非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）および/または抗腫瘍壊死因子（抗TNF）に対する反応が不十分な関節リウマチ（RA）の参加者におけるトシリズマブの安全性、忍容性および有効性を評価する研究治療
2017年6月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
現在の非生物学的DMARDおよび/または抗TNF療法に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるトシリズマブの安全性、忍容性および有効性を観察する研究。
この観察研究は、現在の非生物学的DMARDおよび/または抗TNF療法に対して不十分な反応を示す中等度から重度のRAの参加者におけるトシリズマブの安全性、忍容性、および有効性を評価します。
データは、トシリズマブ治療中および合計 12 か月間にわたる追跡調査中に各参加者から収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160015
- Healing Touch City Clinic
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Guwahati、インド、781007
- Excel Center
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Hubli、インド、580020
- Arthritis Superspeciality Centre
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Mumbai、インド、400007
- Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
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Mumbai、インド、400086
- Jivdaya Clinic
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Noida、インド、201 301
- Fortis Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110060
- Sir Gangaram Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
DMARDおよび/または抗TNF療法に対する反応が不十分な関節リウマチ患者
説明
包含基準:
- 既存の治療法（DMARDおよび/または抗TNF）に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性RA
- 日常的な臨床診療に従って、治療医師によってトシリズマブ療法の適格とみなされる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ベースライン前の4週間以内に生/弱毒ワクチンによる予防接種を受けている
- 臨床的に重大な肝酵素の上昇、異常な脂質プロファイル、血小板数、ヘモグロビン、白血球および好中球数を有する参加者
- ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 活動性結核（TB）を患っている参加者。 潜在性結核を有する参加者は、トシリズマブを開始する前に標準的な抗マイコバクテリア療法で治療され、登録時に活動性結核の胸部 X 線検査が陰性である必要があります。
- 憩室炎、クローン病などの慢性潰瘍性下部消化管疾患、潰瘍性大腸炎、または穿孔の素因となる可能性のあるその他の症候性下部消化管疾患の病歴がある場合、治療医師は利益リスク比を考慮する必要があります。
- 再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症の活動電流または履歴を知る
- 原発性または続発性免疫不全症の病歴、または現在進行中の活動性、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性状態
- 現地の処方情報または治験責任医師の判断に従って、参加者をトシリズマブ療法に対して不当なリスクにさらすその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RAコホート
-現在の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）および/または抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法に対して臨床反応が不十分で、日常的な臨床診療に従ってトシリズマブで治療を受けている活動性関節リウマチの参加者。処方情報を含むラインは合計 12 か月間観察されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) または重篤な AE (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患です。
AE は、以下の基準のいずれかを満たす場合、SAE とみなされます: a) 致命的または生命を脅かす、b) 入院または既存の入院の延長を必要とする、c) 持続性または重大な障害を引き起こす、d) 結果先天異常/先天異常の場合、e) 医学的に重大です。
AE には重篤な AE と非重篤な AE が含まれます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院ごとに疾患活動性スコア28（DAS28）の臨床的に意味のある改善（少なくとも1.2単位の減少）を達成した参加者の割合
時間枠：訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 8 週)、訪問 5 (第 12 週)、訪問 6 (第 16 週)、訪問 7 (第 20 週)、訪問 8 (第 24 週)、訪問 9 (第 28 週)、訪問10（32週目）、11回目（36週目）、12回目（40週目）、13回目（44週目）
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DAS28 は、28 関節の圧痛関節数 (TJC)、28 関節の腫れ関節数 (SJC)、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル [mm]/時間単位)、および参加者の疾患活動性の総合評価 ( 100 mm 視覚アナログ スケール [VAS]: 0 mm = 疾患活動性なし ～ 100 mm = 最大疾患活動性)。
ESR 値を使用して DAS28 スコアを計算する式は、0.56 * TJC の平方根 (√) + 0.28 * √(SJC) + 0.70 * 自然対数 (ESR) + 0.014 * 疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS) です。
DAS28 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。
前回の来院から少なくとも 1.2 単位の DAS28 スコアの減少は、臨床的に意味のある改善とみなされます。
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訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 8 週)、訪問 5 (第 12 週)、訪問 6 (第 16 週)、訪問 7 (第 20 週)、訪問 8 (第 24 週)、訪問 9 (第 28 週)、訪問10（32週目）、11回目（36週目）、12回目（40週目）、13回目（44週目）
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DAS28 の臨床的に意味のある改善（少なくとも 1.2 単位の削減）を達成するのに必要な時間
時間枠：最長12ヶ月
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DAS28 は、28 関節の TJC、28 関節の SJC、ESR (mm/時間)、および参加者の疾患活動性の包括的評価 (100 mm VAS: 0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大疾患活動性) から計算されました。 。
ESR 値を使用して DAS28 スコアを計算する式は、0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70*log Natural (ESR) + 0.014*疾患活動性のグローバル評価 (100 mm VAS) です。
DAS28 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。
前回の来院から少なくとも 1.2 単位の DAS28 スコアの減少は、臨床的に意味のある改善とみなされます。
DAS28 の臨床的に意味のある改善を達成するまでに要した時間が報告されました。
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最長12ヶ月
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毎回の来院時に低い疾患活動性（DAS28 [<] 3.2 単位未満）を達成した参加者の割合
時間枠：訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 8 週)、訪問 5 (第 12 週)、訪問 6 (第 16 週)、訪問 7 (第 20 週)、訪問 8 (第 24 週)、訪問 9 (第 28 週)、訪問10（32週目）、11回目（36週目）、12回目（40週目）、13回目（44週目）
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DAS28 は、28 関節の TJC、28 関節の SJC、ESR (mm/時間)、および参加者の疾患活動性の包括的評価 (100 mm VAS: 0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大疾患活動性) から計算されました。 。
ESR 値を使用して DAS28 スコアを計算する式は、0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70*log Natural (ESR) + 0.014*疾患活動性のグローバル評価 (100 mm VAS) です。
DAS28 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。
低疾患活動性は、評価時の DAS28 値が 3.2 単位未満であると定義されます。
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訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 8 週)、訪問 5 (第 12 週)、訪問 6 (第 16 週)、訪問 7 (第 20 週)、訪問 8 (第 24 週)、訪問 9 (第 28 週)、訪問10（32週目）、11回目（36週目）、12回目（40週目）、13回目（44週目）
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低い疾患活動性（DAS28 <3.2 単位）を達成するのに必要な時間
時間枠：最長12ヶ月
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DAS28 は、28 関節の TJC、28 関節の SJC、ESR (mm/時間)、および参加者の疾患活動性の包括的評価 (100 mm VAS: 0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大疾患活動性) から計算されました。 。
ESR 値を使用して DAS28 スコアを計算する式は、0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70*log Natural (ESR) + 0.014*疾患活動性のグローバル評価 (100 mm VAS) です。
DAS28 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。
疾患活動性が低いとは、評価時に DAS28 が 3.2 単位未満の値に減少することと定義されます。
低い疾患活動性を達成するまでにかかる時間が報告されました。
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最長12ヶ月
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毎回の来院時に寛解（DAS28 <2.6単位）を達成した参加者の割合
時間枠：訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 8 週)、訪問 5 (第 12 週)、訪問 6 (第 16 週)、訪問 7 (第 20 週)、訪問 8 (第 24 週)、訪問 9 (第 28 週)、訪問10（32週目）、11回目（36週目）、12回目（40週目）、13回目（44週目）
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DAS28 は、28 関節の TJC、28 関節の SJC、ESR (mm/時間)、および参加者の疾患活動性の包括的評価 (100 mm VAS: 0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大疾患活動性) から計算されました。 。
ESR 値を使用して DAS28 スコアを計算する式は、0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70*log Natural (ESR) + 0.014*疾患活動性のグローバル評価 (100 mm VAS) です。
寛解は、評価時の DAS28 値が 2.6 単位未満であると定義されます。
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訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 8 週)、訪問 5 (第 12 週)、訪問 6 (第 16 週)、訪問 7 (第 20 週)、訪問 8 (第 24 週)、訪問 9 (第 28 週)、訪問10（32週目）、11回目（36週目）、12回目（40週目）、13回目（44週目）
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寛解に達するまでにかかる時間 (DAS28 <2.6 単位)
時間枠：最長12ヶ月
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DAS28 は、28 関節の TJC、28 関節の SJC、ESR (mm/時間)、および参加者の疾患活動性の包括的評価 (100 mm VAS: 0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大疾患活動性) から計算されました。 。
ESR 値を使用して DAS28 スコアを計算する式は、0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70*log Natural (ESR) + 0.014*疾患活動性のグローバル評価 (100 mm VAS) です。
寛解は、評価時の DAS28 値が 2.6 単位未満であると定義されます。
寛解に達するまでにかかる時間が報告されています。
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最長12ヶ月
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毎回の来院時に米国リウマチ学会（ACR）20、ACR50、ACR70、ACR90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 8 週)、訪問 5 (第 12 週)、訪問 6 (第 16 週)、訪問 7 (第 20 週)、訪問 8 (第 24 週)、訪問 9 (第 28 週)、訪問10（32週目）、11回目（36週目）、12回目（42週目）、13回目（44週目）
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ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90 反応：圧痛関節数および腫れ関節数の 20%/50%/70%/90% 以上（≧）改善、および関節数の 20%/50%/70%/90% 改善次の 5 つの基準のうち 3 つ: 1) 医師による疾患活動性の包括的評価、2) 疾患活動性の参加者評価、3) 参加者による疼痛の評価 (VAS)、4) 健康評価アンケート (HAQ) による参加者の機能障害の評価、 5) 各訪問時の ESR。
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訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 8 週)、訪問 5 (第 12 週)、訪問 6 (第 16 週)、訪問 7 (第 20 週)、訪問 8 (第 24 週)、訪問 9 (第 28 週)、訪問10（32週目）、11回目（36週目）、12回目（42週目）、13回目（44週目）
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訪問ごとの ESR 値のベースライン (CFB) からの変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 4 (8 週目)、訪問 5 (12 週目)、訪問 6 (16 週目)、訪問 7 (20 週目)、訪問 8 (24 週目)、訪問 9 (28 週目)、訪問 10 (32 週目)、訪問 11 (36 週目)、訪問 12 (40 週目)、訪問 13 (44 週目)
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訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 4 (8 週目)、訪問 5 (12 週目)、訪問 6 (16 週目)、訪問 7 (20 週目)、訪問 8 (24 週目)、訪問 9 (28 週目)、訪問 10 (32 週目)、訪問 11 (36 週目)、訪問 12 (40 週目)、訪問 13 (44 週目)
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来院ごとのC反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 4 (8 週目)、訪問 5 (12 週目)、訪問 6 (16 週目)、訪問 7 (20 週目)、訪問 8 (24 週目)、訪問 9 (28 週目)、訪問 10 (32 週目)、訪問 11 (36 週目)、訪問 12 (40 週目)、訪問 13 (44 週目)
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訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 4 (8 週目)、訪問 5 (12 週目)、訪問 6 (16 週目)、訪問 7 (20 週目)、訪問 8 (24 週目)、訪問 9 (28 週目)、訪問 10 (32 週目)、訪問 11 (36 週目)、訪問 12 (40 週目)、訪問 13 (44 週目)
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VAS を使用した参加者の疾患活動性の総合評価: 来院ごとのベースラインからの平均変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 4 (8 週目)、訪問 5 (12 週目)、訪問 6 (16 週目)、訪問 7 (20 週目)、訪問 8 (24 週目)、訪問 9 (28 週目)、訪問 10 (32 週目)、訪問 11 (36 週目)、訪問 12 (40 週目)、訪問 13 (44 週目)
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参加者の疾患活動性の全体的な評価は、参加者によって 0 ～ 100 mm の水平 VAS で評価されます。
線の左側の極値は 0 mm に等しく、「疾患活動性なし」(無症状および関節炎の症状なし) として記述され、線の右側の極値は 100 mm に等しく、「最大の疾患活動性」として記述されます (最大の関節炎疾患活動性）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
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訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 4 (8 週目)、訪問 5 (12 週目)、訪問 6 (16 週目)、訪問 7 (20 週目)、訪問 8 (24 週目)、訪問 9 (28 週目)、訪問 10 (32 週目)、訪問 11 (36 週目)、訪問 12 (40 週目)、訪問 13 (44 週目)
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VAS を使用した医師による疾患活動性の総合評価: 来院ごとのベースラインからの平均変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 4 (8 週目)、訪問 5 (12 週目)、訪問 6 (16 週目)、訪問 7 (20 週目)、訪問 8 (24 週目)、訪問 9 (28 週目)、訪問 10 (32 週目)、訪問 11 (36 週目)、訪問 12 (40 週目)、訪問 13 (44 週目)
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医師による疾患活動性の全体的な評価は、医師によって 0 ～ 100 mm の水平 VAS で評価されます。
線の左側の極値は 0 mm に等しく、「疾患活動性なし」(無症状および関節炎の症状なし) として記述され、線の右側の極値は 100 mm に等しく、「最大の疾患活動性」として記述されます (最大の関節炎疾患活動性）。
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訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 4 (8 週目)、訪問 5 (12 週目)、訪問 6 (16 週目)、訪問 7 (20 週目)、訪問 8 (24 週目)、訪問 9 (28 週目)、訪問 10 (32 週目)、訪問 11 (36 週目)、訪問 12 (40 週目)、訪問 13 (44 週目)
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VAS を使用した参加者の痛みの評価: 来院ごとのベースラインからの平均変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 4 (8 週目)、訪問 5 (12 週目)、訪問 6 (16 週目)、訪問 7 (20 週目)、訪問 8 (24 週目)、訪問 9 (28 週目)、訪問 10 (32 週目)、訪問 11 (36 週目)、訪問 12 (40 週目)、訪問 13 (44 週目)
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参加者は、0 ～ 100 mm の水平 VAS で痛みを評価しました。
線の左側の端は 0 mm に等しく、「痛みなし」と表現され、右側の端は 100 mm に等しく、「耐えられない痛み」と表現されます。
マイナスの変化は改善を示しました。
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訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 4 (8 週目)、訪問 5 (12 週目)、訪問 6 (16 週目)、訪問 7 (20 週目)、訪問 8 (24 週目)、訪問 9 (28 週目)、訪問 10 (32 週目)、訪問 11 (36 週目)、訪問 12 (40 週目)、訪問 13 (44 週目)
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI): 訪問ごとのベースラインからの平均変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 4 (8 週目)、訪問 5 (12 週目)、訪問 6 (16 週目)、訪問 7 (20 週目)、訪問 8 (24 週目)、訪問 9 (28 週目)、訪問 10 (32 週目)、訪問 11 (36 週目)、訪問 12 (40 週目)、訪問 13 (44 週目)
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HAQ-DI は、関節リウマチに特化した自己記入式の患者アンケートです。
これは、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。
各ドメインには少なくとも 2 つの構成要素の質問があります。
各コンポーネントには 4 つの可能な回答があります。0= 困難なし、1= ある程度困難、2= 非常に困難、3= できない。
HAQ-DI はすべてのドメインのスコアの合計で、0 (最高) から 24 (最低) の範囲になります。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
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訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 4 (8 週目)、訪問 5 (12 週目)、訪問 6 (16 週目)、訪問 7 (20 週目)、訪問 8 (24 週目)、訪問 9 (28 週目)、訪問 10 (32 週目)、訪問 11 (36 週目)、訪問 12 (40 週目)、訪問 13 (44 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月26日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。