Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av tocilizumab hos deltakere med revmatoid artritt (RA) som har en utilstrekkelig respons på ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og/eller antitumornekrosefaktor (anti-TNF) Terapi

28. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En studie for å observere sikkerheten, toleransen og effekten av Tocilizumab hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på gjeldende ikke-biologisk DMARD og/eller anti-TNF-terapi.

Denne observasjonsstudien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av tocilizumab hos deltakere med moderat til alvorlig RA som har en utilstrekkelig respons på gjeldende ikke-biologisk DMARD og/eller anti-TNF-behandling. Data vil bli samlet inn fra hver deltaker under tocilizumab-behandling og ved oppfølging i totalt 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160015
        • Healing Touch City Clinic
      • Guwahati, India, 781007
        • Excel Center
      • Hubli, India, 580020
        • Arthritis Superspeciality Centre
      • Mumbai, India, 400007
        • Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
      • Mumbai, India, 400086
        • Jivdaya Clinic
      • Noida, India, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Revmatoid artrittpasienter med utilstrekkelig respons på DMARD og/eller anti-TNF-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig aktiv RA med utilstrekkelig respons på eksisterende terapier (DMARDs og/eller anti-TNFs)
  • Betraktet som kvalifisert for tocilizumab-behandling av den behandlende legen i henhold til rutinemessig klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Vaksinasjon med levende/svekket vaksine innen 4 uker før baseline
  • Deltakere med klinisk signifikant forhøyet leverenzym, unormal lipidprofil, antall blodplater, hemoglobin, hvite blodlegemer og nøytrofiltall
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Deltakere med aktiv tuberkulose (TB). Deltakere med latent tuberkulose bør behandles med standard antimykobakteriell terapi før oppstart av tocilizumab og ha en negativ røntgen av thorax for aktiv tuberkulose ved påmelding
  • Anamnese med divertikulitt, kronisk ulcerøs nedre GI-sykdom som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller andre symptomatiske lavere GI-tilstander som kan disponere for perforasjoner, så bør nytte-risiko-forholdet vurderes av behandlende lege
  • Kjenne til aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller annen infeksjon
  • Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt eller kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Enhver annen tilstand som setter deltakeren i unødig risiko for tocilizumab-behandling i henhold til lokal forskrivningsinformasjon eller etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RA-kohort
Deltakere med aktiv RA som hadde en utilstrekkelig klinisk respons på gjeldende ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatoid medikament (DMARD) og/eller antitumornekrosefaktor (anti-TNF) behandling som ble behandlet med tocilizumab i henhold til rutinemessig klinisk praksis og i linje med forskrivningsinformasjon vil bli observert i en total varighet på 12 måneder.
Legemiddel: Tocilizumab
Andre navn:
  • Actemra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE anses som en SAE hvis den oppfyller ett av følgende kriterier: a) dødelig eller livstruende, b) krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, c) resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming, d) resulterer i ved en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, e) er medisinsk signifikant. Bivirkninger inkluderte alvorlige så vel som ikke-alvorlige bivirkninger.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en klinisk meningsfull forbedring i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) (reduksjon på minst 1,2 enheter) ved hvert besøk
Tidsramme: Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 8), Besøk 5 (Uke 12), Besøk 6 (Uke 16), Besøk 7 (Uke 20), Besøk 8 (Uke 24), Besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (uke 32), besøk 11 (uke 36), besøk 12 (uke 40), besøk 13 (uke 44)
DAS28 ble beregnet fra ømme ledd (TJC) på 28 ledd, hovne ledd (SJC) på 28 ledd, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i millimeter [mm]/time), og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( 100 mm visuell analog skala [VAS]: 0 mm=ingen sykdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sykdomsaktivitet). Formelen for å beregne DAS28-score ved bruk av ESR-verdi er: 0,56*kvadratrot (√) av TJC + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturlig (ESR) + 0,014*global vurdering av sykdomsaktivitet (100 mm VAS). DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. En reduksjon på minst 1,2 enheter av DAS28-score fra tidligere besøk anses som klinisk meningsfull forbedring.
Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 8), Besøk 5 (Uke 12), Besøk 6 (Uke 16), Besøk 7 (Uke 20), Besøk 8 (Uke 24), Besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (uke 32), besøk 11 (uke 36), besøk 12 (uke 40), besøk 13 (uke 44)
Tid som kreves for å oppnå klinisk meningsfull forbedring i DAS28 (reduksjon på minst 1,2 enheter)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
DAS28 ble beregnet fra TJC på 28 ledd, SJC på 28 ledd, ESR (i mm/time) og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (100 mm VAS: 0 mm=ingen sykdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sykdomsaktivitet) . Formelen for å beregne DAS28-score ved bruk av ESR-verdi er: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturlig (ESR) + 0,014*global vurdering av sykdomsaktivitet (100 mm VAS). DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. En reduksjon på minst 1,2 enheter av DAS28-score fra tidligere besøk anses som klinisk meningsfull forbedring. Tiden det tok å oppnå klinisk meningsfull forbedring i DAS28 ble rapportert.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (DAS28 mindre enn [<] 3,2 enheter) ved hvert besøk
Tidsramme: Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 8), Besøk 5 (Uke 12), Besøk 6 (Uke 16), Besøk 7 (Uke 20), Besøk 8 (Uke 24), Besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (uke 32), besøk 11 (uke 36), besøk 12 (uke 40), besøk 13 (uke 44)
DAS28 ble beregnet fra TJC på 28 ledd, SJC på 28 ledd, ESR (i mm/time) og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (100 mm VAS: 0 mm=ingen sykdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sykdomsaktivitet) . Formelen for å beregne DAS28-score ved bruk av ESR-verdi er: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturlig (ESR) + 0,014*global vurdering av sykdomsaktivitet (100 mm VAS). DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet er definert som DAS28-verdi på <3,2 enheter på vurderingstidspunktet.
Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 8), Besøk 5 (Uke 12), Besøk 6 (Uke 16), Besøk 7 (Uke 20), Besøk 8 (Uke 24), Besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (uke 32), besøk 11 (uke 36), besøk 12 (uke 40), besøk 13 (uke 44)
Tid som kreves for å oppnå lav sykdomsaktivitet (DAS28 <3,2 enheter)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
DAS28 ble beregnet fra TJC på 28 ledd, SJC på 28 ledd, ESR (i mm/time) og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (100 mm VAS: 0 mm=ingen sykdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sykdomsaktivitet) . Formelen for å beregne DAS28-score ved bruk av ESR-verdi er: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturlig (ESR) + 0,014*global vurdering av sykdomsaktivitet (100 mm VAS). DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet er definert som reduksjon i DAS28 til en verdi <3,2 enheter ved vurderingstidspunktet. Tid det tok å oppnå lav sykdomsaktivitet ble rapportert.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon (DAS28 <2,6 enheter) ved hvert besøk
Tidsramme: Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 8), Besøk 5 (Uke 12), Besøk 6 (Uke 16), Besøk 7 (Uke 20), Besøk 8 (Uke 24), Besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (uke 32), besøk 11 (uke 36), besøk 12 (uke 40), besøk 13 (uke 44)
DAS28 ble beregnet fra TJC på 28 ledd, SJC på 28 ledd, ESR (i mm/time) og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (100 mm VAS: 0 mm=ingen sykdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sykdomsaktivitet) . Formelen for å beregne DAS28-score ved bruk av ESR-verdi er: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturlig (ESR) + 0,014*global vurdering av sykdomsaktivitet (100 mm VAS). Remisjon er definert som DAS28-verdi på <2,6 enheter på vurderingstidspunktet.
Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 8), Besøk 5 (Uke 12), Besøk 6 (Uke 16), Besøk 7 (Uke 20), Besøk 8 (Uke 24), Besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (uke 32), besøk 11 (uke 36), besøk 12 (uke 40), besøk 13 (uke 44)
Tid det tar å oppnå remisjon (DAS28 <2,6 enheter)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
DAS28 ble beregnet fra TJC på 28 ledd, SJC på 28 ledd, ESR (i mm/time) og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (100 mm VAS: 0 mm=ingen sykdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sykdomsaktivitet) . Formelen for å beregne DAS28-score ved bruk av ESR-verdi er: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturlig (ESR) + 0,014*global vurdering av sykdomsaktivitet (100 mm VAS). Remisjon er definert som DAS28-verdi på <2,6 enheter på vurderingstidspunktet. Tid det tar å oppnå remisjon rapporteres.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår svar fra American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR50, ACR70 og ACR90 ved hvert besøk
Tidsramme: Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 8), Besøk 5 (Uke 12), Besøk 6 (Uke 16), Besøk 7 (Uke 20), Besøk 8 (Uke 24), Besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (uke 32), besøk 11 (uke 36), besøk 12 (uke 42), besøk 13 (uke 44)
ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90-respons: større enn eller lik (≥) 20 %/50 %/70 %/90 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og 20 %/50 %/70 %/90 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) Deltakervurdering av sykdomsaktivitet, 3) Deltakervurdering av smerte (VAS), 4) deltakervurdering av funksjonshemming via et Health Assessment Questionnaire (HAQ), og 5) ESR ved hvert besøk.
Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 8), Besøk 5 (Uke 12), Besøk 6 (Uke 16), Besøk 7 (Uke 20), Besøk 8 (Uke 24), Besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (uke 32), besøk 11 (uke 36), besøk 12 (uke 42), besøk 13 (uke 44)
Endring fra baseline (CFB) i ESR-verdier ved hvert besøk
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 16), besøk 7 (uke 20), besøk 8 (uke 24), besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (Uke 32), Besøk 11 (Uke 36), Besøk 12 (Uke 40), Besøk 13 (Uke 44)
Besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 16), besøk 7 (uke 20), besøk 8 (uke 24), besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (Uke 32), Besøk 11 (Uke 36), Besøk 12 (Uke 40), Besøk 13 (Uke 44)
Endring fra baseline i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) ved hvert besøk
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 16), besøk 7 (uke 20), besøk 8 (uke 24), besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (Uke 32), Besøk 11 (Uke 36), Besøk 12 (Uke 40), Besøk 13 (Uke 44)
Besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 16), besøk 7 (uke 20), besøk 8 (uke 24), besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (Uke 32), Besøk 11 (Uke 36), Besøk 12 (Uke 40), Besøk 13 (Uke 44)
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS: gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 16), besøk 7 (uke 20), besøk 8 (uke 24), besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (Uke 32), Besøk 11 (Uke 36), Besøk 12 (Uke 40), Besøk 13 (Uke 44)
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurderes på et 0 til 100 mm horisontalt VAS av deltakeren. Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktsymptomer) og høyre ytterpunkt er lik 100 mm, og beskrives som "maksimal sykdomsaktivitet" ( maksimal artrittsykdomsaktivitet). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 16), besøk 7 (uke 20), besøk 8 (uke 24), besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (Uke 32), Besøk 11 (Uke 36), Besøk 12 (Uke 40), Besøk 13 (Uke 44)
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS: gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 16), besøk 7 (uke 20), besøk 8 (uke 24), besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (Uke 32), Besøk 11 (Uke 36), Besøk 12 (Uke 40), Besøk 13 (Uke 44)
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurderes på et 0 til 100 mm horisontalt VAS av legen. Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktsymptomer) og høyre ytterpunkt er lik 100 mm, og beskrives som "maksimal sykdomsaktivitet" ( maksimal artrittsykdomsaktivitet).
Besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 16), besøk 7 (uke 20), besøk 8 (uke 24), besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (Uke 32), Besøk 11 (Uke 36), Besøk 12 (Uke 40), Besøk 13 (Uke 44)
Deltakerens vurdering av smerte ved bruk av VAS: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 16), besøk 7 (uke 20), besøk 8 (uke 24), besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (Uke 32), Besøk 11 (Uke 36), Besøk 12 (Uke 40), Besøk 13 (Uke 44)
Deltakeren vurderte smertene sine på et 0 til 100 mm horisontalt VAS. Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen smerte" og høyre ytterpunkt tilsvarer 100 mm, og beskrives som "uutholdelig smerte". En negativ endring indikerte bedring.
Besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 16), besøk 7 (uke 20), besøk 8 (uke 24), besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (Uke 32), Besøk 11 (Uke 36), Besøk 12 (Uke 40), Besøk 13 (Uke 44)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): Gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 16), besøk 7 (uke 20), besøk 8 (uke 24), besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (Uke 32), Besøk 11 (Uke 36), Besøk 12 (Uke 40), Besøk 13 (Uke 44)
HAQ-DI er et selvutfylt pasientspørreskjema spesifikt for revmatoid artritt. Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Hvert domene har minst 2 komponentspørsmål. Det er 4 mulige svar for hver komponent 0=uten problemer, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre. HAQ-DI er summen av poengsummene fra alle domener og varierte fra 0 (best) til 24 (dårligst). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 16), besøk 7 (uke 20), besøk 8 (uke 24), besøk 9 (Uke 28), Besøk 10 (Uke 32), Besøk 11 (Uke 36), Besøk 12 (Uke 40), Besøk 13 (Uke 44)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22835

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere