Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie śmiertelności niemowląt pochodzenia afroamerykańskiego (SIDS)

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Rachel Moon, MD, University of Virginia

Randomizowana próba przesyłania wiadomości w celu zmniejszenia śmiertelności niemowląt w Afryce

Ogólnym celem tego randomizowanego badania jest opracowanie i ocena systematycznego podejścia do poprawy zachowań rodziców Afroamerykanów, szczególnie w odniesieniu do środowiska snu niemowląt. Afroamerykańscy rodzice nowo narodzonych, zdrowych noworodków donoszonych zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowej wiadomości o unikaniu dzielenia łóżek, wyeliminowaniu korzystania z miękkiej pościeli i miękkich powierzchni do spania oraz ułożeniu niemowląt w pozycji leżącej do snu w celu zmniejszenia ryzyka SIDS lub ulepszona wiadomość, aby unikać tych zachowań, aby zarówno zmniejszyć ryzyko SIDS, jak i zapobiec uduszeniu niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Istnieją trwałe, znaczące różnice rasowe we wskaźnikach śmiertelności niemowląt, które można przypisać zespołowi nagłej śmierci niemowląt (SIDS) i innym rodzajom nagłej niespodziewanej śmierci niemowląt związanej ze snem (SUID), takie jak uduszenie i nieokreślone przyczyny śmierci. SIDS i inne zgony związane ze snem są przyczyną około 4600 zgonów rocznie w USA.4 Podczas gdy częstość występowania SIDS spadła, liczba zgonów niemowląt w wyniku przypadkowego uduszenia i uduszenia w łóżku wzrosła czterokrotnie.5 Ponadto różnice rasowe w SIDS i innych zgonach związanych ze snem wzrosły w ciągu ostatniej dekady, a niemowlęta pochodzenia afroamerykańskiego są dwukrotnie bardziej narażone na śmierć niż inne niemowlęta.6, 7 Pewne praktyki spania niemowląt, takie jak spanie na brzuchu, używanie miękkiej pościeli i miękkich powierzchni do spania oraz dzielenie łóżek, prawdopodobnie odgrywają znaczącą rolę zarówno w SIDS, jak i SUID, a także w widocznych różnicach. Eliminacja barier zdrowotnych i różnic rasowych/etnicznych oraz promowanie zdrowego rozwoju zostały wyróżnione jako priorytety badawcze MCHB; ta aplikacja bezpośrednio odpowiada na oba te priorytety.

W obecnym systemie pracownicy służby zdrowia i komunikaty dotyczące zdrowia publicznego, korzystając z zaleceń Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP), 8 podkreślają stosowanie pozycji leżącej (na plecach), unikanie miękkiej pościeli i dzielenie pokoju bez dzielenia łóżek jako zalecenia w celu zmniejszenia ryzyko SIDS. Jednak nasze badania sugerują, że Afroamerykanie mają problemy z tym przesłaniem, ponieważ mają niski stopień poczucia własnej skuteczności w zakresie zmniejszania ryzyka SIDS (tj. nie wierzą, że ich działania mogą mieć wpływ na wystąpienie SIDS) i są podejrzliwi wobec koncepcji „redukcji ryzyka”.2 Jednak afroamerykańscy rodzice mają wysoki stopień poczucia własnej skuteczności w zapobieganiu uduszeniu niemowląt. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę przypadków uduszenia i innych zgonów związanych ze snem, którym można było zapobiec, oraz fakt, że wiele behawioralnych czynników ryzyka zarówno SIDS, jak i zgonów związanych ze snem, którym można było zapobiec, jest takich samych, przekazanie rodzicom dodatkowej wiadomości dotyczącej bezpiecznego snu, która kładzie nacisk na zapobieganie uduszeniu, może skuteczniej zmieniać zachowanie rodziców. Taka wiadomość byłaby starannie przygotowana w oparciu o nasze obecne badania społecznościowe1-3, aby zająć się pojawiającymi się zagrożeniami budzącymi największe obawy i potencjalną własną skuteczność. Prosta, łatwa do odtworzenia zmiana w systemie opieki nad noworodkiem mogłaby zatem rozwiązać krytyczną barierę dla dalszego postępu w zmniejszaniu śmiertelności niemowląt, szczególnie wśród rodzin afroamerykańskich. Najlepsze systemy opieki w celu zmniejszenia dysproporcji muszą wykorzystywać najlepsze dostępne i kompetentne kulturowo komunikaty oparte na mocnych dowodach empirycznych i wymagać rygorystycznej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Celem badania jest określenie wpływu nowej strategii edukacyjnej na rodziców Afroamerykanów, wszyscy uczestnicy będą identyfikować się jako Afroamerykanie. Chociaż rodzice płci męskiej będą mogli uczestniczyć w ankietach uzupełniających, głównym tematem tego badania będą rodzice płci żeńskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki w wieku poniżej 18 lat nie będą objęte badaniem. Niemowlęta urodzone z wadami wrodzonymi, które uniemożliwiają im spanie w pozycji leżącej lub jeśli niemowlę urodziło się przed 36 tygodniem ciąży, wymaga hospitalizacji przez ponad 1 tydzień lub ma ciągłe problemy zdrowotne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zmniejsz śmiertelność niemowląt
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i ocena systematycznego podejścia do poprawy zachowań rodziców Afroamerykanów, szczególnie w odniesieniu do środowiska snu niemowląt
Długoterminowym celem badania jest rozpowszechnienie nowej, łatwej do wdrożenia i powtarzalnej interwencji, która w oparciu o nasze poprzednie badania jest kompetentna kulturowo i dostarcza uzasadnienia dla zmiany pozycji snu niemowlęcia i środowiska snu. Ta interwencja, jeśli się powiedzie, zostanie szybko rozpowszechniona i będzie ważną zmianą w systemie opieki nad noworodkiem; wynikająca z tego zmiana w zachowaniu rodziców ostatecznie doprowadziłaby do zmniejszenia śmiertelności niemowląt związanej ze snem, promując w ten sposób zdrowy rozwój. Po uzyskaniu pisemnej zgody przeprowadzono krótką ankietę na temat wiedzy i stosunku do zaleceń dotyczących bezpiecznej pozycji do spania, aktualnych zamiarów w odniesieniu do zalecenia dotyczące bezpiecznego snu i dane demograficzne zostaną zakończone. Informacje kontaktowe zostaną uzyskane od uczestników w celu ułatwienia kontynuacji badania po dwóch tygodniach od narodzin niemowląt w wieku 2-3 miesięcy i 5-6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Afroamerykanie
  • Wytyczne wyprzedzające
  • Promocja zdrowia
  • Śmiertelność niemowląt
  • Zapobieganie urazom
  • Pielęgniarki
  • Edukacja rodziców
  • Zespół nagłej śmierci niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół uduszenia, uduszenia i nagłej śmierci niemowląt
Ramy czasowe: Trzy lata
Pozycja spania (na wznak vs. na wznak) Dzielenie łóżek (tak vs. nie) Korzystanie z miękkiej pościeli (tak vs. nie)
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj