Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности тоцилизумаба у участников с ревматоидным артритом (РА), которые имеют неадекватный ответ на небиологические модифицирующие заболевание противоревматические препараты (DMARD) и/или против фактора некроза опухоли (анти-TNF) Терапия
28 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование по наблюдению за безопасностью, переносимостью и эффективностью тоцилизумаба у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые имеют неадекватный ответ на текущую небиологическую терапию DMARD и/или анти-ФНО.
В этом обсервационном исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность тоцилизумаба у участников с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, которые имеют неадекватный ответ на текущую небиологическую терапию БПВП и/или анти-ФНО.
Данные будут собираться у каждого участника во время терапии тоцилизумабом и при последующем наблюдении в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160015
- Healing Touch City Clinic
-
Guwahati, Индия, 781007
- Excel Center
-
Hubli, Индия, 580020
- Arthritis Superspeciality Centre
-
Mumbai, Индия, 400007
- Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
-
Mumbai, Индия, 400086
- Jivdaya Clinic
-
Noida, Индия, 201 301
- Fortis Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ревматоидным артритом с неадекватным ответом на DMARD и/или терапию анти-ФНО
Описание
Критерии включения:
- Активный РА от умеренной до тяжелой степени с неадекватным ответом на существующую терапию (БПВП и/или анти-ФНО)
- Признан лечащим врачом пригодным для терапии тоцилизумабом в соответствии с обычной клинической практикой.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Иммунизация живой/аттенуированной вакциной в течение 4 недель до исходного уровня
- Участники с клинически значимым повышением ферментов печени, аномальным липидным профилем, количеством тромбоцитов, гемоглобина, лейкоцитов и нейтрофилов
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
- Участники с активным туберкулезом (ТБ). Участники с латентным ТБ должны пройти стандартную антимикобактериальную терапию до начала лечения тоцилизумабом и иметь отрицательный результат рентгенографии грудной клетки на наличие активного ТБ при включении в исследование.
- Наличие в анамнезе дивертикулита, хронических язвенных заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как болезнь Крона, язвенный колит или других симптоматических заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта, которые могут предрасполагать к перфорациям, тогда лечащий врач должен учитывать соотношение пользы и риска.
- Знать активное течение или историю рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций
- История или в настоящее время активный первичный или вторичный иммунодефицит или известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный статус
- Любое другое состояние, которое подвергает участника неоправданному риску терапии тоцилизумабом в соответствии с местной инструкцией по применению или суждением исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта РА
Участники с активным РА, у которых был неадекватный клинический ответ на текущую небиологическую терапию модифицирующими заболевание антиревматоидными препаратами (DMARD) и/или терапию против фактора некроза опухоли (анти-TNF), получали тоцилизумаб в соответствии с обычной клинической практикой и в линия с информацией о назначении будет соблюдаться в течение 12 месяцев.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным препаратом.
НЯ считается СНЯ, если оно соответствует одному из следующих критериев: а) фатальное или опасное для жизни, б) требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, в) приводит к стойкой или выраженной инвалидности, г) приводит к при врожденной аномалии/врожденном пороке д) имеет медицинское значение.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинически значимого улучшения показателя активности заболевания 28 (DAS28) (снижение не менее чем на 1,2 единицы) при каждом посещении
Временное ограничение: Визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (неделя 28), визит 10 (неделя 32), посещение 11 (неделя 36), посещение 12 (неделя 40), посещение 13 (неделя 44)
|
DAS28 рассчитывали на основе количества болезненных суставов (TJC) в 28 суставах, количества опухших суставов (SJC) в 28 суставах, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в миллиметрах [мм]/час) и общей оценки активности заболевания участником ( 100-мм визуальная аналоговая шкала [ВАШ]: от 0 мм = отсутствие активности заболевания до 100 мм = максимальная активность заболевания).
Формула для расчета балла DAS28 с использованием значения СОЭ: 0,56*квадратный корень (√) из TJC + 0,28*√(SJC) + 0,70*логарифм натурального (СОЭ) + 0,014*общая оценка активности заболевания (100 мм ВАШ).
Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания.
