Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de tocilizumab en participantes con artritis reumatoide (AR) que tienen una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (FARME) y/o factor de necrosis antitumoral (anti-TNF) Terapia

28 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio para observar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada a la terapia actual con FARME no biológico y/o anti-TNF.

Este estudio observacional evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de tocilizumab en participantes con AR de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada a la terapia actual con FARME no biológicos y/o anti-TNF. Se recopilarán datos de cada participante durante la terapia con tocilizumab y en el seguimiento durante un total de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160015
        • Healing Touch City Clinic
      • Guwahati, India, 781007
        • Excel Center
      • Hubli, India, 580020
        • Arthritis Superspeciality Centre
      • Mumbai, India, 400007
        • Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
      • Mumbai, India, 400086
        • Jivdaya Clinic
      • Noida, India, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con artritis reumatoide con respuesta inadecuada a FAME y/o terapia anti-TNF

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AR activa de moderada a grave con respuesta inadecuada a las terapias existentes (FAME y/o anti-TNF)
  • Considerado elegible para la terapia con tocilizumab por el médico tratante según la práctica clínica habitual

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Inmunización con vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
  • Participantes con enzimas hepáticas elevadas clínicamente significativas, perfil de lípidos anormal, recuento de plaquetas, hemoglobina, glóbulos blancos y recuento de neutrófilos
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
  • Participantes con tuberculosis (TB) activa. Los participantes con TB latente deben recibir tratamiento antimicobacteriano estándar antes de iniciar el tratamiento con tocilizumab y tener una radiografía de tórax negativa para TB activa en el momento de la inscripción.
  • Antecedentes de diverticulitis, enfermedad ulcerativa crónica del tracto gastrointestinal inferior como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otras afecciones sintomáticas del tracto gastrointestinal inferior que puedan predisponer a las perforaciones, entonces el médico tratante debe considerar la relación riesgo-beneficio.
  • Conozca el historial activo o el historial de infecciones recurrentes bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras
  • Historial de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Cualquier otra condición que ponga al participante en un riesgo indebido para la terapia con tocilizumab según la información de prescripción local o el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte AR
Los participantes con AR activa que tuvieron una respuesta clínica inadecuada a la terapia actual con un fármaco antirreumatoide modificador de la enfermedad (FARME) no biológico y/o un factor de necrosis tumoral (anti-TNF) en tratamiento con tocilizumab de acuerdo con la práctica clínica habitual y en línea con la información de prescripción se observará durante una duración total de 12 meses.
Droga: Tocilizumab
Otros nombres:
  • Actemra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) o EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Un AA es cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un EA se considera SAE si cumple uno de los siguientes criterios: a) fatal o potencialmente mortal, b) requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, c) resulta en una discapacidad persistente o significativa, d) resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, e) es médicamente significativo. Los EA incluyeron EA graves y no graves.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) (reducción de al menos 1,2 unidades) en cada visita
Periodo de tiempo: Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 8), Visita 5 (Semana 12), Visita 6 (Semana 16), Visita 7 (Semana 20), Visita 8 (Semana 24), Visita 9 (Semana 28), Visita 10 (semana 32), visita 11 (semana 36), visita 12 (semana 40), visita 13 (semana 44)
El DAS28 se calculó a partir del recuento de articulaciones sensibles (TJC) de 28 articulaciones, el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (en milímetros [mm]/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante ( Escala analógica visual de 100 mm [VAS]: 0 mm = sin actividad de la enfermedad a 100 mm = actividad máxima de la enfermedad). La fórmula para calcular la puntuación DAS28 utilizando el valor de ESR es: 0,56*raíz cuadrada (√) de TJC + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natural (ESR) + 0,014*evaluación global de la actividad de la enfermedad (EVA de 100 mm). La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. Una reducción de al menos 1,2 unidades de la puntuación DAS28 con respecto a la visita anterior se considera una mejora clínicamente significativa.
Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 8), Visita 5 (Semana 12), Visita 6 (Semana 16), Visita 7 (Semana 20), Visita 8 (Semana 24), Visita 9 (Semana 28), Visita 10 (semana 32), visita 11 (semana 36), visita 12 (semana 40), visita 13 (semana 44)
Tiempo necesario para lograr una mejora clínicamente significativa en DAS28 (reducción de al menos 1,2 unidades)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
DAS28 se calculó a partir del TJC de 28 articulaciones, SJC de 28 articulaciones, ESR (en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (EVA de 100 mm: 0 mm = sin actividad de la enfermedad a 100 mm = actividad máxima de la enfermedad) . La fórmula para calcular la puntuación DAS28 utilizando el valor de ESR es: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natural (ESR) + 0,014*evaluación global de la actividad de la enfermedad (EVA de 100 mm). La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. Una reducción de al menos 1,2 unidades de la puntuación DAS28 con respecto a la visita anterior se considera una mejora clínicamente significativa. Se informó el tiempo necesario para lograr una mejoría clínicamente significativa en DAS28.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (DAS28 menos de [<] 3,2 unidades) en cada visita
Periodo de tiempo: Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 8), Visita 5 (Semana 12), Visita 6 (Semana 16), Visita 7 (Semana 20), Visita 8 (Semana 24), Visita 9 (Semana 28), Visita 10 (semana 32), visita 11 (semana 36), visita 12 (semana 40), visita 13 (semana 44)
DAS28 se calculó a partir del TJC de 28 articulaciones, SJC de 28 articulaciones, ESR (en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (EVA de 100 mm: 0 mm = sin actividad de la enfermedad a 100 mm = actividad máxima de la enfermedad) . La fórmula para calcular la puntuación DAS28 utilizando el valor de ESR es: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natural (ESR) + 0,014*evaluación global de la actividad de la enfermedad (EVA de 100 mm). La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. La actividad baja de la enfermedad se define como un valor DAS28 de <3,2 unidades en el momento de la evaluación.
Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 8), Visita 5 (Semana 12), Visita 6 (Semana 16), Visita 7 (Semana 20), Visita 8 (Semana 24), Visita 9 (Semana 28), Visita 10 (semana 32), visita 11 (semana 36), visita 12 (semana 40), visita 13 (semana 44)
Tiempo necesario para lograr una actividad baja de la enfermedad (DAS28 <3,2 unidades)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
DAS28 se calculó a partir del TJC de 28 articulaciones, SJC de 28 articulaciones, ESR (en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (EVA de 100 mm: 0 mm = sin actividad de la enfermedad a 100 mm = actividad máxima de la enfermedad) . La fórmula para calcular la puntuación DAS28 utilizando el valor de ESR es: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natural (ESR) + 0,014*evaluación global de la actividad de la enfermedad (EVA de 100 mm). La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. La baja actividad de la enfermedad se define como una disminución de DAS28 a un valor <3,2 Unidades en el momento de la evaluación. Se informó el tiempo necesario para lograr una baja actividad de la enfermedad.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que lograron la remisión (DAS28 <2,6 unidades) en cada visita
Periodo de tiempo: Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 8), Visita 5 (Semana 12), Visita 6 (Semana 16), Visita 7 (Semana 20), Visita 8 (Semana 24), Visita 9 (Semana 28), Visita 10 (semana 32), visita 11 (semana 36), visita 12 (semana 40), visita 13 (semana 44)
DAS28 se calculó a partir del TJC de 28 articulaciones, SJC de 28 articulaciones, ESR (en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (EVA de 100 mm: 0 mm = sin actividad de la enfermedad a 100 mm = actividad máxima de la enfermedad) . La fórmula para calcular la puntuación DAS28 utilizando el valor de ESR es: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natural (ESR) + 0,014*evaluación global de la actividad de la enfermedad (EVA de 100 mm). La remisión se define como un valor DAS28 de <2,6 unidades en el momento de la evaluación.
Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 8), Visita 5 (Semana 12), Visita 6 (Semana 16), Visita 7 (Semana 20), Visita 8 (Semana 24), Visita 9 (Semana 28), Visita 10 (semana 32), visita 11 (semana 36), visita 12 (semana 40), visita 13 (semana 44)
Tiempo necesario para lograr la remisión (DAS28 <2,6 unidades)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
DAS28 se calculó a partir del TJC de 28 articulaciones, SJC de 28 articulaciones, ESR (en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (EVA de 100 mm: 0 mm = sin actividad de la enfermedad a 100 mm = actividad máxima de la enfermedad) . La fórmula para calcular la puntuación DAS28 utilizando el valor de ESR es: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natural (ESR) + 0,014*evaluación global de la actividad de la enfermedad (EVA de 100 mm). La remisión se define como un valor DAS28 de <2,6 unidades en el momento de la evaluación. Se informa el tiempo necesario para lograr la remisión.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que lograron respuestas del American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR50, ACR70 y ACR90 en cada visita
Periodo de tiempo: Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 8), Visita 5 (Semana 12), Visita 6 (Semana 16), Visita 7 (Semana 20), Visita 8 (Semana 24), Visita 9 (Semana 28), Visita 10 (semana 32), visita 11 (semana 36), visita 12 (semana 42), visita 13 (semana 44)
Respuesta ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90: mayor o igual a (≥) 20 %/50 %/70 %/90 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 20 %/50 %/70 %/90 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) Evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) Evaluación del dolor del participante (VAS), 4) Evaluación del participante de la discapacidad funcional a través de un Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), y 5) ESR en cada visita.
Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 8), Visita 5 (Semana 12), Visita 6 (Semana 16), Visita 7 (Semana 20), Visita 8 (Semana 24), Visita 9 (Semana 28), Visita 10 (semana 32), visita 11 (semana 36), visita 12 (semana 42), visita 13 (semana 44)
Cambio desde el inicio (CFB) en los valores de ESR en cada visita
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
Visita 2 (línea de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) en cada visita
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
Visita 2 (línea de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante utilizando VAS: cambio medio desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evalúa en un VAS horizontal de 0 a 100 mm por el participante. El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas ni síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm y se describe como "actividad máxima de la enfermedad" ( máxima actividad de la enfermedad de la artritis). Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Visita 2 (línea de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad utilizando VAS: Cambio medio desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evalúa en un VAS horizontal de 0 a 100 mm por el médico. El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas ni síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm y se describe como "actividad máxima de la enfermedad" ( máxima actividad de la enfermedad de la artritis).
Visita 2 (línea de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
Evaluación del dolor del participante mediante VAS: cambio medio desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
El participante evaluó su dolor en un EVA horizontal de 0 a 100 mm. El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm y se describe como "sin dolor" y el extremo derecho es igual a 100 mm y se describe como "dolor insoportable". Un cambio negativo indicaba una mejora.
Visita 2 (línea de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI): Cambio medio desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
HAQ-DI es un cuestionario de paciente autocompletado específico para la artritis reumatoide. Consta de 20 preguntas referidas a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes. Cada dominio tiene al menos 2 preguntas componentes. Hay 4 respuestas posibles para cada componente 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=no se puede hacer. El HAQ-DI es la suma de las puntuaciones de todos los dominios y varió de 0 (mejor) a 24 (peor). Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Visita 2 (línea de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22835

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir