- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01361880
Minska afroamerikansk spädbarnsdödlighet (SIDS)
Randomized Messaging Trial för att minska afroamerikansk spädbarnsdödlighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ihållande, betydande rasskillnad finns i spädbarnsdödligheten som kan tillskrivas plötslig spädbarnsdöd (SIDS) och andra typer av sömnrelaterad plötslig oväntad spädbarnsdöd (SUID), såsom kvävning och obestämda dödsorsaker. SIDS och andra sömnrelaterade dödsfall står för ~4600 dödsfall i USA årligen.4 Medan förekomsten av SIDS har minskat, har spädbarnsdödsfall på grund av oavsiktlig kvävning och strypning i sängen fyrdubblats.5 Dessutom har rasskillnaderna i SIDS och andra sömnrelaterade dödsfall ökat under det senaste decenniet, med afroamerikanska spädbarn dubbelt så stor risk att dö som andra spädbarn.6, 7 Vissa sömnmetoder för spädbarn, såsom benägen sömn (mage), användning av mjuka sängkläder och mjuka sömnytor, och sängdelning, spelar sannolikt en betydande roll, både vid SIDS och SUID, och i skillnaderna som ses däri. Avskaffande av hälsobarriärer och ras/etniska skillnader och främjande av sund utveckling har lyfts fram som MCHB:s forskningsprioriteringar; denna applikation är direkt lyhörd för båda dessa prioriteringar.
I det nuvarande systemet betonar vårdgivare och folkhälsomeddelanden, med hjälp av American Academy of Pediatrics (AAP) rekommendationer,8 användningen av ryggläge, undvikande av mjuka sängkläder och rumsdelning utan sängdelning som rekommendationer för att minska risk för SIDS. Vår forskning tyder dock på att afroamerikaner har problem med detta budskap, eftersom de har en låg grad av själveffektivitet när det gäller minskning av SIDS-risken (dvs. de tror inte att deras handlingar kan göra någon skillnad i om SIDS uppstår) och är misstänksamma mot begreppet "riskminskning".2 Afroamerikanska föräldrar har dock en hög grad av själveffektivitet när det gäller att förhindra spädbarnskvävning. Med tanke på det ökande antalet kvävning och andra förebyggbara sömnrelaterade dödsfall och det faktum att många av de beteendemässiga riskfaktorerna för både SIDS och förebyggbara sömnrelaterade dödsfall är desamma, kan det ge föräldrar ett extra säkert sömnmeddelande som betonar förebyggande av kvävning. vara mer effektiva för att förändra föräldrarnas beteende. Ett sådant budskap skulle vara noggrant utformat baserat på vår nuvarande samhällsbaserade forskning1-3 för att ta itu med framväxande risker med störst oro och potentiell själveffektivitet. En enkel, lätt reproducerbar förändring i systemet för vård av nyfödda skulle alltså kunna ta itu med ett kritiskt hinder för ytterligare framsteg när det gäller att minska spädbarnsdödligheten, särskilt bland afroamerikanska familjer. De bästa vårdsystemen för att minska skillnaderna måste använda de bästa tillgängliga och kulturellt kompetenta meddelandena baserat på starka empiriska bevis och kräver noggrann utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Syftet med studien är att bestämma effekten av en ny utbildningsstrategi på afroamerikanska föräldrar, alla deltagare kommer att själv identifieras som afroamerikaner. Även om manliga föräldrar kommer att tillåtas delta i uppföljningsundersökningarna, kommer kvinnliga föräldrar att vara det primära fokus för denna studie.
Exklusions kriterier:
- Mödrar under 18 år kommer inte att inkluderas i studien. Spädbarn som föds med medfödda anomalier som skulle hindra dem från att sova i ryggläge eller om barnet föds vid mindre än 36 veckors graviditet, kräver sjukhusvistelse i mer än 1 vecka eller har pågående medicinska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Minska spädbarnsdödligheten
Det övergripande syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera ett systematiskt tillvägagångssätt för att förbättra afroamerikanska föräldrars beteenden specifikt med avseende på spädbarns sömnmiljö
|
Studiens långsiktiga mål är att sprida en ny lättimplementerad och reproducerbar intervention som baserat på vår tidigare forskning är kulturellt kompetent och ger en motivering för att ändra spädbarns sömnposition och sömnmiljö.
Om denna intervention är framgångsrik kommer den snabbt att spridas och kommer att vara en viktig förändring av systemet för vård av nyfödda; den resulterande förändringen i föräldrarnas beteende skulle i slutändan resultera i en minskning av den sömnrelaterade spädbarnsdödligheten och därigenom främja en sund utveckling. Efter skriftligt medgivande har erhållits en kort undersökning om kunskap om och attityder till rekommendationer om säker sömnposition, aktuell avsikt med avseende på rekommendationer om säker sömn och demografi kommer att slutföras.
Kontaktinformation kommer att erhållas från deltagarna för att underlätta studieuppföljning vid två veckors födelse av spädbarn 2-3 månader och 5-6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvävning, strypning och plötslig spädbarnsdöd
Tidsram: Tre år
|
Sömnposition (sömnläge vs. icke liggande) Sängdelning (ja vs. nej) Användning av mjuka sängkläder (ja vs. nej)
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moon RY, Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R. Health Messaging and African-American Infant Sleep Location: A Randomized Controlled Trial. J Community Health. 2017 Feb;42(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-016-0227-1.
- Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R Jr, Moon RY. Messaging Affects the Behavior of African American Parents with Regards to Soft Bedding in the Infant Sleep Environment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:79-85.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.004. Epub 2016 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-095
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .