Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do tocilizumabe em participantes com artrite reumatóide (AR) que apresentam resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs) e/ou antifator de necrose tumoral (anti-TNF) Terapia
28 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo para observar a segurança, tolerabilidade e eficácia do tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave que têm uma resposta inadequada à terapia atual com DMARD não biológico e/ou anti-TNF.
Este estudo observacional avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do tocilizumabe em participantes com AR moderada a grave que apresentam uma resposta inadequada à terapia atual com DMARD não biológico e/ou anti-TNF.
Os dados serão coletados de cada participante durante a terapia com tocilizumabe e no acompanhamento por um total de 12 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160015
- Healing Touch City Clinic
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Guwahati, Índia, 781007
- Excel Center
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Hubli, Índia, 580020
- Arthritis Superspeciality Centre
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Mumbai, Índia, 400007
- Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
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Mumbai, Índia, 400086
- Jivdaya Clinic
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Noida, Índia, 201 301
- Fortis Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com artrite reumatóide com resposta inadequada à terapia com DMARD e/ou anti-TNF
Descrição
Critério de inclusão:
- AR ativa moderada a grave com resposta inadequada às terapias existentes (DMARDs e/ou anti-TNFs)
- Considerado elegível para terapia com tocilizumabe pelo médico assistente de acordo com a prática clínica de rotina
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Imunização com vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes da linha de base
- Participantes com enzimas hepáticas elevadas clinicamente significativas, perfil lipídico anormal, contagem de plaquetas, hemoglobina, glóbulos brancos e contagem de neutrófilos
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
- Participantes com tuberculose ativa (TB). Os participantes com TB latente devem ser tratados com terapia antimicobacteriana padrão antes de iniciar o tocilizumabe e ter uma radiografia de tórax negativa para TB ativa no momento da inscrição
- História de diverticulite, doença ulcerativa crônica do trato gastrointestinal inferior, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou outras condições sintomáticas do trato gastrointestinal inferior que possam predispor a perfurações, então a relação risco-benefício deve ser considerada pelo médico assistente
- Conheça a história atual ou ativa de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras
- História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa ou status positivo conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Qualquer outra condição que coloque o participante em risco indevido para a terapia com tocilizumabe de acordo com as informações de prescrição local ou julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte RA
Participantes com AR ativa que tiveram uma resposta clínica inadequada à terapia não biológica modificadora da doença anti-reumatoide (DMARD) e/ou fator de necrose tumoral (anti-TNF) sendo tratados com tocilizumabe de acordo com a prática clínica de rotina e em linha com as informações de prescrição serão observadas por um período total de 12 meses.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou EAs graves (SAEs)
Prazo: Até 12 meses
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA é considerado um EAG se preencher um dos seguintes critérios: a) fatal ou com risco de vida, b) requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, c) resulta em incapacidade persistente ou significativa, d) resulta em uma anormalidade congênita/defeito congênito, e) é clinicamente significativo.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) (redução de pelo menos 1,2 unidades) em cada visita
Prazo: Visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (semana 28), visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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O DAS28 foi calculado a partir da contagem de articulações sensíveis (TJC) de 28 articulações, contagem de articulações inchadas (SJC) de 28 articulações, taxa de hemossedimentação (ESR) (em milímetros [mm]/hora) e avaliação global do participante da atividade da doença ( Escala analógica visual de 100 mm [VAS]: 0 mm = sem atividade da doença a 100 mm = atividade máxima da doença).
A fórmula para calcular a pontuação DAS28 usando o valor ESR é: 0,56*raiz quadrada (√) de TJC + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natural (ESR) + 0,014*avaliação global da atividade da doença (100 mm VAS).
A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença.
Uma redução de pelo menos 1,2 unidades no escore DAS28 em relação à visita anterior é considerada uma melhora clinicamente significativa.
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Visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (semana 28), visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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Tempo necessário para obter melhora clinicamente significativa no DAS28 (redução de pelo menos 1,2 unidades)
Prazo: Até 12 meses
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DAS28 foi calculado a partir do TJC de 28 articulações, SJC de 28 articulações, ESR (em mm/hora) e avaliação global do participante da atividade da doença (100 mm VAS: 0 mm = sem atividade da doença a 100 mm = atividade máxima da doença) .
A fórmula para calcular a pontuação DAS28 usando o valor ESR é: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natural (ESR) + 0,014*avaliação global da atividade da doença (100 mm VAS).
A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença.
Uma redução de pelo menos 1,2 unidades no escore DAS28 em relação à visita anterior é considerada uma melhora clinicamente significativa.
O tempo gasto para alcançar uma melhora clinicamente significativa no DAS28 foi relatado.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (DAS28 inferior a [<] 3,2 unidades) em todas as visitas
Prazo: Visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (semana 28), visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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DAS28 foi calculado a partir do TJC de 28 articulações, SJC de 28 articulações, ESR (em mm/hora) e avaliação global do participante da atividade da doença (100 mm VAS: 0 mm = sem atividade da doença a 100 mm = atividade máxima da doença) .
A fórmula para calcular a pontuação DAS28 usando o valor ESR é: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natural (ESR) + 0,014*avaliação global da atividade da doença (100 mm VAS).
A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença.
Baixa Atividade da Doença é definida como valor DAS28 de <3,2 Unidades no momento da avaliação.
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Visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (semana 28), visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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Tempo necessário para atingir baixa atividade da doença (DAS28 <3,2 unidades)
Prazo: Até 12 meses
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DAS28 foi calculado a partir do TJC de 28 articulações, SJC de 28 articulações, ESR (em mm/hora) e avaliação global do participante da atividade da doença (100 mm VAS: 0 mm = sem atividade da doença a 100 mm = atividade máxima da doença) .
A fórmula para calcular a pontuação DAS28 usando o valor ESR é: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natural (ESR) + 0,014*avaliação global da atividade da doença (100 mm VAS).
A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença.
Baixa atividade da doença é definida como diminuição no DAS28 para um valor <3,2 Unidades no momento da avaliação.
O tempo necessário para atingir baixa atividade da doença foi relatado.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão (DAS28 <2,6 unidades) em todas as visitas
Prazo: Visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (semana 28), visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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DAS28 foi calculado a partir do TJC de 28 articulações, SJC de 28 articulações, ESR (em mm/hora) e avaliação global do participante da atividade da doença (100 mm VAS: 0 mm = sem atividade da doença a 100 mm = atividade máxima da doença) .
A fórmula para calcular a pontuação DAS28 usando o valor ESR é: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natural (ESR) + 0,014*avaliação global da atividade da doença (100 mm VAS).
A remissão é definida como valor DAS28 de <2,6 unidades no momento da avaliação.
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Visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (semana 28), visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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Tempo necessário para atingir a remissão (DAS28 <2,6 unidades)
Prazo: Até 12 meses
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DAS28 foi calculado a partir do TJC de 28 articulações, SJC de 28 articulações, ESR (em mm/hora) e avaliação global do participante da atividade da doença (100 mm VAS: 0 mm = sem atividade da doença a 100 mm = atividade máxima da doença) .
A fórmula para calcular a pontuação DAS28 usando o valor ESR é: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natural (ESR) + 0,014*avaliação global da atividade da doença (100 mm VAS).
A remissão é definida como valor DAS28 de <2,6 unidades no momento da avaliação.
O tempo necessário para atingir a remissão é relatado.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que obtiveram respostas do American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR50, ACR70 e ACR90 em todas as visitas
Prazo: Visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (semana 28), visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 42), Visita 13 (Semana 44)
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Resposta ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90: maior ou igual a (≥) 20%/50%/70%/90% de melhora na contagem de articulações doloridas e inchadas e 20%/50%/70%/90% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) Avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) Avaliação participante da atividade da doença, 3) Avaliação participante da dor (VAS), 4) Avaliação participante da incapacidade funcional por meio de um Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), e 5) ESR em cada visita.
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Visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (semana 28), visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 42), Visita 13 (Semana 44)
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Alteração da linha de base (CFB) nos valores de ESR a cada visita
Prazo: Visita 2 (linha de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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Visita 2 (linha de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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Mudança da linha de base nos níveis de proteína C-reativa (PCR) a cada visita
Prazo: Visita 2 (linha de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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Visita 2 (linha de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença Usando VAS: Mudança Média da Linha de Base em Cada Visita
Prazo: Visita 2 (linha de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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A avaliação global do participante da atividade da doença é avaliada em um VAS horizontal de 0 a 100 mm pelo participante.
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm e é descrito como "atividade máxima da doença" ( atividade máxima da doença da artrite).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Visita 2 (linha de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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Avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS: alteração média desde a linha de base a cada visita
Prazo: Visita 2 (linha de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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A avaliação global do médico da atividade da doença é avaliada em um VAS horizontal de 0 a 100 mm pelo médico.
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm e é descrito como "atividade máxima da doença" ( atividade máxima da doença da artrite).
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Visita 2 (linha de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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Avaliação da Dor pelo Participante Usando VAS: Mudança Média da Linha de Base em Cada Visita
Prazo: Visita 2 (linha de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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O participante avaliou sua dor em um VAS horizontal de 0 a 100 mm.
O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem dor" e o extremo direito é igual a 100 mm e é descrito como "dor insuportável".
Uma mudança negativa indica melhora.
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Visita 2 (linha de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI): Alteração média desde a linha de base a cada visita
Prazo: Visita 2 (linha de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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O HAQ-DI é um questionário autopreenchido específico para pacientes com artrite reumatoide.
É composto por 20 questões referentes a 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns.
Cada domínio tem pelo menos 2 questões componentes.
Existem 4 respostas possíveis para cada componente 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer.
O HAQ-DI é a soma dos escores de todos os domínios e varia de 0 (melhor) a 24 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Visita 2 (linha de base), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 16), visita 7 (semana 20), visita 8 (semana 24), visita 9 (Semana 28), Visita 10 (Semana 32), Visita 11 (Semana 36), Visita 12 (Semana 40), Visita 13 (Semana 44)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22835
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