- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01361880
Ridurre la mortalità infantile afroamericana (SIDS)
Prova di messaggistica randomizzata per ridurre la mortalità infantile afroamericana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste una disparità razziale persistente e significativa nei tassi di mortalità infantile attribuibili alla sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) e ad altri tipi di morte improvvisa del lattante inaspettata (SUID) correlata al sonno, come soffocamento e cause di morte indeterminate. SIDS e altri decessi correlati al sonno rappresentano circa 4600 decessi negli Stati Uniti ogni anno.4 Mentre l'incidenza della SIDS è diminuita, le morti infantili per soffocamento accidentale e strangolamento a letto sono quadruplicate.5 Inoltre, le disparità razziali nella SIDS e in altri decessi legati al sonno sono aumentate nell'ultimo decennio, con i bambini afroamericani che hanno il doppio delle probabilità di morire rispetto agli altri bambini.6, 7 Certe pratiche del sonno infantile, come il sonno prono (stomaco), l'uso di letti morbidi e superfici morbide per dormire, e la condivisione del letto, giocano probabilmente un ruolo significativo, sia nella SIDS che nella SUID, e nelle disparità osservate. L'eliminazione delle barriere sanitarie e delle disparità razziali/etniche e la promozione di uno sviluppo sano sono state evidenziate come priorità della ricerca MCHB; questa applicazione risponde direttamente a entrambe queste priorità.
Nel sistema attuale, gli operatori sanitari e i messaggi di salute pubblica, utilizzando le raccomandazioni dell'American Academy of Pediatrics (AAP),8 sottolineano l'uso della posizione supina (schiena), l'evitamento di letti morbidi e la condivisione della stanza senza condivisione del letto come raccomandazioni per ridurre il rischio di SIDS. Tuttavia, la nostra ricerca suggerisce che gli afroamericani hanno problemi con questo messaggio, in quanto hanno un basso grado di autoefficacia per quanto riguarda la riduzione del rischio di SIDS (cioè, non credono che le loro azioni possano fare la differenza nel caso in cui si verifichi la SIDS) e diffidano del concetto di "riduzione del rischio".2 Tuttavia, i genitori afroamericani hanno un alto grado di autoefficacia per quanto riguarda la prevenzione del soffocamento infantile. Dato il crescente numero di morti per soffocamento e altri decessi correlati al sonno prevenibili e il fatto che molti dei fattori di rischio comportamentali sia per la SIDS che per i decessi correlati al sonno prevenibili sono gli stessi, fornire ai genitori un ulteriore messaggio sul sonno sicuro che enfatizzi la prevenzione del soffocamento può essere più efficaci nel modificare il comportamento dei genitori. Tale messaggio verrebbe elaborato con cura sulla base della nostra attuale ricerca basata sulla comunità1-3 per affrontare i rischi emergenti di maggiore preoccupazione e potenziale autoefficacia. Un cambiamento semplice e facilmente riproducibile nel sistema di assistenza neonatale potrebbe quindi affrontare un ostacolo critico per ulteriori progressi nella riduzione dei tassi di mortalità infantile, in particolare tra le famiglie afroamericane. I migliori sistemi di assistenza per ridurre le disparità devono utilizzare i migliori messaggi disponibili e culturalmente competenti basati su forti prove empiriche e richiedono una valutazione rigorosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo scopo dello studio è determinare l'impatto di una nuova strategia educativa sui genitori afroamericani, tutti i partecipanti si autoidentificheranno come afroamericani. Sebbene i genitori di sesso maschile potranno partecipare ai sondaggi di follow-up, i genitori di sesso femminile saranno l'obiettivo principale di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Le madri di età inferiore ai 18 anni non saranno incluse nello studio. Neonati nati con anomalie congenite che impedirebbero loro di dormire in posizione supina o se il bambino nasce a meno di 36 settimane di gestazione, richiede un ricovero in ospedale per più di 1 settimana o ha problemi medici in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ridurre la mortalità infantile
Lo scopo generale di questo studio è sviluppare e valutare un approccio sistematico per migliorare i comportamenti dei genitori afroamericani in particolare per quanto riguarda l'ambiente del sonno infantile
|
L'obiettivo a lungo termine dello studio è diffondere un nuovo intervento facilmente implementabile e riproducibile che, sulla base della nostra precedente ricerca, sia culturalmente competente e fornisca una motivazione per cambiare la posizione del sonno del neonato e l'ambiente del sonno.
Questo intervento, se avrà successo, sarà rapidamente diffuso e rappresenterà un cambiamento importante nel sistema di assistenza neonatale; il conseguente cambiamento nel comportamento dei genitori si tradurrebbe in ultima analisi in una riduzione dei tassi di mortalità infantile legati al sonno, promuovendo così uno sviluppo sano. saranno completati i consigli per un sonno sicuro e i dati demografici.
Le informazioni di contatto saranno ottenute dai partecipanti per facilitare il follow-up dello studio a due settimane dalla nascita dei bambini 2-3 mesi e 5-6 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soffocamento, strangolamento e sindrome della morte improvvisa del lattante
Lasso di tempo: Tre anni
|
Posizione del sonno (supina vs. non supina) Condivisione del letto (sì vs. no) Uso di letti morbidi (sì vs. no)
|
Tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moon RY, Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R. Health Messaging and African-American Infant Sleep Location: A Randomized Controlled Trial. J Community Health. 2017 Feb;42(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-016-0227-1.
- Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R Jr, Moon RY. Messaging Affects the Behavior of African American Parents with Regards to Soft Bedding in the Infant Sleep Environment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:79-85.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.004. Epub 2016 Jun 2.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-095
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