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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Tocilizumab nei partecipanti con artrite reumatoide (RA) che hanno una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologica (DMARD) e/o al fattore di necrosi antitumorale (Anti-TNF) Terapia

28 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio per osservare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno una risposta inadeguata all'attuale terapia con DMARD non biologico e/o anti-TNF.

Questo studio osservazionale valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di tocilizumab nei partecipanti con AR da moderata a grave che hanno una risposta inadeguata all'attuale DMARD non biologico e/o alla terapia anti-TNF. I dati saranno raccolti da ciascun partecipante durante la terapia con tocilizumab e durante il follow-up per un totale di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160015
        • Healing Touch City Clinic
      • Guwahati, India, 781007
        • Excel Center
      • Hubli, India, 580020
        • Arthritis Superspeciality Centre
      • Mumbai, India, 400007
        • Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
      • Mumbai, India, 400086
        • Jivdaya Clinic
      • Noida, India, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide con risposta inadeguata al DMARD e/o alla terapia anti-TNF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AR attiva da moderata a grave con risposta inadeguata alle terapie esistenti (DMARD e/o anti-TNF)
  • Considerato idoneo alla terapia con tocilizumab dal medico curante secondo la pratica clinica di routine

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Immunizzazione con vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima del basale
  • Partecipanti con aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici, profilo lipidico anomalo, conta piastrinica, emoglobina, globuli bianchi e conta dei neutrofili
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Partecipanti con tubercolosi attiva (TB). I partecipanti con tubercolosi latente devono essere trattati con una terapia antimicobatterica standard prima di iniziare il tocilizumab e avere una radiografia del torace negativa per tubercolosi attiva al momento dell'arruolamento
  • Storia di diverticolite, malattia ulcerosa cronica del tratto gastrointestinale inferiore come il morbo di Crohn, colite ulcerosa o altre condizioni sintomatiche del tratto gastrointestinale inferiore che potrebbero predisporre alle perforazioni, il rapporto rischio/beneficio deve essere considerato dal medico curante
  • Conoscere la corrente attiva o la storia di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva o stato positivo noto al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi altra condizione che esponga il partecipante a un rischio eccessivo per la terapia con tocilizumab secondo le informazioni sulla prescrizione locale o il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte AR
- Partecipanti con AR attiva che hanno avuto una risposta clinica inadeguata all'attuale terapia con farmaci antireumatoidi modificanti la malattia non biologica (DMARD) e/o anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) in trattamento con tocilizumab secondo la pratica clinica di routine e in linea con le informazioni sulla prescrizione sarà osservata per una durata totale di 12 mesi.
Droga: Tocilizumab
Altri nomi:
  • Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso è considerato un SAE se soddisfa uno dei seguenti criteri: a) fatale o pericoloso per la vita, b) richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, c) comporta una disabilità persistente o significativa, d) risultati in un'anomalia congenita/difetto alla nascita, e) è clinicamente significativo. Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi e non gravi.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) (riduzione di almeno 1,2 unità) ad ogni visita
Lasso di tempo: Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
Il DAS28 è stato calcolato dalla conta delle articolazioni doloranti (TJC) di 28 articolazioni, dalla conta delle articolazioni gonfie (SJC) di 28 articolazioni, dalla velocità di eritrosedimentazione (ESR) (in millimetri [mm]/ora) e dalla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante ( Scala analogica visiva da 100 mm [VAS]: da 0 mm=nessuna attività della malattia a 100 mm=massima attività della malattia). La formula per calcolare il punteggio DAS28 utilizzando il valore ESR è: 0,56*radice quadrata (√) di TJC + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturale (ESR) + 0,014*valutazione globale dell'attività della malattia (VAS 100 mm). La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Una riduzione di almeno 1,2 unità del punteggio DAS28 rispetto alla visita precedente è considerata un miglioramento clinicamente significativo.
Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
Tempo necessario per ottenere miglioramenti clinicamente significativi nella DAS28 (riduzione di almeno 1,2 unità)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
DAS28 è stato calcolato dal TJC di 28 articolazioni, SJC di 28 articolazioni, ESR (in mm/ora) e dalla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (100 mm VAS: da 0 mm=nessuna attività della malattia a 100 mm=massima attività della malattia) . La formula per calcolare il punteggio DAS28 utilizzando il valore ESR è: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturale (ESR) + 0,014*valutazione globale dell'attività della malattia (VAS 100 mm). La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Una riduzione di almeno 1,2 unità del punteggio DAS28 rispetto alla visita precedente è considerata un miglioramento clinicamente significativo. È stato riportato il tempo impiegato per ottenere un miglioramento clinicamente significativo nella DAS28.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (DAS28 inferiore a [<] 3,2 unità) ad ogni visita
Lasso di tempo: Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
DAS28 è stato calcolato dal TJC di 28 articolazioni, SJC di 28 articolazioni, ESR (in mm/ora) e dalla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (100 mm VAS: da 0 mm=nessuna attività della malattia a 100 mm=massima attività della malattia) . La formula per calcolare il punteggio DAS28 utilizzando il valore ESR è: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturale (ESR) + 0,014*valutazione globale dell'attività della malattia (VAS 100 mm). La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. L'attività di malattia bassa è definita come un valore DAS28 di <3,2 unità al momento della valutazione.
Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
Tempo necessario per raggiungere un'attività di malattia bassa (DAS28 <3,2 unità)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
DAS28 è stato calcolato dal TJC di 28 articolazioni, SJC di 28 articolazioni, ESR (in mm/ora) e dalla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (100 mm VAS: da 0 mm=nessuna attività della malattia a 100 mm=massima attività della malattia) . La formula per calcolare il punteggio DAS28 utilizzando il valore ESR è: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturale (ESR) + 0,014*valutazione globale dell'attività della malattia (VAS 100 mm). La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Una bassa attività di malattia è definita come diminuzione del DAS28 a un valore <3,2 Unità al momento della valutazione. È stato riportato il tempo impiegato per raggiungere una bassa attività della malattia.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione (DAS28 <2,6 unità) ad ogni visita
Lasso di tempo: Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
DAS28 è stato calcolato dal TJC di 28 articolazioni, SJC di 28 articolazioni, ESR (in mm/ora) e dalla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (100 mm VAS: da 0 mm=nessuna attività della malattia a 100 mm=massima attività della malattia) . La formula per calcolare il punteggio DAS28 utilizzando il valore ESR è: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturale (ESR) + 0,014*valutazione globale dell'attività della malattia (VAS 100 mm). La remissione è definita come valore DAS28 <2,6 unità al momento della valutazione.
Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
Tempo impiegato per raggiungere la remissione (DAS28 <2,6 unità)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
DAS28 è stato calcolato dal TJC di 28 articolazioni, SJC di 28 articolazioni, ESR (in mm/ora) e dalla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (100 mm VAS: da 0 mm=nessuna attività della malattia a 100 mm=massima attività della malattia) . La formula per calcolare il punteggio DAS28 utilizzando il valore ESR è: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturale (ESR) + 0,014*valutazione globale dell'attività della malattia (VAS 100 mm). La remissione è definita come valore DAS28 <2,6 unità al momento della valutazione. Viene riportato il tempo impiegato per raggiungere la remissione.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono risposte dell'American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR50, ACR70 e ACR90 ad ogni visita
Lasso di tempo: Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 42), Visita 13 (Settimana 44)
Risposta ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90: maggiore o uguale a (≥) miglioramento del 20%/50%/70%/90% nella conta delle articolazioni doloranti e tumefatte e miglioramento del 20%/50%/70%/90% nella 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante (VAS), 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del partecipante tramite un questionario di valutazione della salute (HAQ), e 5) ESR ad ogni visita.
Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 42), Visita 13 (Settimana 44)
Variazione rispetto al basale (CFB) dei valori della VES ad ogni visita
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) ad ogni visita
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante mediante VAS: variazione media rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante viene valutata su una VAS orizzontale da 0 a 100 mm dal partecipante. L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm ed è descritto come "massima attività di malattia" ( massima attività della malattia da artrite). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS: variazione media rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico viene valutata dal medico su una VAS orizzontale da 0 a 100 mm. L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm ed è descritto come "massima attività di malattia" ( massima attività della malattia da artrite).
Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
Valutazione del dolore del partecipante mediante VAS: variazione media rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
Il partecipante ha valutato il proprio dolore su una VAS orizzontale da 0 a 100 mm. L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessun dolore" e l'estremo destro è uguale a 100 mm ed è descritto come "dolore insopportabile". Un cambiamento negativo indicava un miglioramento.
Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI): variazione media rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)
HAQ-DI è un questionario paziente autocompilato specifico per l'artrite reumatoide. Consiste in 20 domande che si riferiscono a 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Ogni dominio ha almeno 2 domande componenti. Ci sono 4 possibili risposte per ogni componente 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di fare. L'HAQ-DI è la somma dei punteggi di tutti i domini e variava da 0 (migliore) a 24 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 12), Visita 6 (Settimana 16), Visita 7 (Settimana 20), Visita 8 (Settimana 24), Visita 9 (Settimana 28), Visita 10 (Settimana 32), Visita 11 (Settimana 36), Visita 12 (Settimana 40), Visita 13 (Settimana 44)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22835

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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