- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01361880
Сократить младенческую смертность среди афроамериканцев (SIDS)
Рандомизированное испытание обмена сообщениями для снижения младенческой смертности афроамериканцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует стойкое значительное расовое неравенство в показателях младенческой смертности, связанной с синдромом внезапной детской смерти (СВДС) и другими типами внезапной неожиданной детской смерти (СУИД), связанной со сном, такими как удушье и неустановленные причины смерти. Ежегодно в США от СВДС и других связанных со сном смертей приходится около 4600 смертей.4 В то время как заболеваемость СВДС снизилась, детская смертность от случайного удушья и удушения в постели увеличилась в четыре раза5. Кроме того, за последнее десятилетие увеличились расовые различия в показателях СВДС и других смертей, связанных со сном, при этом у афроамериканских младенцев вероятность умереть в два раза выше, чем у других младенцев. 7 Определенные практики сна младенцев, такие как сон на животе, использование мягких постельных принадлежностей и мягких поверхностей для сна, а также совместное спальное место, вероятно, играют значительную роль как в СВДС, так и в SUID, а также в наблюдаемых здесь различиях. Устранение препятствий для здоровья и расовых/этнических различий, а также содействие здоровому развитию были выделены в качестве приоритетов исследований MCHB; это приложение напрямую реагирует на оба этих приоритета.
В существующей системе поставщики медицинских услуг и сообщения общественного здравоохранения, используя рекомендации Американской академии педиатрии (AAP)8, подчеркивают использование положения лежа на спине, избегание мягких кроватей и совместное проживание в одной комнате без совместного использования кровати в качестве рекомендаций по снижению риск СВДС. Однако наше исследование показывает, что у афроамериканцев есть проблемы с этим сообщением, поскольку у них низкая степень самоэффективности в отношении снижения риска СВДС (т. е. они не верят, что их действия могут повлиять на возникновение СВДС). и с подозрением относятся к концепции «снижения риска»2. Тем не менее, афроамериканские родители обладают высокой степенью самоэффективности в отношении предотвращения удушья младенцев. Учитывая растущее число случаев смерти от удушья и других предотвратимых смертей, связанных со сном, а также тот факт, что многие из поведенческих факторов риска как для СВДС, так и для предотвратимых смертей, связанных со сном, одинаковы, предоставление родителям дополнительного сообщения о безопасном сне, в котором подчеркивается важность предотвращения удушья, может быть более эффективным в изменении поведения родителей. Такое сообщение будет тщательно разработано на основе нашего текущего исследования сообщества1-3 для устранения возникающих рисков, вызывающих наибольшую озабоченность, и потенциальной самоэффективности. Таким образом, простое, легко воспроизводимое изменение в системе ухода за новорожденными могло бы устранить серьезное препятствие на пути дальнейшего прогресса в снижении показателей младенческой смертности, особенно среди афроамериканских семей. Наилучшие системы оказания медицинской помощи для уменьшения неравенства должны использовать наилучшие доступные и культурно компетентные сообщения, основанные на убедительных эмпирических данных, и требуют тщательной оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Цель исследования - определить влияние новой образовательной стратегии на афроамериканских родителей, все участники будут идентифицированы как афроамериканцы. Хотя родителям-мужчинам будет разрешено участвовать в последующих опросах, основное внимание в этом исследовании будет уделено родителям-женщинам.
Критерий исключения:
- Матери в возрасте до 18 лет не будут включены в исследование. Младенцы, рожденные с врожденными аномалиями, которые не позволяют им спать в положении лежа на спине, или если младенец родился на сроке гестации менее 36 недель, требует госпитализации на срок более 1 недели или имеет постоянные проблемы со здоровьем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Снизить младенческую смертность
Общая цель этого исследования - разработать и оценить систематический подход к улучшению поведения афроамериканских родителей, особенно в отношении среды сна младенцев.
|
Долгосрочная цель исследования состоит в том, чтобы распространить новое легко реализуемое и воспроизводимое вмешательство, основанное на нашем предыдущем исследовании, культурно компетентное и обеспечивающее обоснование изменения положения младенца во сне и среды сна.
Это вмешательство в случае успеха будет быстро распространено и станет важным изменением в системе ухода за новорожденными; результирующее изменение в поведении родителей в конечном итоге приведет к снижению показателей младенческой смертности, связанной со сном, что будет способствовать здоровому развитию. рекомендации по безопасному сну и демографические данные будут завершены.
Контактная информация будет получена от участников для облегчения наблюдения за исследованием через две недели после рождения младенцев в возрасте 2–3 месяцев и 5–6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром удушья, удушения и внезапной детской смерти
Временное ограничение: Три года
|
Положение для сна (на спине или не на спине) Совместное использование кровати (да или нет) Использование мягких постельных принадлежностей (да или нет)
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moon RY, Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R. Health Messaging and African-American Infant Sleep Location: A Randomized Controlled Trial. J Community Health. 2017 Feb;42(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-016-0227-1.
- Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R Jr, Moon RY. Messaging Affects the Behavior of African American Parents with Regards to Soft Bedding in the Infant Sleep Environment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:79-85.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.004. Epub 2016 Jun 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .