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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du tocilizumab chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ont une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques (DMARD) et/ou au facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) Thérapie

28 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude pour observer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du tocilizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont une réponse inadéquate aux DMARD non biologiques actuels et/ou à la thérapie anti-TNF.

Cette étude observationnelle évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du tocilizumab chez les participants atteints de PR modérée à sévère qui ont une réponse inadéquate aux DMARD non biologiques actuels et/ou au traitement anti-TNF. Les données seront recueillies auprès de chaque participant pendant le traitement au tocilizumab et lors du suivi pendant un total de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160015
        • Healing Touch City Clinic
      • Guwahati, Inde, 781007
        • Excel Center
      • Hubli, Inde, 580020
        • Arthritis Superspeciality Centre
      • Mumbai, Inde, 400007
        • Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
      • Mumbai, Inde, 400086
        • Jivdaya Clinic
      • Noida, Inde, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant une réponse inadéquate aux DMARD et/ou au traitement anti-TNF

La description

Critère d'intégration:

  • PR active modérée à sévère avec une réponse inadéquate aux traitements existants (DMARD et/ou anti-TNF)
  • Considéré comme éligible au traitement par le tocilizumab par le médecin traitant conformément à la pratique clinique de routine

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Immunisation avec un vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant la ligne de base
  • Participants présentant une augmentation cliniquement significative des enzymes hépatiques, un profil lipidique anormal, une numération plaquettaire, une hémoglobine, une numération des globules blancs et des neutrophiles
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
  • Participants atteints de tuberculose (TB) active. Les participants atteints de tuberculose latente doivent être traités avec un traitement antimycobactérien standard avant de commencer le tocilizumab et avoir une radiographie pulmonaire négative pour la tuberculose active lors de l'inscription
  • Antécédents de diverticulite, de maladie chronique ulcéreuse de l'appareil gastro-intestinal inférieur telle que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou d'autres affections symptomatiques de l'appareil gastro-intestinal inférieur susceptibles de prédisposer aux perforations, le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte par le médecin traitant
  • Connaître le courant actif ou les antécédents d'infection récurrente bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre
  • Antécédents ou état actif actuel d'immunodéficience primaire ou secondaire ou statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Toute autre condition qui expose le participant à un risque indu pour le traitement par tocilizumab selon les informations de prescription locales ou le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte PR
Les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont eu une réponse clinique inadéquate à un traitement anti-rhumatoïde modificateur de la maladie (ARMM) non biologique et/ou un traitement anti-TNF (facteur de nécrose tumorale) traités par tocilizumab conformément à la pratique clinique de routine et en conformément aux informations de prescription seront observées pendant une durée totale de 12 mois.
Médicament: Tocilizumab
Autres noms:
  • Actemra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un EI est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI est considéré comme un EIG s'il répond à l'un des critères suivants : a) mortel ou menaçant le pronostic vital, b) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, c) entraîne une incapacité persistante ou importante, d) entraîne dans une anomalie congénitale/malformation congénitale, e) est médicalement significatif. Les EI comprenaient des EI graves et non graves.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une amélioration cliniquement significative du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) (réduction d'au moins 1,2 unité) à chaque visite
Délai: Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
Le DAS28 a été calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses (TJC) de 28 articulations, du nombre d'articulations enflées (SJC) de 28 articulations, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (en millimètres [mm]/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant ( Échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA] : 0 mm = aucune activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie). La formule de calcul du score DAS28 à l'aide de la valeur ESR est : 0,56*racine carrée (√) de TJC + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturel (ESR) + 0,014*évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA 100 mm). L'échelle DAS28 va de 0 à 10, où les scores les plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. Une réduction d'au moins 1,2 unités du score DAS28 par rapport à la visite précédente est considérée comme une amélioration cliniquement significative.
Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
Temps nécessaire pour obtenir une amélioration cliniquement significative du DAS28 (réduction d'au moins 1,2 unité)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le DAS28 a été calculé à partir du TJC de 28 articulations, du SJC de 28 articulations, de la VS (en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (EVA de 100 mm : 0 mm = aucune activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie) . La formule de calcul du score DAS28 à l'aide de la valeur ESR est : 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturel (ESR) + 0,014*évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA 100 mm). L'échelle DAS28 va de 0 à 10, où les scores les plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. Une réduction d'au moins 1,2 unités du score DAS28 par rapport à la visite précédente est considérée comme une amélioration cliniquement significative. Le temps nécessaire pour obtenir une amélioration cliniquement significative du DAS28 a été rapporté.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (DAS28 inférieur à [<] 3,2 unités) à chaque visite
Délai: Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
Le DAS28 a été calculé à partir du TJC de 28 articulations, du SJC de 28 articulations, de la VS (en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (EVA de 100 mm : 0 mm = aucune activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie) . La formule de calcul du score DAS28 à l'aide de la valeur ESR est : 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturel (ESR) + 0,014*évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA 100 mm). L'échelle DAS28 va de 0 à 10, où les scores les plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. Une faible activité de la maladie est définie comme une valeur DAS28 de <3,2 unités au moment de l'évaluation.
Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
Temps nécessaire pour atteindre une faible activité de la maladie (DAS28 <3,2 unités)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le DAS28 a été calculé à partir du TJC de 28 articulations, du SJC de 28 articulations, de la VS (en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (EVA de 100 mm : 0 mm = aucune activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie) . La formule de calcul du score DAS28 à l'aide de la valeur ESR est : 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturel (ESR) + 0,014*évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA 100 mm). L'échelle DAS28 va de 0 à 10, où les scores les plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. Une faible activité de la maladie est définie comme une diminution du DAS28 à une valeur <3,2 unités au moment de l'évaluation. Le temps nécessaire pour atteindre une faible activité de la maladie a été rapporté.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants obtenant une rémission (DAS28 <2,6 unités) à chaque visite
Délai: Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
Le DAS28 a été calculé à partir du TJC de 28 articulations, du SJC de 28 articulations, de la VS (en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (EVA de 100 mm : 0 mm = aucune activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie) . La formule de calcul du score DAS28 à l'aide de la valeur ESR est : 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturel (ESR) + 0,014*évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA 100 mm). La rémission est définie comme une valeur DAS28 de <2,6 unités au moment de l'évaluation.
Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
Temps nécessaire pour obtenir une rémission (DAS28 <2,6 unités)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le DAS28 a été calculé à partir du TJC de 28 articulations, du SJC de 28 articulations, de la VS (en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (EVA de 100 mm : 0 mm = aucune activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie) . La formule de calcul du score DAS28 à l'aide de la valeur ESR est : 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturel (ESR) + 0,014*évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA 100 mm). La rémission est définie comme une valeur DAS28 de <2,6 unités au moment de l'évaluation. Le temps nécessaire pour obtenir la rémission est rapporté.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants obtenant des réponses de l'American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR50, ACR70 et ACR90 à chaque visite
Délai: Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 42), Visite 13 (Semaine 44)
Réponse ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90 : supérieure ou égale à (≥) 20 %/50 %/70 %/90 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses et enflées et amélioration de 20 %/50 %/70 %/90 % 3 des 5 critères suivants : 1) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) Évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) Évaluation de la douleur par le participant (EVA), 4) Évaluation par le participant de l'incapacité fonctionnelle via un questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), et 5) ESR à chaque visite.
Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 42), Visite 13 (Semaine 44)
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les valeurs ESR à chaque visite
Délai: Visite 2 (Baseline), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
Visite 2 (Baseline), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéine C-réactive (CRP) à chaque visite
Délai: Visite 2 (Baseline), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
Visite 2 (Baseline), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide de l'EVA : changement moyen par rapport à la ligne de base à chaque visite
Délai: Visite 2 (Baseline), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant est évaluée sur une EVA horizontale de 0 à 100 mm par le participant. L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptômes ni symptômes d'arthrite) et l'extrémité droite est égale à 100 mm et est décrite comme « activité maximale de la maladie » ( activité maximale de la maladie arthritique). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Visite 2 (Baseline), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA : changement moyen par rapport à la ligne de base à chaque visite
Délai: Visite 2 (Baseline), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin est évaluée sur une EVA horizontale de 0 à 100 mm par le médecin. L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptômes ni symptômes d'arthrite) et l'extrémité droite est égale à 100 mm et est décrite comme « activité maximale de la maladie » ( activité maximale de la maladie arthritique).
Visite 2 (Baseline), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
Évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'EVA : changement moyen par rapport au départ à chaque visite
Délai: Visite 2 (Baseline), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
Le participant a évalué sa douleur sur une EVA horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 mm et est décrite comme "aucune douleur" et l'extrême droite est égale à 100 mm et est décrite comme "douleur insupportable". Un changement négatif indique une amélioration.
Visite 2 (Baseline), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) : variation moyenne par rapport à la valeur initiale à chaque visite
Délai: Visite 2 (Baseline), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)
Le HAQ-DI est un questionnaire patient à remplir lui-même spécifique à la polyarthrite rhumatoïde. Il se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes. Chaque domaine a au moins 2 questions composantes. Il y a 4 réponses possibles pour chaque composante 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés et 3=incapable de faire. Le HAQ-DI est la somme des scores de tous les domaines et varie de 0 (meilleur) à 24 (pire). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Visite 2 (Baseline), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8), Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 16), Visite 7 (Semaine 20), Visite 8 (Semaine 24), Visite 9 (Semaine 28), Visite 10 (Semaine 32), Visite 11 (Semaine 36), Visite 12 (Semaine 40), Visite 13 (Semaine 44)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (Estimation)

27 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22835

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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