Снижение не менее чем на 1,2 балла по шкале DAS28 по сравнению с предыдущим визитом считается клинически значимым улучшением.
|
Визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (неделя 28), визит 10 (неделя 32), посещение 11 (неделя 36), посещение 12 (неделя 40), посещение 13 (неделя 44)
|
|
Время, необходимое для достижения клинически значимого улучшения DAS28 (снижение не менее чем на 1,2 единицы)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
DAS28 рассчитывали на основе TJC 28 суставов, SJC 28 суставов, СОЭ (в мм/час) и общей оценки активности заболевания участником (100 мм ВАШ: от 0 мм = отсутствие активности заболевания до 100 мм = максимальная активность заболевания). .
Формула для расчета балла DAS28 с использованием значения СОЭ: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*логарифм натурального (СОЭ) + 0,014*общая оценка активности заболевания (100 мм ВАШ).
Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания.
Снижение не менее чем на 1,2 балла по шкале DAS28 по сравнению с предыдущим визитом считается клинически значимым улучшением.
Сообщалось о времени, необходимом для достижения клинически значимого улучшения DAS28.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания (DAS28 менее [<] 3,2 единиц) при каждом посещении
Временное ограничение: Визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (неделя 28), визит 10 (неделя 32), посещение 11 (неделя 36), посещение 12 (неделя 40), посещение 13 (неделя 44)
|
DAS28 рассчитывали на основе TJC 28 суставов, SJC 28 суставов, СОЭ (в мм/час) и общей оценки активности заболевания участником (100 мм ВАШ: от 0 мм = отсутствие активности заболевания до 100 мм = максимальная активность заболевания). .
Формула для расчета балла DAS28 с использованием значения СОЭ: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*логарифм натурального (СОЭ) + 0,014*общая оценка активности заболевания (100 мм ВАШ).
Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания.
Низкая активность заболевания определяется как значение DAS28 <3,2 единицы на момент оценки.
|
Визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (неделя 28), визит 10 (неделя 32), посещение 11 (неделя 36), посещение 12 (неделя 40), посещение 13 (неделя 44)
|
|
Время, необходимое для достижения низкой активности заболевания (DAS28 <3,2 единицы)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
DAS28 рассчитывали на основе TJC 28 суставов, SJC 28 суставов, СОЭ (в мм/час) и общей оценки активности заболевания участником (100 мм ВАШ: от 0 мм = отсутствие активности заболевания до 100 мм = максимальная активность заболевания). .
Формула для расчета балла DAS28 с использованием значения СОЭ: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*логарифм натурального (СОЭ) + 0,014*общая оценка активности заболевания (100 мм ВАШ).
Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания.
Низкая активность заболевания определяется как снижение DAS28 до значения <3,2 ед. на момент оценки.
Сообщалось о времени, необходимом для достижения низкой активности болезни.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших ремиссии (DAS28 <2,6 единиц) при каждом посещении
Временное ограничение: Визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (неделя 28), визит 10 (неделя 32), посещение 11 (неделя 36), посещение 12 (неделя 40), посещение 13 (неделя 44)
|
DAS28 рассчитывали на основе TJC 28 суставов, SJC 28 суставов, СОЭ (в мм/час) и общей оценки активности заболевания участником (100 мм ВАШ: от 0 мм = отсутствие активности заболевания до 100 мм = максимальная активность заболевания). .
Формула для расчета балла DAS28 с использованием значения СОЭ: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*логарифм натурального (СОЭ) + 0,014*общая оценка активности заболевания (100 мм ВАШ).
Ремиссия определяется как значение DAS28 <2,6 единиц на момент оценки.
|
Визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (неделя 28), визит 10 (неделя 32), посещение 11 (неделя 36), посещение 12 (неделя 40), посещение 13 (неделя 44)
|
|
Время, необходимое для достижения ремиссии (DAS28 <2,6 единиц)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
DAS28 рассчитывали на основе TJC 28 суставов, SJC 28 суставов, СОЭ (в мм/час) и общей оценки активности заболевания участником (100 мм ВАШ: от 0 мм = отсутствие активности заболевания до 100 мм = максимальная активность заболевания). .
Формула для расчета балла DAS28 с использованием значения СОЭ: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*логарифм натурального (СОЭ) + 0,014*общая оценка активности заболевания (100 мм ВАШ).
Ремиссия определяется как значение DAS28 <2,6 единиц на момент оценки.
