Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tosilitsumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön vaste ei-biologisiin sairauksia modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) ja/tai kasvainnekroositekijään (anti-TNF) Terapia

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tutkimus tosilitsumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tarkkailemiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, joilla ei ole riittävä vaste nykyiseen ei-biologiseen DMARD- ja/tai anti-TNF-hoitoon.

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan tosilitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, joilla ei ole riittävä vaste nykyiseen ei-biologiseen DMARD- ja/tai anti-TNF-hoitoon. Tietoja kerätään jokaiselta osallistujalta tosilitsumabihoidon aikana ja seurannassa yhteensä 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160015
        • Healing Touch City Clinic
      • Guwahati, Intia, 781007
        • Excel Center
      • Hubli, Intia, 580020
        • Arthritis Superspeciality Centre
      • Mumbai, Intia, 400007
        • Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
      • Mumbai, Intia, 400086
        • Jivdaya Clinic
      • Noida, Intia, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nivelreumapotilaat, joilla on riittämätön vaste DMARD- ja/tai anti-TNF-hoidolle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, joka ei reagoi riittävästi olemassa oleviin hoitoihin (DMARD:t ja/tai anti-TNF:t)
  • Hoitava lääkäri pitää tosilitsumabihoitoa kelvollisena rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkitsevä kohonnut maksaentsyymiarvo, epänormaali lipidiprofiili, verihiutaleiden määrä, hemoglobiini, valkosolujen ja neutrofiilien määrä
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB). Osallistujat, joilla on piilevä tuberkuloosi, tulee hoitaa tavanomaisella mykobakteerilääkityksellä ennen tosilitsumabin aloittamista, ja heillä tulee olla negatiivinen rintakehän röntgenkuva aktiivisesta tuberkuloosista ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Aiemmin divertikuliitti, krooninen haavainen alemman ruoansulatuskanavan sairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muut oireet aiheuttavat alemman maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat altistaa perforaatioille, hoitavan lääkärin tulee harkita hyöty-riskisuhdetta
  • Tunne aktiivinen nykyinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunikato tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila
  • Mikä tahansa muu tila, joka asettaa osallistujalle kohtuuttoman riskin tosilitsumabihoidosta paikallisen lääkemääräyksen tai tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RA-kohortti
Osallistujat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla oli riittämätön kliininen vaste nykyiseen ei-biologista sairautta modifioivaan nivelreumalääkkeeseen (DMARD) ja/tai kasvainnekroositekijään (anti-TNF) hoitoon, joita hoidetaan tosilitsumabilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja lääkkeiden määräämistä koskevien tietojen mukaisesti noudatetaan yhteensä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Tocilitsumabi
Muut nimet:
  • Actemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. AE katsotaan SAE:ksi, jos se täyttää yhden seuraavista kriteereistä: a) kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, b) vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, c) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan, d) johtaa synnynnäisessä poikkeavuudessa/sikiövauriossa, e) on lääketieteellisesti merkittävä. AE sisälsi vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen parannuksen sairauden aktiivisuuspisteissä 28 (DAS28) (vähintään 1,2 yksikön vähennys) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
DAS28 laskettiin 28 nivelen arkojen nivelten määrästä (TJC), 28 nivelen turvonneiden nivelten määrästä (SJC), punasolujen sedimentaationopeudesta (ESR) (millimetreinä [mm]/tunti) ja osallistujan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista ( 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko [VAS]: 0 mm = ei tautiaktiivisuutta - 100 mm = suurin taudin aktiivisuus). Kaava DAS28-pistemäärän laskemiseksi ESR-arvon avulla on: 0,56 * TJC:n neliöjuuri (√) + 0,28 * √ (SJC) + 0,70 * log luonnollinen (ESR) + 0,014 * sairauden aktiivisuuden globaali arvio (100 mm VAS). DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Vähintään 1,2 yksikön DAS28-pistemäärän aleneminen edellisestä käynnistä katsotaan kliinisesti merkittäväksi parannukseksi.
Vierailu 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
Kliinisesti merkityksellisen DAS28-parannuksen saavuttamiseen tarvittava aika (vähintään 1,2 yksikön vähennys)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
DAS28 laskettiin 28 nivelen TJC:stä, 28 nivelen SJC:stä, ESR:stä (mm/tunti) ja osallistujan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista (100 mm VAS: 0 mm = ei sairauden aktiivisuutta - 100 mm = suurin sairauden aktiivisuus) . Kaava DAS28-pistemäärän laskemiseksi käyttämällä ESR-arvoa on: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log luonnollinen (ESR) + 0,014* taudin aktiivisuuden kokonaisarvio (100 mm VAS). DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Vähintään 1,2 yksikön DAS28-pistemäärän aleneminen edellisestä käynnistä katsotaan kliinisesti merkittäväksi parannukseksi. Kliinisesti merkittävän DAS28-parannuksen saavuttamiseen kulunut aika raportoitiin.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden (DAS28 alle [<] 3,2 yksikköä) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
DAS28 laskettiin 28 nivelen TJC:stä, 28 nivelen SJC:stä, ESR:stä (mm/tunti) ja osallistujan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista (100 mm VAS: 0 mm = ei sairauden aktiivisuutta - 100 mm = suurin sairauden aktiivisuus) . Kaava DAS28-pistemäärän laskemiseksi käyttämällä ESR-arvoa on: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log luonnollinen (ESR) + 0,014* taudin aktiivisuuden kokonaisarvio (100 mm VAS). DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Matala tautiaktiivisuus määritellään DAS28-arvoksi <3,2 yksikköä arviointihetkellä.
Vierailu 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
Aika, joka tarvitaan saavuttamaan vähäinen tautiaktiivisuus (DAS28 <3,2 yksikköä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
DAS28 laskettiin 28 nivelen TJC:stä, 28 nivelen SJC:stä, ESR:stä (mm/tunti) ja osallistujan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista (100 mm VAS: 0 mm = ei sairauden aktiivisuutta - 100 mm = suurin sairauden aktiivisuus) . Kaava DAS28-pistemäärän laskemiseksi käyttämällä ESR-arvoa on: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log luonnollinen (ESR) + 0,014* taudin aktiivisuuden kokonaisarvio (100 mm VAS). DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Matala sairausaktiivisuus määritellään DAS28:n laskuna arvoon <3,2 yksikköä arviointihetkellä. Aika, joka kului alhaisen taudin aktiivisuuden saavuttamiseen, ilmoitettiin.
Jopa 12 kuukautta
Remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (DAS28 <2,6 yksikköä) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
DAS28 laskettiin 28 nivelen TJC:stä, 28 nivelen SJC:stä, ESR:stä (mm/tunti) ja osallistujan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista (100 mm VAS: 0 mm = ei sairauden aktiivisuutta - 100 mm = suurin sairauden aktiivisuus) . Kaava DAS28-pistemäärän laskemiseksi käyttämällä ESR-arvoa on: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log luonnollinen (ESR) + 0,014* taudin aktiivisuuden kokonaisarvio (100 mm VAS). Remissio määritellään DAS28-arvoksi, joka on <2,6 yksikköä arviointihetkellä.
Vierailu 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
Remission saavuttamiseen kulunut aika (DAS28 <2,6 yksikköä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
DAS28 laskettiin 28 nivelen TJC:stä, 28 nivelen SJC:stä, ESR:stä (mm/tunti) ja osallistujan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista (100 mm VAS: 0 mm = ei sairauden aktiivisuutta - 100 mm = suurin sairauden aktiivisuus) . Kaava DAS28-pistemäärän laskemiseksi käyttämällä ESR-arvoa on: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log luonnollinen (ESR) + 0,014* taudin aktiivisuuden kokonaisarvio (100 mm VAS). Remissio määritellään DAS28-arvoksi, joka on <2,6 yksikköä arviointihetkellä. Remission saavuttamiseen kulunut aika ilmoitetaan.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatology (ACR) 20-, ACR50-, ACR70- ja ACR90-vastaukset jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 42), käynti 13 (viikko 44)
ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90 vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 %/50 %/70 %/90 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %/50 %/70 %/90 % parannus 3 seuraavista viidestä kriteeristä: 1) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, 2) Osallistujaarvio sairauden aktiivisuudesta, 3) Osallistujaarvio kivusta (VAS), 4) Osallistujaarvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta Health Assessment Questionnairen (HAQ) avulla, ja 5) ESR jokaisella käynnillä.
Vierailu 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 42), käynti 13 (viikko 44)
ESR-arvojen muutos lähtötasosta (CFB) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustaso), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
Vierailu 2 (perustaso), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustaso), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
Vierailu 2 (perustaso), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
Osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla: keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustaso), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
Osallistuja arvioi osallistujan kokonaisarvion sairauden aktiivisuudesta 0–100 mm:n vaakasuuntaisella VAS:lla. Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm, ja sitä kuvataan "sairauden enimmäisaktiivisuudeksi" ( maksimaalinen niveltulehduksen aktiivisuus). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Vierailu 2 (perustaso), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla: keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustaso), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
Lääkäri arvioi yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta 0–100 mm:n vaakasuuntaisella VAS:lla. Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm, ja sitä kuvataan "sairauden enimmäisaktiivisuudeksi" ( maksimaalinen niveltulehduksen aktiivisuus).
Vierailu 2 (perustaso), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
Osallistujan arvio kivusta VAS:n avulla: keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustaso), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
Osallistuja arvioi kipuaan 0–100 mm vaakasuuntaisella VAS:lla. Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei kipua" ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm, ja sitä kuvataan "siettömänä kipuna". Negatiivinen muutos osoitti parannusta.
Vierailu 2 (perustaso), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksi (HAQ-DI): keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustaso), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)
HAQ-DI on itsetäytetty nivelreuman potilaskysely. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toimet. Jokaisella verkkotunnuksella on vähintään 2 osakysymystä. Jokaiselle komponentille on 4 mahdollista vastausta 0 = ilman vaikeuksia, 1 = hieman vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeaa ja 3 = ei pysty tekemään. HAQ-DI on kaikkien verkkotunnusten pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (paras) 24:ään (huonoin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Vierailu 2 (perustaso), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 16), käynti 7 (viikko 20), käynti 8 (viikko 24), käynti 9 (viikko 28), käynti 10 (viikko 32), käynti 11 (viikko 36), käynti 12 (viikko 40), käynti 13 (viikko 44)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22835

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa