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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) und/oder Antitumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) ansprechen Therapie

28. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Studie zur Beobachtung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf die aktuelle nicht-biologische DMARD- und/oder Anti-TNF-Therapie unzureichend ansprechen.

In dieser Beobachtungsstudie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bewertet, die auf die aktuelle nicht-biologische DMARD- und/oder Anti-TNF-Therapie nur unzureichend ansprechen. Von jedem Teilnehmer werden während der Tocilizumab-Therapie und bei der Nachbeobachtung insgesamt 12 Monate lang Daten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160015
        • Healing Touch City Clinic
      • Guwahati, Indien, 781007
        • Excel Center
      • Hubli, Indien, 580020
        • Arthritis Superspeciality Centre
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
      • Mumbai, Indien, 400086
        • Jivdaya Clinic
      • Noida, Indien, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf DMARD und/oder Anti-TNF-Therapie ansprechen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere aktive RA mit unzureichendem Ansprechen auf bestehende Therapien (DMARDs und/oder Anti-TNFs)
  • Wird vom behandelnden Arzt gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis als für eine Tocilizumab-Therapie geeignet angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Immunisierung mit Lebendimpfstoff/abgeschwächtem Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Teilnehmer mit klinisch signifikant erhöhtem Leberenzym, abnormalem Lipidprofil, Thrombozytenzahl, Hämoglobin, weißen Blutkörperchen und Neutrophilenzahl
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf menschliche, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB). Teilnehmer mit latenter Tuberkulose sollten vor Beginn der Behandlung mit Tocilizumab mit einer standardmäßigen antimykobakteriellen Therapie behandelt werden und bei der Einschreibung ein negatives Röntgenbild des Brustkorbs auf aktive Tuberkulose haben
  • Vorgeschichte von Divertikulitis, chronischer ulzerativer Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder anderen symptomatischen Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts, die zu Perforationen führen könnten, dann sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vom behandelnden Arzt berücksichtigt werden
  • Informieren Sie sich über den aktuellen Stand oder die Vorgeschichte wiederkehrender bakterieller, viraler, pilzlicher, mykobakterieller oder anderer Infektionen
  • Anamnese oder aktuell aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche oder bekanntermaßen ein positiver Status gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jede andere Erkrankung, die den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko für eine Tocilizumab-Therapie gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen oder dem Urteil des Prüfarztes aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA-Kohorte
Teilnehmer mit aktiver RA, die eine unzureichende klinische Reaktion auf die aktuelle nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika-Therapie (DMARD) und/oder Antitumor-Nekrosefaktor-Therapie (Anti-TNF) zeigten, wurden gemäß der klinischen Routinepraxis mit Tocilizumab behandelt und in Die Einhaltung der Verschreibungsinformationen wird für eine Gesamtdauer von 12 Monaten eingehalten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Andere Namen:
  • Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein UE gilt als SAE, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllt: a) tödlich oder lebensbedrohlich, b) einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, c) zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung führt, d) Ergebnisse bei einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler, e) medizinisch bedeutsam ist. Zu den UEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28) (Reduktion um mindestens 1,2 Einheiten) erreichten
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
DAS28 wurde aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) von 28 Gelenken, der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) von 28 Gelenken, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in Millimetern [mm]/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer berechnet ( 100 mm visuelle Analogskala [VAS]: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). Die Formel zur Berechnung des DAS28-Scores anhand des ESR-Werts lautet: 0,56*Quadratwurzel (√) von TJC + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natürlich (ESR) + 0,014*globale Bewertung der Krankheitsaktivität (100 mm VAS). Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Eine Reduzierung des DAS28-Scores um mindestens 1,2 Einheiten gegenüber dem vorherigen Besuch gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Erforderliche Zeit, um eine klinisch bedeutsame Verbesserung des DAS28 zu erreichen (Reduktion um mindestens 1,2 Einheiten)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DAS28 wurde aus dem TJC von 28 Gelenken, dem SJC von 28 Gelenken, der ESR (in mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer berechnet (100 mm VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). . Die Formel zur Berechnung des DAS28-Scores anhand des ESR-Werts lautet: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natürlich (ESR) + 0,014*globale Bewertung der Krankheitsaktivität (100 mm VAS). Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Eine Reduzierung des DAS28-Scores um mindestens 1,2 Einheiten gegenüber dem vorherigen Besuch gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung. Es wurde die Zeit angegeben, die benötigt wurde, um eine klinisch bedeutsame Verbesserung des DAS28 zu erreichen.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine geringe Krankheitsaktivität (DAS28 weniger als [<] 3,2 Einheiten) erreichten
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
DAS28 wurde aus dem TJC von 28 Gelenken, dem SJC von 28 Gelenken, der ESR (in mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer berechnet (100 mm VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). . Die Formel zur Berechnung des DAS28-Scores anhand des ESR-Werts lautet: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natürlich (ESR) + 0,014*globale Bewertung der Krankheitsaktivität (100 mm VAS). Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Eine niedrige Krankheitsaktivität ist als DAS28-Wert von <3,2 Einheiten zum Zeitpunkt der Beurteilung definiert.
Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Erforderliche Zeit zum Erreichen einer geringen Krankheitsaktivität (DAS28 <3,2 Einheiten)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DAS28 wurde aus dem TJC von 28 Gelenken, dem SJC von 28 Gelenken, der ESR (in mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer berechnet (100 mm VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). . Die Formel zur Berechnung des DAS28-Scores anhand des ESR-Werts lautet: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natürlich (ESR) + 0,014*globale Bewertung der Krankheitsaktivität (100 mm VAS). Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Eine niedrige Krankheitsaktivität wird als Rückgang des DAS28 auf einen Wert <3,2 Einheiten zum Zeitpunkt der Beurteilung definiert. Es wurde die Zeit angegeben, die benötigt wurde, um eine niedrige Krankheitsaktivität zu erreichen.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine Remission erreichten (DAS28 <2,6 Einheiten).
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
DAS28 wurde aus dem TJC von 28 Gelenken, dem SJC von 28 Gelenken, der ESR (in mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer berechnet (100 mm VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). . Die Formel zur Berechnung des DAS28-Scores anhand des ESR-Werts lautet: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natürlich (ESR) + 0,014*globale Bewertung der Krankheitsaktivität (100 mm VAS). Als Remission gilt ein DAS28-Wert von <2,6 Einheiten zum Zeitpunkt der Beurteilung.
Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Zeit bis zur Remission (DAS28 <2,6 Einheiten)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DAS28 wurde aus dem TJC von 28 Gelenken, dem SJC von 28 Gelenken, der ESR (in mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer berechnet (100 mm VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). . Die Formel zur Berechnung des DAS28-Scores anhand des ESR-Werts lautet: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natürlich (ESR) + 0,014*globale Bewertung der Krankheitsaktivität (100 mm VAS). Als Remission gilt ein DAS28-Wert von <2,6 Einheiten zum Zeitpunkt der Beurteilung. Die Zeit bis zum Erreichen einer Remission wird angegeben.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch die Antworten 20, ACR50, ACR70 und ACR90 des American College of Rheumatology (ACR) erreichten
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 42), Besuch 13 (Woche 44)
ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90-Antwort: größer oder gleich (≥) 20 %/50 %/70 %/90 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 20 %/50 %/70 %/90 % Verbesserung 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer (VAS), 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch den Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (Health Assessment Questionnaire, HAQ), und 5) ESR bei jedem Besuch.
Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 42), Besuch 13 (Woche 44)
Änderung der ESR-Werte gegenüber dem Ausgangswert (CFB) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mithilfe von VAS: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer wird vom Teilnehmer anhand eines horizontalen VAS von 0 bis 100 mm beurteilt. Das linke Ende der Linie entspricht 0 mm und wird als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) beschrieben. Das rechte Ende beträgt 100 mm und wird als „maximale Krankheitsaktivität“ beschrieben ( maximale Arthritis-Krankheitsaktivität). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität mithilfe von VAS: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wird vom Arzt anhand eines horizontalen VAS von 0 bis 100 mm beurteilt. Das linke Ende der Linie entspricht 0 mm und wird als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) beschrieben. Das rechte Ende beträgt 100 mm und wird als „maximale Krankheitsaktivität“ beschrieben ( maximale Arthritis-Krankheitsaktivität).
Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer mithilfe von VAS: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Der Teilnehmer beurteilte seine Schmerzen anhand eines horizontalen VAS von 0 bis 100 mm. Das linke Ende der Linie beträgt 0 mm und wird als „kein Schmerz“ beschrieben, das rechte Ende beträgt 100 mm und wird als „unerträglicher Schmerz“ beschrieben. Eine negative Änderung zeigte eine Verbesserung an.
Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
HAQ-DI ist ein selbst ausgefüllter Patientenfragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und alltägliche Aktivitäten. Jede Domäne hat mindestens zwei Teilfragen. Für jede Komponente gibt es 4 mögliche Antworten: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Der HAQ-DI ist die Summe der Bewertungen aller Domänen und reicht von 0 (am besten) bis 24 (am schlechtesten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22835

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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