비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 및/또는 항종양 괴사 인자(항TNF)에 대해 부적절한 반응을 보이는 류마티스 관절염(RA) 참가자에서 토실리주맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구 요법
2017년 6월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
현재 비생물학적 DMARD 및/또는 항 TNF 요법에 대한 반응이 부적절한 중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙의 안전성, 내약성 및 효능을 관찰하기 위한 연구.
이 관찰 연구는 현재의 비생물학적 DMARD 및/또는 항-TNF 요법에 대해 부적절한 반응을 보이는 중등도에서 중증 RA가 있는 참가자에서 토실리주맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
데이터는 토실리주맙 요법 동안 및 총 12개월 동안 후속 조치에서 각 참여자로부터 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160015
- Healing Touch City Clinic
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Guwahati, 인도, 781007
- Excel Center
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Hubli, 인도, 580020
- Arthritis Superspeciality Centre
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Mumbai, 인도, 400007
- Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
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Mumbai, 인도, 400086
- Jivdaya Clinic
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Noida, 인도, 201 301
- Fortis Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
DMARD 및/또는 항-TNF 요법에 반응이 불충분한 류마티스 관절염 환자
설명
포함 기준:
- 기존 요법(DMARD 및/또는 항-TNF)에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 활동성 RA
- 일상적인 임상 실습에 따라 치료 의사가 토실리주맙 요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주됨
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 기준선 이전 4주 이내에 생/약독화 백신으로 예방접종
- 임상적으로 유의하게 증가된 간 효소, 비정상적인 지질 프로필, 혈소판 수, 헤모글로빈, 백혈구 및 호중구 수를 가진 참가자
- 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력
- 활동성 결핵(TB)이 있는 참가자. 잠복성 TB가 있는 참여자는 토실리주맙을 시작하기 전에 표준 항마이코박테리아 요법으로 치료를 받아야 하며 등록 시 활동성 TB에 대해 흉부 X선 음성 결과를 받아야 합니다.
- 게실염, 크론병과 같은 만성 궤양성 하부 위장관 질환, 궤양성 대장염 또는 천공에 걸리기 쉬운 기타 증상이 있는 하부 위장관 상태의 병력이 있는 경우 치료 의사가 유익성 위험 비율을 고려해야 합니다.
- 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염의 활성 현재 또는 병력을 알 수 있습니다.
- 현재 활동 중인 1차 또는 2차 면역결핍 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태의 병력 또는 현재
- 현지 처방 정보 또는 조사자의 판단에 따라 참가자를 토실리주맙 요법에 대한 과도한 위험에 빠뜨리는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RA 코호트
일상적인 임상 실습에 따라 토실리주맙으로 치료받고 있는 현재의 비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 및/또는 항종양 괴사 인자(항-TNF) 요법에 대해 부적절한 임상 반응을 보인 활동성 RA가 있는 참가자 처방 정보가 있는 라인은 총 12개월 동안 관찰됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 또는 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
AE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 SAE로 간주됩니다. 선천적 기형/선천적 결손의 경우, e) 의학적으로 중요합니다.
AE는 심각하고 심각하지 않은 AE를 포함하였다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문할 때마다 DAS28(Disease Activity Score 28)(최소 1.2 단위 감소)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9(28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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DAS28은 28개 관절의 압통 관절 수(TJC), 28개 관절의 부은 관절 수(SJC), 적혈구 침강 속도(ESR)(밀리미터[mm]/시간) 및 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가( 100 mm 시각 아날로그 척도[VAS]: 0 mm = 질병 활동 없음 ~ 100 mm = 최대 질병 활동).
ESR 값을 사용하여 DAS28 점수를 계산하는 공식은 다음과 같습니다. 0.56*TJC의 제곱근(√) + 0.28*√(SJC) + 0.70*log natural(ESR) + 0.014*질병 활동의 전반적인 평가(100mm VAS).
DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
이전 방문에서 DAS28 점수의 최소 1.2 단위 감소는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
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방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9(28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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DAS28에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성하는 데 필요한 시간(최소 1.2 단위 감소)
기간: 최대 12개월
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DAS28은 28개 관절의 TJC, 28개 관절의 SJC, ESR(mm/시간) 및 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(100mm VAS: 0mm=100mm까지 질병 활동 없음=최대 질병 활동)에서 계산되었습니다. .
ESR 값을 사용하여 DAS28 점수를 계산하는 공식은 다음과 같습니다. 0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70*로그 자연(ESR) + 0.014* 질병 활동의 전반적인 평가(100mm VAS).
DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
이전 방문에서 DAS28 점수의 최소 1.2 단위 감소는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
DAS28에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성하는 데 걸린 시간이 보고되었습니다.
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최대 12개월
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방문할 때마다 낮은 질병 활동도(DAS28 [<] 3.2 단위 미만)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9(28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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DAS28은 28개 관절의 TJC, 28개 관절의 SJC, ESR(mm/시간) 및 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(100mm VAS: 0mm=100mm까지 질병 활동 없음=최대 질병 활동)에서 계산되었습니다. .
ESR 값을 사용하여 DAS28 점수를 계산하는 공식은 다음과 같습니다. 0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70*로그 자연(ESR) + 0.014* 질병 활동의 전반적인 평가(100mm VAS).
DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
낮은 질병 활성도는 평가 시점에 DAS28 값 <3.2 단위로 정의됩니다.
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방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9(28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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낮은 질병 활성을 달성하는 데 필요한 시간(DAS28 <3.2 단위)
기간: 최대 12개월
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DAS28은 28개 관절의 TJC, 28개 관절의 SJC, ESR(mm/시간) 및 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(100mm VAS: 0mm=100mm까지 질병 활동 없음=최대 질병 활동)에서 계산되었습니다. .
ESR 값을 사용하여 DAS28 점수를 계산하는 공식은 다음과 같습니다. 0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70*로그 자연(ESR) + 0.014* 질병 활동의 전반적인 평가(100mm VAS).
DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
낮은 질병 활성도는 평가 시점에 DAS28이 <3.2 단위로 감소한 것으로 정의됩니다.
낮은 질병 활동을 달성하는 데 걸리는 시간이 보고되었습니다.
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최대 12개월
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방문할 때마다 관해(DAS28 <2.6 단위)를 달성한 참가자의 비율
기간: 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9(28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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DAS28은 28개 관절의 TJC, 28개 관절의 SJC, ESR(mm/시간) 및 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(100mm VAS: 0mm=100mm까지 질병 활동 없음=최대 질병 활동)에서 계산되었습니다. .
ESR 값을 사용하여 DAS28 점수를 계산하는 공식은 다음과 같습니다. 0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70*로그 자연(ESR) + 0.014* 질병 활동의 전반적인 평가(100mm VAS).
완화는 평가 시점에 <2.6 단위의 DAS28 값으로 정의됩니다.
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방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9(28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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완화에 도달하는 데 걸리는 시간(DAS28 <2.6 단위)
기간: 최대 12개월
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DAS28은 28개 관절의 TJC, 28개 관절의 SJC, ESR(mm/시간) 및 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(100mm VAS: 0mm=100mm까지 질병 활동 없음=최대 질병 활동)에서 계산되었습니다. .
ESR 값을 사용하여 DAS28 점수를 계산하는 공식은 다음과 같습니다. 0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70*로그 자연(ESR) + 0.014* 질병 활동의 전반적인 평가(100mm VAS).
완화는 평가 시점에 <2.6 단위의 DAS28 값으로 정의됩니다.
완화에 도달하는 데 걸린 시간이 보고됩니다.
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최대 12개월
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모든 방문에서 ACR(American College of Rheumatology) 20, ACR50, ACR70 및 ACR90 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9(28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(42주), 방문 13(44주)
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ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90 반응: 압통 및 종창 관절 수의 20%/50%/70%/90% 이상 개선 및 20%/50%/70%/90% 개선 다음 5개 기준 중 3개: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자 평가, 3) 고통에 대한 참여자 평가(VAS), 4) 건강 평가 설문지(HAQ)를 통한 기능적 장애에 대한 참여자 평가, 및 5) 매 방문시 ESR.
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방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9(28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(42주), 방문 13(44주)
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방문할 때마다 ESR 값의 기준선(CFB)에서 변경
기간: 방문 2(기준선), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9 (28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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방문 2(기준선), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9 (28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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방문할 때마다 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선에서 변경
기간: 방문 2(기준선), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9 (28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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방문 2(기준선), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9 (28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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VAS를 사용한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가: 방문할 때마다 기준선에서 평균 변화
기간: 방문 2(기준선), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9 (28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가는 참가자에 의해 0~100mm 수평 VAS에서 평가됩니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm로 "최대 질병 활동성"으로 기술됩니다( 최대 관절염 질병 활동).
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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방문 2(기준선), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9 (28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가: 방문할 때마다 기준선에서 평균 변화
기간: 방문 2(기준선), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9 (28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 의사가 0~100mm 수평 VAS에서 평가합니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm로 "최대 질병 활동성"으로 기술됩니다( 최대 관절염 질병 활동).
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방문 2(기준선), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9 (28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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VAS를 사용한 참가자의 통증 평가: 방문할 때마다 기준선에서 평균 변화
기간: 방문 2(기준선), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9 (28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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참가자는 0~100mm 수평 VAS에서 통증을 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "통증 없음"으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm로 "참을 수 없는 통증"으로 기술됩니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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방문 2(기준선), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9 (28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI): 방문할 때마다 기준선에서 평균 변화
기간: 방문 2(기준선), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9 (28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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HAQ-DI는 류마티스 관절염에 특화된 자가 작성 환자 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 도메인에는 최소 2개의 구성 요소 질문이 있습니다.
각 구성요소에 대해 0=어려움이 없다, 1=어려움이 있다, 2=많이 어렵다, 3=할 수 없다 등 4가지 응답이 가능하다.
HAQ-DI는 모든 도메인의 점수 합계이며 범위는 0(최고)에서 24(최악)입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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방문 2(기준선), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주), 방문 6(16주), 방문 7(20주), 방문 8(24주), 방문 9 (28주), 방문 10(32주), 방문 11(36주), 방문 12(40주), 방문 13(44주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .