- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01361880
Reduser afroamerikansk spedbarnsdødelighet (SIDS)
Randomisert meldingsforsøk for å redusere afroamerikansk spedbarnsdødelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En vedvarende, betydelig raseforskjell eksisterer i spedbarnsdødelighet som kan tilskrives Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) og andre typer søvnrelatert plutselig uventet spedbarnsdød (SUID), slik som kvelning og ubestemte dødsårsaker. SIDS og andre søvnrelaterte dødsfall står for ~4600 amerikanske dødsfall årlig.4 Mens forekomsten av krybbedød har gått ned, har spedbarnsdødsfall som følge av utilsiktet kvelning og kvelning i sengen firedoblet seg.5 I tillegg har raseforskjeller i SIDS og andre søvnrelaterte dødsfall økt i løpet av det siste tiåret, med afroamerikanske spedbarn dobbelt så stor sannsynlighet for å dø som andre spedbarn.6, 7 Visse spedbarnssøvnpraksis, slik som tilbøyelig (mage)søvn, bruk av mykt sengetøy og myke soveflater, og sengedeling, spiller sannsynligvis en betydelig rolle, både ved SIDS og SUID, og i forskjellene som sees der. Eliminering av helsebarrierer og rasemessige/etniske forskjeller, og fremme sunn utvikling, har blitt fremhevet som MCHB-forskningsprioriteter; denne applikasjonen reagerer direkte på begge disse prioriteringene.
I det nåværende systemet understreker helsepersonell og folkehelsemeldinger, ved bruk av American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalinger,8 bruken av liggende (rygg)posisjonering, unngåelse av mykt sengetøy og romdeling uten sengedeling som anbefalinger for å redusere risiko for krybbedød. Forskningen vår tyder imidlertid på at afroamerikanere har problemer med denne meldingen, siden de har en lav grad av selveffektivitet med hensyn til SIDS-risikoreduksjon (dvs. de tror ikke at deres handlinger kan gjøre en forskjell i hvorvidt SIDS oppstår) og er mistenksomme overfor konseptet «risikoreduksjon».2 Imidlertid har afroamerikanske foreldre en høy grad av selvtillit med hensyn til å forhindre spedbarnskvelning. Gitt det økende antallet kvelning og andre forebyggbare søvnrelaterte dødsfall og det faktum at mange av de atferdsmessige risikofaktorene for både krybbedød og forebyggbare søvnrelaterte dødsfall er de samme, kan det gi foreldrene en ekstra trygg søvnmelding som legger vekt på forebygging av kvelning. være mer effektiv i å endre foreldreadferd. Et slikt budskap ville være nøye utformet basert på vår nåværende samfunnsbaserte forskning1-3 for å adressere nye risikoer med størst bekymring og potensiell selveffektivitet. En enkel, lett reproduserbar endring i systemet for omsorg for nyfødte kan dermed adressere en kritisk barriere for ytterligere fremgang i å redusere spedbarnsdødeligheten, spesielt blant afroamerikanske familier. De beste omsorgssystemene for å redusere forskjeller må bruke de beste tilgjengelige og kulturelt kompetente meldingene basert på sterke empiriske bevis og krever streng evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hensikten med studien er å bestemme virkningen av en ny utdanningsstrategi på afroamerikanske foreldre, alle deltakere vil bli identifisert som afroamerikanere. Selv om mannlige foreldre vil få delta i oppfølgingsundersøkelsene, vil kvinnelige foreldre være hovedfokuset i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre under 18 år vil ikke bli inkludert i studien. Spedbarn født med medfødte anomalier som ville hindre dem i å sove i liggende stilling eller hvis spedbarnet er født under 36 ukers svangerskap, krever sykehusinnleggelse i mer enn 1 uke eller har pågående medisinske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Reduser spedbarnsdødeligheten
Det overordnede formålet med denne studien er å utvikle og evaluere en systematisk tilnærming for å forbedre afroamerikanske foreldreadferd spesifikt med hensyn til spedbarns søvnmiljø
|
Studiens langsiktige mål er å spre en ny lett implementert og reproduserbar intervensjon som basert på vår tidligere forskning er kulturelt kompetent og gir en begrunnelse for å endre spedbarns søvnposisjon og søvnmiljø.
Hvis denne intervensjonen lykkes, vil den raskt bli spredt og vil være en viktig endring i systemet for omsorg for nyfødte; den resulterende endringen i foreldrenes atferd vil til syvende og sist resultere i en reduksjon i søvnrelatert spedbarnsdødelighet og dermed fremme sunn utvikling. anbefalinger om sikker søvn, og demografi vil bli fullført.
Kontaktinformasjon vil bli innhentet fra deltakerne for å lette studieoppfølgingen ved to uker med spedbarns fødsel 2-3 måneder og 5-6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvelning, kvelning og plutselig spedbarnsdødssyndrom
Tidsramme: Tre år
|
Søvnposisjon (ryggliggende vs. ikke-liggende) Sengedeling (Ja vs. Nei) Bruk av mykt sengetøy (Ja vs. Nei)
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moon RY, Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R. Health Messaging and African-American Infant Sleep Location: A Randomized Controlled Trial. J Community Health. 2017 Feb;42(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-016-0227-1.
- Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R Jr, Moon RY. Messaging Affects the Behavior of African American Parents with Regards to Soft Bedding in the Infant Sleep Environment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:79-85.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.004. Epub 2016 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på Reduser spedbarnsdødeligheten
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Université de SherbrookeUkjentOral fôring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, ikke rekrutterendePerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukjent
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullførtSpedbarnsutviklingForente stater
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Nutricia ResearchFullførtMedfødte stoffskiftefeil | Urea syklus lidelseForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtSpedbarn, premature, sykdommer | Motorisk utviklingTyrkia