Сообщается время, необходимое для достижения ремиссии.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, получивших ответы Американского колледжа ревматологов (ACR) 20, ACR50, ACR70 и ACR90 при каждом посещении
Временное ограничение: Визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (неделя 28), визит 10 (неделя 32), посещение 11 (неделя 36), посещение 12 (неделя 42), посещение 13 (неделя 44)
|
Ответ ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90: больше или равно (≥) 20%/50%/70%/90% улучшение числа болезненных и опухших суставов и 20%/50%/70%/90% улучшение 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участниками, 3) оценка боли участниками (VAS), 4) оценка участниками функциональной инвалидности с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ), и 5) СОЭ при каждом посещении.
|
Визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (неделя 28), визит 10 (неделя 32), посещение 11 (неделя 36), посещение 12 (неделя 42), посещение 13 (неделя 44)
|
|
Изменение значений СОЭ по сравнению с исходным уровнем (CFB) при каждом посещении
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (Неделя 28), Посещение 10 (Неделя 32), Посещение 11 (Неделя 36), Посещение 12 (Неделя 40), Посещение 13 (Неделя 44)
|
Визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (Неделя 28), Посещение 10 (Неделя 32), Посещение 11 (Неделя 36), Посещение 12 (Неделя 40), Посещение 13 (Неделя 44)
|
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (Неделя 28), Посещение 10 (Неделя 32), Посещение 11 (Неделя 36), Посещение 12 (Неделя 40), Посещение 13 (Неделя 44)
|
Визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (Неделя 28), Посещение 10 (Неделя 32), Посещение 11 (Неделя 36), Посещение 12 (Неделя 40), Посещение 13 (Неделя 44)
|
|
|
Общая оценка участником активности заболевания с использованием ВАШ: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (Неделя 28), Посещение 10 (Неделя 32), Посещение 11 (Неделя 36), Посещение 12 (Неделя 40), Посещение 13 (Неделя 44)
|
Общая оценка участником активности заболевания оценивается участником по горизонтальной шкале ВАШ от 0 до 100 мм.
Крайний левый край линии равен 0 мм и описывается как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равен 100 мм и описывается как «максимальная активность заболевания» ( максимальная активность артрита).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (Неделя 28), Посещение 10 (Неделя 32), Посещение 11 (Неделя 36), Посещение 12 (Неделя 40), Посещение 13 (Неделя 44)
|
|
Общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (Неделя 28), Посещение 10 (Неделя 32), Посещение 11 (Неделя 36), Посещение 12 (Неделя 40), Посещение 13 (Неделя 44)
|
Общая оценка врачом активности заболевания проводится врачом по горизонтальной шкале ВАШ от 0 до 100 мм.
Крайний левый край линии равен 0 мм и описывается как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равен 100 мм и описывается как «максимальная активность заболевания» ( максимальная активность артрита).
|
Визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (Неделя 28), Посещение 10 (Неделя 32), Посещение 11 (Неделя 36), Посещение 12 (Неделя 40), Посещение 13 (Неделя 44)
|
|
Оценка боли участником с использованием ВАШ: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (Неделя 28), Посещение 10 (Неделя 32), Посещение 11 (Неделя 36), Посещение 12 (Неделя 40), Посещение 13 (Неделя 44)
|
Участник оценивал свою боль по горизонтальной ВАШ от 0 до 100 мм.
Левая крайняя точка линии равна 0 мм и описывается как «отсутствие боли», а правая крайняя точка равна 100 мм и описывается как «невыносимая боль».
Отрицательное изменение указывало на улучшение.
|
Визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (Неделя 28), Посещение 10 (Неделя 32), Посещение 11 (Неделя 36), Посещение 12 (Неделя 40), Посещение 13 (Неделя 44)
|
|
Индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI): среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (Неделя 28), Посещение 10 (Неделя 32), Посещение 11 (Неделя 36), Посещение 12 (Неделя 40), Посещение 13 (Неделя 44)
|
HAQ-DI представляет собой заполняемый пациентом опросник, специфичный для ревматоидного артрита.
Он состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия.
В каждом домене есть как минимум 2 вопроса-компонента.
Для каждого компонента есть 4 возможных ответа: 0 = без каких-либо затруднений, 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии сделать.
HAQ-DI представляет собой сумму баллов по всем доменам и варьируется от 0 (лучший) до 24 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 8), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 16), визит 7 (неделя 20), визит 8 (неделя 24), визит 9 (Неделя 28), Посещение 10 (Неделя 32), Посещение 11 (Неделя 36), Посещение 12 (Неделя 40), Посещение 13 (Неделя 44)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML22835
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .