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Ridurre la mortalità infantile afroamericana (SIDS)

30 giugno 2017 aggiornato da: Rachel Moon, MD, University of Virginia

Prova di messaggistica randomizzata per ridurre la mortalità infantile afroamericana

Lo scopo generale di questo studio randomizzato è sviluppare e valutare un approccio sistematico per migliorare i comportamenti dei genitori afroamericani in particolare per quanto riguarda l'ambiente del sonno infantile. I genitori afroamericani di neonati a termine sani saranno randomizzati per ricevere un messaggio standard per evitare la condivisione del letto, eliminare l'uso di letti morbidi e superfici morbide per dormire e per mettere i bambini in posizione supina per dormire per ridurre il rischio di SIDS o un messaggio potenziato per evitare questi comportamenti sia per ridurre il rischio di SIDS sia per prevenire il soffocamento infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Esiste una disparità razziale persistente e significativa nei tassi di mortalità infantile attribuibili alla sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) e ad altri tipi di morte improvvisa del lattante inaspettata (SUID) correlata al sonno, come soffocamento e cause di morte indeterminate. SIDS e altri decessi correlati al sonno rappresentano circa 4600 decessi negli Stati Uniti ogni anno.4 Mentre l'incidenza della SIDS è diminuita, le morti infantili per soffocamento accidentale e strangolamento a letto sono quadruplicate.5 Inoltre, le disparità razziali nella SIDS e in altri decessi legati al sonno sono aumentate nell'ultimo decennio, con i bambini afroamericani che hanno il doppio delle probabilità di morire rispetto agli altri bambini.6, 7 Certe pratiche del sonno infantile, come il sonno prono (stomaco), l'uso di letti morbidi e superfici morbide per dormire, e la condivisione del letto, giocano probabilmente un ruolo significativo, sia nella SIDS che nella SUID, e nelle disparità osservate. L'eliminazione delle barriere sanitarie e delle disparità razziali/etniche e la promozione di uno sviluppo sano sono state evidenziate come priorità della ricerca MCHB; questa applicazione risponde direttamente a entrambe queste priorità.

Nel sistema attuale, gli operatori sanitari e i messaggi di salute pubblica, utilizzando le raccomandazioni dell'American Academy of Pediatrics (AAP),8 sottolineano l'uso della posizione supina (schiena), l'evitamento di letti morbidi e la condivisione della stanza senza condivisione del letto come raccomandazioni per ridurre il rischio di SIDS. Tuttavia, la nostra ricerca suggerisce che gli afroamericani hanno problemi con questo messaggio, in quanto hanno un basso grado di autoefficacia per quanto riguarda la riduzione del rischio di SIDS (cioè, non credono che le loro azioni possano fare la differenza nel caso in cui si verifichi la SIDS) e diffidano del concetto di "riduzione del rischio".2 Tuttavia, i genitori afroamericani hanno un alto grado di autoefficacia per quanto riguarda la prevenzione del soffocamento infantile. Dato il crescente numero di morti per soffocamento e altri decessi correlati al sonno prevenibili e il fatto che molti dei fattori di rischio comportamentali sia per la SIDS che per i decessi correlati al sonno prevenibili sono gli stessi, fornire ai genitori un ulteriore messaggio sul sonno sicuro che enfatizzi la prevenzione del soffocamento può essere più efficaci nel modificare il comportamento dei genitori. Tale messaggio verrebbe elaborato con cura sulla base della nostra attuale ricerca basata sulla comunità1-3 per affrontare i rischi emergenti di maggiore preoccupazione e potenziale autoefficacia. Un cambiamento semplice e facilmente riproducibile nel sistema di assistenza neonatale potrebbe quindi affrontare un ostacolo critico per ulteriori progressi nella riduzione dei tassi di mortalità infantile, in particolare tra le famiglie afroamericane. I migliori sistemi di assistenza per ridurre le disparità devono utilizzare i migliori messaggi disponibili e culturalmente competenti basati su forti prove empiriche e richiedono una valutazione rigorosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo scopo dello studio è determinare l'impatto di una nuova strategia educativa sui genitori afroamericani, tutti i partecipanti si autoidentificheranno come afroamericani. Sebbene i genitori di sesso maschile potranno partecipare ai sondaggi di follow-up, i genitori di sesso femminile saranno l'obiettivo principale di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Le madri di età inferiore ai 18 anni non saranno incluse nello studio. Neonati nati con anomalie congenite che impedirebbero loro di dormire in posizione supina o se il bambino nasce a meno di 36 settimane di gestazione, richiede un ricovero in ospedale per più di 1 settimana o ha problemi medici in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ridurre la mortalità infantile
Lo scopo generale di questo studio è sviluppare e valutare un approccio sistematico per migliorare i comportamenti dei genitori afroamericani in particolare per quanto riguarda l'ambiente del sonno infantile
L'obiettivo a lungo termine dello studio è diffondere un nuovo intervento facilmente implementabile e riproducibile che, sulla base della nostra precedente ricerca, sia culturalmente competente e fornisca una motivazione per cambiare la posizione del sonno del neonato e l'ambiente del sonno. Questo intervento, se avrà successo, sarà rapidamente diffuso e rappresenterà un cambiamento importante nel sistema di assistenza neonatale; il conseguente cambiamento nel comportamento dei genitori si tradurrebbe in ultima analisi in una riduzione dei tassi di mortalità infantile legati al sonno, promuovendo così uno sviluppo sano. saranno completati i consigli per un sonno sicuro e i dati demografici. Le informazioni di contatto saranno ottenute dai partecipanti per facilitare il follow-up dello studio a due settimane dalla nascita dei bambini 2-3 mesi e 5-6 mesi.
Altri nomi:
  • Afroamericani
  • Orientamento anticipatorio
  • La promozione della salute
  • Mortalità infantile
  • Prevenzione degli infortuni
  • Infermieri
  • Istruzione dei genitori
  • Sindrome della morte improvvisa del lattante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soffocamento, strangolamento e sindrome della morte improvvisa del lattante
Lasso di tempo: Tre anni
Posizione del sonno (supina vs. non supina) Condivisione del letto (sì vs. no) Uso di letti morbidi (sì vs. no)
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento sanitario

Prove cliniche su Ridurre la mortalità infantile

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