- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01361880
Verminder de Afro-Amerikaanse kindersterfte (SIDS)
Gerandomiseerde Messaging Trial om Afrikaans-Amerikaanse kindersterfte terug te dringen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat een aanhoudende, aanzienlijke raciale ongelijkheid in kindersterftecijfers die kunnen worden toegeschreven aan Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) en andere soorten slaapgerelateerde plotselinge onverwachte kindersterfte (SUID), zoals verstikking en onbepaalde doodsoorzaken. Wiegendood en andere slaapgerelateerde sterfgevallen zijn jaarlijks verantwoordelijk voor ~4600 sterfgevallen in de VS.4 Terwijl de incidentie van wiegendood is afgenomen, is het aantal baby's dat sterft door accidentele verstikking en wurging in bed verviervoudigd.5 Bovendien zijn de raciale verschillen in SIDS en andere slaapgerelateerde sterfgevallen de afgelopen tien jaar toegenomen, waarbij Afro-Amerikaanse baby's twee keer zoveel kans hebben om te sterven als andere baby's.6, 7 Bepaalde slaapgewoonten voor baby's, zoals slapen op de buik (buikligging), het gebruik van zacht beddengoed en zachte slaapoppervlakken, en het delen van bedden, spelen waarschijnlijk een belangrijke rol, zowel bij wiegendood als bij suïd, en in de verschillen die daarin worden waargenomen. Het wegnemen van gezondheidsbelemmeringen en raciale/etnische ongelijkheden, en het bevorderen van een gezonde ontwikkeling, zijn gemarkeerd als MCHB-onderzoeksprioriteiten; deze applicatie reageert direct op beide prioriteiten.
In het huidige systeem benadrukken zorgverleners en volksgezondheidsboodschappen, gebruikmakend van de aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics (AAP),8 het gebruik van rugligging, het vermijden van zacht beddengoed en het delen van kamers zonder bedden te delen als aanbevelingen om de risico op wiegendood. Ons onderzoek suggereert echter dat Afro-Amerikanen problemen hebben met deze boodschap, omdat ze een lage mate van zelfeffectiviteit hebben met betrekking tot het verminderen van wiegendood (d.w.z. ze geloven niet dat hun acties een verschil kunnen maken in het al dan niet optreden van wiegendood). en staan wantrouwend tegenover het concept van 'risicovermindering'. 2 Afro-Amerikaanse ouders hebben echter een hoge mate van zelfredzaamheid als het gaat om het voorkomen van verstikking bij kinderen. Gezien het toenemende aantal verstikking en andere vermijdbare slaapgerelateerde sterfgevallen en het feit dat veel van de gedragsrisicofactoren voor zowel wiegendood als vermijdbare slaapgerelateerde sterfgevallen hetzelfde zijn, kan het bieden van een extra veilige slaapboodschap aan ouders die de nadruk legt op het voorkomen van verstikking effectiever zijn in het veranderen van oudergedrag. Een dergelijke boodschap zou zorgvuldig worden opgesteld op basis van ons huidige gemeenschapsonderzoek1-3 om opkomende risico's van grootste zorg en potentiële zelfredzaamheid aan te pakken. Een eenvoudige, gemakkelijk reproduceerbare verandering in het zorgsysteem voor pasgeborenen zou dus een kritieke belemmering kunnen wegnemen voor verdere vooruitgang bij het terugdringen van kindersterftecijfers, met name onder Afro-Amerikaanse gezinnen. De beste zorgsystemen om ongelijkheden te verminderen, moeten gebruikmaken van de best beschikbare en cultureel competente berichtgeving op basis van sterk empirisch bewijs en vereisen een grondige evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het doel van de studie is om de impact van een nieuwe onderwijsstrategie op Afro-Amerikaanse ouders te bepalen, alle deelnemers zullen zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans. Hoewel mannelijke ouders mogen deelnemen aan de vervolgenquêtes, zullen vrouwelijke ouders de primaire focus van dit onderzoek zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders jonger dan 18 jaar zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Baby's geboren met aangeboren afwijkingen waardoor ze niet in rugligging kunnen slapen of als de baby wordt geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken, een ziekenhuisopname van meer dan 1 week nodig heeft of aanhoudende medische problemen heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verminder kindersterfte
Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een systematische aanpak om Afrikaans-Amerikaans ouderlijk gedrag te verbeteren, specifiek met betrekking tot de slaapomgeving van baby's.
|
Het langetermijndoel van de studie is het verspreiden van een nieuwe, gemakkelijk te implementeren en reproduceerbare interventie die op basis van ons eerdere onderzoek cultureel competent is en een grondgedachte biedt voor het veranderen van de slaappositie en slaapomgeving van baby's.
Als deze interventie succesvol is, zal deze snel worden verspreid en zal het een belangrijke verandering zijn in het systeem van zorg voor pasgeborenen; de resulterende verandering in ouderlijk gedrag zou uiteindelijk resulteren in een vermindering van slaapgerelateerde kindersterfte, waardoor een gezonde ontwikkeling wordt bevorderd. aanbevelingen voor veilig slapen en demografische gegevens worden aangevuld.
Contactinformatie zal worden verkregen van de deelnemers om de follow-up van de studie te vergemakkelijken na twee weken na de geboorte van baby's van 2-3 maanden en 5-6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verstikking, wurging en wiegendood
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Slaaphouding (liggend vs. niet-liggend) Beddeling (ja vs. nee) Gebruik van zacht beddengoed (ja vs. nee)
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moon RY, Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R. Health Messaging and African-American Infant Sleep Location: A Randomized Controlled Trial. J Community Health. 2017 Feb;42(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-016-0227-1.
- Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R Jr, Moon RY. Messaging Affects the Behavior of African American Parents with Regards to Soft Bedding in the Infant Sleep Environment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:79-85.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.004. Epub 2016 Jun 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .