Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Tocilizumab hos deltagare med reumatoid artrit (RA) som har ett otillräckligt svar på icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) och/eller antitumörnekrosfaktor (anti-TNF) Terapi

28 juni 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En studie för att observera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Tocilizumab hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som har ett otillräckligt svar på nuvarande icke-biologisk DMARD och/eller anti-TNF-terapi.

Denna observationsstudie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av tocilizumab hos deltagare med måttlig till svår RA som har ett otillräckligt svar på nuvarande icke-biologisk DMARD och/eller anti-TNF-behandling. Data kommer att samlas in från varje deltagare under tocilizumabbehandling och vid uppföljning under totalt 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160015
        • Healing Touch City Clinic
      • Guwahati, Indien, 781007
        • Excel Center
      • Hubli, Indien, 580020
        • Arthritis Superspeciality Centre
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
      • Mumbai, Indien, 400086
        • Jivdaya Clinic
      • Noida, Indien, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med reumatoid artrit med otillräckligt svar på DMARD och/eller anti-TNF-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår aktiv RA med ett otillräckligt svar på befintliga behandlingar (DMARD och/eller anti-TNF)
  • Anses vara kvalificerad för tocilizumab-behandling av den behandlande läkaren enligt rutinmässig klinisk praxis

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Immunisering med levande/försvagat vaccin inom 4 veckor före baslinjen
  • Deltagare med kliniskt signifikant förhöjt leverenzym, onormal lipidprofil, antal blodplättar, hemoglobin, antal vita blodkroppar och neutrofiler
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Deltagare med aktiv tuberkulos (TB). Deltagare med latent TB bör behandlas med standard antimykobakteriell behandling innan tocilizumab påbörjas och ha en negativ lungröntgen för aktiv TB vid inskrivningen
  • Historik av divertikulit, kronisk ulcerös sjukdom i lägre GI såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller andra symtomatiska tillstånd i lägre GI som kan predisponera för perforationer, då bör nytta-risk-förhållandet övervägas av behandlande läkare
  • Känna till aktiv aktuell eller historia av återkommande bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell eller annan infektion
  • Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist eller känt humant immunbristvirus (HIV) positiv status
  • Alla andra tillstånd som utsätter deltagaren för otillbörlig risk för tocilizumabbehandling enligt lokal förskrivningsinformation eller utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RA kohort
Deltagare med aktiv RA som hade ett otillräckligt kliniskt svar på nuvarande icke-biologisk sjukdomsmodifierande antireumatoid läkemedel (DMARD) och/eller antitumörnekrosfaktor (anti-TNF) behandling som behandlas med tocilizumab enligt rutinmässig klinisk praxis och i linje med förskrivningsinformation kommer att observeras under en total varaktighet av 12 månader.
Läkemedel: Tocilizumab
Andra namn:
  • Actemra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Upp till 12 månader
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till läkemedlet eller inte. En AE betraktas som en SAE om den uppfyller något av följande kriterier: a) dödlig eller livshotande, b) kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, c) resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning, d) resultat vid en medfödd abnormitet/födelsedefekt, e) är medicinskt signifikant. AE inkluderade såväl allvarliga som icke-allvarliga biverkningar.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en kliniskt meningsfull förbättring av sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) (minskning med minst 1,2 enheter) vid varje besök
Tidsram: Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
DAS28 beräknades från antalet ömma leder (TJC) av 28 leder, svullna leder (SJC) av 28 leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (i millimeter [mm]/timme), och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet ( 100 mm visuell analog skala [VAS]: 0 mm=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet). Formeln för att beräkna DAS28-poäng med hjälp av ESR-värde är: 0,56*kvadratrot (√) av TJC + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturlig (ESR) + 0,014*global bedömning av sjukdomsaktivitet (100 mm VAS). DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet. En minskning med minst 1,2 enheter av DAS28-poängen från tidigare besök anses vara en kliniskt betydelsefull förbättring.
Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
Tid som krävs för att uppnå kliniskt meningsfull förbättring i DAS28 (minskning med minst 1,2 enheter)
Tidsram: Upp till 12 månader
DAS28 beräknades från TJC för 28 leder, SJC för 28 leder, ESR (i mm/timme) och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (100 mm VAS: 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet) . Formeln för att beräkna DAS28-poäng med hjälp av ESR-värde är: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturlig (ESR) + 0,014*global bedömning av sjukdomsaktivitet (100 mm VAS). DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet. En minskning med minst 1,2 enheter av DAS28-poängen från tidigare besök anses vara en kliniskt betydelsefull förbättring. Tid det tog att uppnå kliniskt meningsfull förbättring av DAS28 rapporterades.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (DAS28 mindre än [<] 3,2 enheter) vid varje besök
Tidsram: Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
DAS28 beräknades från TJC för 28 leder, SJC för 28 leder, ESR (i mm/timme) och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (100 mm VAS: 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet) . Formeln för att beräkna DAS28-poäng med hjälp av ESR-värde är: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturlig (ESR) + 0,014*global bedömning av sjukdomsaktivitet (100 mm VAS). DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet. Låg sjukdomsaktivitet definieras som ett DAS28-värde på <3,2 enheter vid bedömningstillfället.
Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
Tid som krävs för att uppnå låg sjukdomsaktivitet (DAS28 <3,2 enheter)
Tidsram: Upp till 12 månader
DAS28 beräknades från TJC för 28 leder, SJC för 28 leder, ESR (i mm/timme) och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (100 mm VAS: 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet) . Formeln för att beräkna DAS28-poäng med hjälp av ESR-värde är: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturlig (ESR) + 0,014*global bedömning av sjukdomsaktivitet (100 mm VAS). DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet. Låg sjukdomsaktivitet definieras som en minskning av DAS28 till ett värde <3,2 enheter vid bedömningstillfället. Tid det tog att uppnå låg sjukdomsaktivitet rapporterades.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som uppnår remission (DAS28 <2,6 enheter) vid varje besök
Tidsram: Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
DAS28 beräknades från TJC för 28 leder, SJC för 28 leder, ESR (i mm/timme) och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (100 mm VAS: 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet) . Formeln för att beräkna DAS28-poäng med hjälp av ESR-värde är: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturlig (ESR) + 0,014*global bedömning av sjukdomsaktivitet (100 mm VAS). Remission definieras som ett DAS28-värde på <2,6 enheter vid bedömningstillfället.
Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
Tid det tar att uppnå remission (DAS28 <2,6 enheter)
Tidsram: Upp till 12 månader
DAS28 beräknades från TJC för 28 leder, SJC för 28 leder, ESR (i mm/timme) och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (100 mm VAS: 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet) . Formeln för att beräkna DAS28-poäng med hjälp av ESR-värde är: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturlig (ESR) + 0,014*global bedömning av sjukdomsaktivitet (100 mm VAS). Remission definieras som ett DAS28-värde på <2,6 enheter vid bedömningstillfället. Tid det tar att uppnå remission rapporteras.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som uppnår svar från American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR50, ACR70 och ACR90 vid varje besök
Tidsram: Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 42), Besök 13 (Vecka 44)
ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90 svar: större än eller lika med (≥) 20%/50%/70%/90% förbättring av antalet ömma och svullna leder och 20%/50%/70%/90% förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) Deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet, 3) Deltagarbedömning av smärta (VAS), 4) deltagarbedömning av funktionshinder via en Health Assessment Questionnaire (HAQ), och 5) ESR vid varje besök.
Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 42), Besök 13 (Vecka 44)
Ändra från baslinjen (CFB) i ESR-värden vid varje besök
Tidsram: Besök 2 (Baslinje), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
Besök 2 (Baslinje), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
Ändring från baslinjen i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) vid varje besök
Tidsram: Besök 2 (Baslinje), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
Besök 2 (Baslinje), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS: genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje besök
Tidsram: Besök 2 (Baslinje), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedöms på ett 0 till 100 mm horisontellt VAS av deltagaren. Den vänstra ytterkanten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symptomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, och beskrivs som "maximal sjukdomsaktivitet" ( maximal artrit sjukdomsaktivitet). En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Besök 2 (Baslinje), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS: genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje besök
Tidsram: Besök 2 (Baslinje), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedöms av läkaren på ett 0 till 100 mm horisontellt VAS. Den vänstra ytterkanten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symptomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, och beskrivs som "maximal sjukdomsaktivitet" ( maximal artrit sjukdomsaktivitet).
Besök 2 (Baslinje), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
Deltagarens bedömning av smärta med VAS: Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje besök
Tidsram: Besök 2 (Baslinje), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
Deltagaren bedömde sin smärta på ett 0 till 100 mm horisontellt VAS. Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm, och beskrivs som "ingen smärta" och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, och beskrivs som "olidlig smärta". En negativ förändring indikerade förbättring.
Besök 2 (Baslinje), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje besök
Tidsram: Besök 2 (Baslinje), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)
HAQ-DI är ett självifyllt patientenkät specifikt för reumatoid artrit. Den består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter. Varje domän har minst 2 komponentfrågor. Det finns 4 möjliga svar för varje komponent 0=utan svårighet, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet och 3=kan inte göra. HAQ-DI är summan av poängen från alla domäner och varierade från 0 (bäst) till 24 (sämst). En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Besök 2 (Baslinje), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 8), Besök 5 (Vecka 12), Besök 6 (Vecka 16), Besök 7 (Vecka 20), Besök 8 (Vecka 24), Besök 9 (Vecka 28), Besök 10 (Vecka 32), Besök 11 (Vecka 36), Besök 12 (Vecka 40), Besök 13 (Vecka 44)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22835

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera