avseende på rekommendationer om säker sömn och demografi kommer att slutföras. Kontaktinformation kommer att erhållas från deltagarna för att underlätta studieuppföljning vid två veckors födelse av spädbarn 2-3 månader och 5-6 månader.
Andra namn:
  • Afrikanska amerikaner
  • Föregripande vägledning
  • Hälsofrämjande
  • Spädbarnsdödlighet
  • Skadeförebyggande
  • Sjuksköterskor
  • Föräldrautbildning
  • Plötslig spädbarnsdöd syndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvävning, strypning och plötslig spädbarnsdöd
Tidsram: Tre år
Sömnposition (sömnläge vs. icke liggande) Sängdelning (ja vs. nej) Användning av mjuka sängkläder (ja vs. nej)
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera