- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01361880
Zmniejszenie śmiertelności niemowląt pochodzenia afroamerykańskiego (SIDS)
Randomizowana próba przesyłania wiadomości w celu zmniejszenia śmiertelności niemowląt w Afryce
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją trwałe, znaczące różnice rasowe we wskaźnikach śmiertelności niemowląt, które można przypisać zespołowi nagłej śmierci niemowląt (SIDS) i innym rodzajom nagłej niespodziewanej śmierci niemowląt związanej ze snem (SUID), takie jak uduszenie i nieokreślone przyczyny śmierci. SIDS i inne zgony związane ze snem są przyczyną około 4600 zgonów rocznie w USA.4 Podczas gdy częstość występowania SIDS spadła, liczba zgonów niemowląt w wyniku przypadkowego uduszenia i uduszenia w łóżku wzrosła czterokrotnie.5 Ponadto różnice rasowe w SIDS i innych zgonach związanych ze snem wzrosły w ciągu ostatniej dekady, a niemowlęta pochodzenia afroamerykańskiego są dwukrotnie bardziej narażone na śmierć niż inne niemowlęta.6, 7 Pewne praktyki spania niemowląt, takie jak spanie na brzuchu, używanie miękkiej pościeli i miękkich powierzchni do spania oraz dzielenie łóżek, prawdopodobnie odgrywają znaczącą rolę zarówno w SIDS, jak i SUID, a także w widocznych różnicach. Eliminacja barier zdrowotnych i różnic rasowych/etnicznych oraz promowanie zdrowego rozwoju zostały wyróżnione jako priorytety badawcze MCHB; ta aplikacja bezpośrednio odpowiada na oba te priorytety.
W obecnym systemie pracownicy służby zdrowia i komunikaty dotyczące zdrowia publicznego, korzystając z zaleceń Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP), 8 podkreślają stosowanie pozycji leżącej (na plecach), unikanie miękkiej pościeli i dzielenie pokoju bez dzielenia łóżek jako zalecenia w celu zmniejszenia ryzyko SIDS. Jednak nasze badania sugerują, że Afroamerykanie mają problemy z tym przesłaniem, ponieważ mają niski stopień poczucia własnej skuteczności w zakresie zmniejszania ryzyka SIDS (tj. nie wierzą, że ich działania mogą mieć wpływ na wystąpienie SIDS) i są podejrzliwi wobec koncepcji „redukcji ryzyka”.2 Jednak afroamerykańscy rodzice mają wysoki stopień poczucia własnej skuteczności w zapobieganiu uduszeniu niemowląt. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę przypadków uduszenia i innych zgonów związanych ze snem, którym można było zapobiec, oraz fakt, że wiele behawioralnych czynników ryzyka zarówno SIDS, jak i zgonów związanych ze snem, którym można było zapobiec, jest takich samych, przekazanie rodzicom dodatkowej wiadomości dotyczącej bezpiecznego snu, która kładzie nacisk na zapobieganie uduszeniu, może skuteczniej zmieniać zachowanie rodziców. Taka wiadomość byłaby starannie przygotowana w oparciu o nasze obecne badania społecznościowe1-3, aby zająć się pojawiającymi się zagrożeniami budzącymi największe obawy i potencjalną własną skuteczność. Prosta, łatwa do odtworzenia zmiana w systemie opieki nad noworodkiem mogłaby zatem rozwiązać krytyczną barierę dla dalszego postępu w zmniejszaniu śmiertelności niemowląt, szczególnie wśród rodzin afroamerykańskich. Najlepsze systemy opieki w celu zmniejszenia dysproporcji muszą wykorzystywać najlepsze dostępne i kompetentne kulturowo komunikaty oparte na mocnych dowodach empirycznych i wymagać rygorystycznej oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Celem badania jest określenie wpływu nowej strategii edukacyjnej na rodziców Afroamerykanów, wszyscy uczestnicy będą identyfikować się jako Afroamerykanie. Chociaż rodzice płci męskiej będą mogli uczestniczyć w ankietach uzupełniających, głównym tematem tego badania będą rodzice płci żeńskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Matki w wieku poniżej 18 lat nie będą objęte badaniem. Niemowlęta urodzone z wadami wrodzonymi, które uniemożliwiają im spanie w pozycji leżącej lub jeśli niemowlę urodziło się przed 36 tygodniem ciąży, wymaga hospitalizacji przez ponad 1 tydzień lub ma ciągłe problemy zdrowotne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zmniejsz śmiertelność niemowląt
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i ocena systematycznego podejścia do poprawy zachowań rodziców Afroamerykanów, szczególnie w odniesieniu do środowiska snu niemowląt
|
Długoterminowym celem badania jest rozpowszechnienie nowej, łatwej do wdrożenia i powtarzalnej interwencji, która w oparciu o nasze poprzednie badania jest kompetentna kulturowo i dostarcza uzasadnienia dla zmiany pozycji snu niemowlęcia i środowiska snu.
Ta interwencja, jeśli się powiedzie, zostanie szybko rozpowszechniona i będzie ważną zmianą w systemie opieki nad noworodkiem; wynikająca z tego zmiana w zachowaniu rodziców ostatecznie doprowadziłaby do zmniejszenia śmiertelności niemowląt związanej ze snem, promując w ten sposób zdrowy rozwój. Po uzyskaniu pisemnej zgody przeprowadzono krótką ankietę na temat wiedzy i stosunku do zaleceń dotyczących bezpiecznej pozycji do spania, aktualnych zamiarów w odniesieniu do zalecenia dotyczące bezpiecznego snu i dane demograficzne zostaną zakończone.
Informacje kontaktowe zostaną uzyskane od uczestników w celu ułatwienia kontynuacji badania po dwóch tygodniach od narodzin niemowląt w wieku 2-3 miesięcy i 5-6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół uduszenia, uduszenia i nagłej śmierci niemowląt
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Pozycja spania (na wznak vs. na wznak) Dzielenie łóżek (tak vs. nie) Korzystanie z miękkiej pościeli (tak vs. nie)
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moon RY, Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R. Health Messaging and African-American Infant Sleep Location: A Randomized Controlled Trial. J Community Health. 2017 Feb;42(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-016-0227-1.
- Mathews A, Joyner BL, Oden RP, He J, McCarter R Jr, Moon RY. Messaging Affects the Behavior of African American Parents with Regards to Soft Bedding in the Infant Sleep Environment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:79-85.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.004. Epub 2016 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .