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评估 Tocilizumab 在对非生物疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 和/或抗肿瘤坏死因子 (Anti-TNF) 反应不充分的类风湿性关节炎 (RA) 参与者中的安全性、耐受性和有效性的研究治疗

2017年6月28日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项观察 Tocilizumab 在对当前非生物 DMARD 和/或抗 TNF 疗法反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性和疗效的研究。

这项观察性研究将评估托珠单抗在对当前非生物 DMARD 和/或抗 TNF 疗法反应不足的中度至重度 RA 参与者中的安全性、耐受性和有效性。 将在托珠单抗治疗期间和随访期间收集每位参与者的数据，共计 12 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度、160015
        • Healing Touch City Clinic
      • Guwahati、印度、781007
        • Excel Center
      • Hubli、印度、580020
        • Arthritis Superspeciality Centre
      • Mumbai、印度、400007
        • Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
      • Mumbai、印度、400086
        • Jivdaya Clinic
      • Noida、印度、201 301
        • Fortis Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110060
        • Sir Gangaram Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

对 DMARD 和/或抗 TNF 治疗反应不足的类风湿性关节炎患者

描述

纳入标准：

  • 对现有疗法（DMARDs 和/或抗 TNFs）反应不足的中度至重度活动性 RA
  • 根据常规临床实践，主治医师认为有资格接受托珠单抗治疗

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性
  • 基线前 4 周内使用活疫苗/减毒疫苗进行免疫
  • 具有临床显着肝酶升高、血脂异常、血小板计数、血红蛋白、白细胞和中性粒细胞计数异常的参与者
  • 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史
  • 患有活动性结核病 (TB) 的参与者。 患有潜伏性结核病的参与者应在开始使用托珠单抗之前接受标准的抗分枝杆菌治疗，并且在入组时胸部 X 光检查结果为阴性
  • 憩室炎病史、慢性溃疡性下消化道疾病如克罗恩病、溃疡性结肠炎或其他可能导致穿孔的有症状的下消化道疾病，那么治疗医师应考虑收益风险比
  • 了解复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染的活动性电流或病史
  • 原发性或继发性免疫缺陷病史或目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态
  • 根据当地处方信息或研究者的判断，任何其他使参与者面临托珠单抗治疗不当风险的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RA队列
根据常规临床实践和在接受托珠单抗治疗的当前非生物疾病缓解抗类风湿药物 (DMARD) 和/或抗肿瘤坏死因子 (anti-TNF) 治疗临床反应不足的活动性 RA 参与者将观察符合处方信息的总持续时间为 12 个月。
药品：托珠单抗
其他名称：
  • 阿克泰姆拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 或严重 AE (SAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
AE 是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药产品相关。 如果 AE 满足以下标准之一，则被视为 SAE：a) 致命或危及生命，b) 需要住院治疗或延长现有住院治疗，c) 导致持续或严重残疾，d) 结果在先天性异常/出生缺陷中，e) 具有医学意义。 AE 包括严重的和非严重的 AE。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次就诊时疾病活动评分 28 (DAS28)（减少至少 1.2 个单位）获得有临床意义改善的参与者百分比
大体时间：第 3 次访问（第 4 周）、第 4 次访问（第 8 周）、第 5 次访问（第 12 周）、第 6 次访问（第 16 周）、第 7 次访问（第 20 周）、第 8 次访问（第 24 周）、第 9 次访问（第 28 周）、访问10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
DAS28 是根据 28 个关节的压痛关节计数 (TJC)、28 个关节的肿胀关节计数 (SJC)、红细胞沉降率 (ESR)（以毫米 [mm]/小时为单位）以及参与者对疾病活动的总体评估计算得出的（ 100 毫米视觉模拟量表 [VAS]：0 毫米 = 无疾病活动至 100 毫米 = 最大疾病活动）。 使用ESR值计算DAS28评分的公式为：0.56*TJC的平方根(√) + 0.28*√(SJC) + 0.70*log natural (ESR) + 0.014*疾病活动的整体评估(100 mm VAS)。 DAS28 量表范围从 0 到 10，其中较高的分数表示较高的疾病活动性。 DAS28 评分比上次就诊减少至少 1.2 个单位被认为是有临床意义的改善。
第 3 次访问（第 4 周）、第 4 次访问（第 8 周）、第 5 次访问（第 12 周）、第 6 次访问（第 16 周）、第 7 次访问（第 20 周）、第 8 次访问（第 24 周）、第 9 次访问（第 28 周）、访问10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
在 DAS28 中实现具有临床意义的改善所需的时间（减少至少 1.2 个单位）
大体时间：长达 12 个月
DAS28 是根据 28 个关节的 TJC、28 个关节的 SJC、ESR（毫米/小时）和参与者对疾病活动的总体评估（100 毫米 VAS：0 毫米 = 无疾病活动至 100 毫米 = 最大疾病活动）计算得出的. 使用ESR值计算DAS28评分的公式为：0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70*log natural (ESR) + 0.014*疾病活动的整体评估(100 mm VAS)。 DAS28 量表范围从 0 到 10，其中较高的分数表示较高的疾病活动性。 DAS28 评分比上次就诊减少至少 1.2 个单位被认为是有临床意义的改善。 报告了在 DAS28 中实现有临床意义的改善所花费的时间。
长达 12 个月
每次就诊时达到低疾病活动度（DAS28 小于 [<] 3.2 单位）的参与者百分比
大体时间：第 3 次访问（第 4 周）、第 4 次访问（第 8 周）、第 5 次访问（第 12 周）、第 6 次访问（第 16 周）、第 7 次访问（第 20 周）、第 8 次访问（第 24 周）、第 9 次访问（第 28 周）、访问10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
DAS28 是根据 28 个关节的 TJC、28 个关节的 SJC、ESR（毫米/小时）和参与者对疾病活动的总体评估（100 毫米 VAS：0 毫米 = 无疾病活动至 100 毫米 = 最大疾病活动）计算得出的. 使用ESR值计算DAS28评分的公式为：0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70*log natural (ESR) + 0.014*疾病活动的整体评估(100 mm VAS)。 DAS28 量表范围从 0 到 10，其中较高的分数表示较高的疾病活动性。 低疾病活动度定义为评估时 DAS28 值 <3.2 单位。
第 3 次访问（第 4 周）、第 4 次访问（第 8 周）、第 5 次访问（第 12 周）、第 6 次访问（第 16 周）、第 7 次访问（第 20 周）、第 8 次访问（第 24 周）、第 9 次访问（第 28 周）、访问10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
达到低疾病活动度所需的时间（DAS28 <3.2 单位）
大体时间：长达 12 个月
DAS28 是根据 28 个关节的 TJC、28 个关节的 SJC、ESR（毫米/小时）和参与者对疾病活动的总体评估（100 毫米 VAS：0 毫米 = 无疾病活动至 100 毫米 = 最大疾病活动）计算得出的. 使用ESR值计算DAS28评分的公式为：0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70*log natural (ESR) + 0.014*疾病活动的整体评估(100 mm VAS)。 DAS28 量表范围从 0 到 10，其中较高的分数表示较高的疾病活动性。 低疾病活动度定义为评估时 DAS28 降低至 <3.2 单位的值。 报告了达到低疾病活动度所花费的时间。
长达 12 个月
每次就诊时达到缓解（DAS28 <2.6 单位）的参与者百分比
大体时间：第 3 次访问（第 4 周）、第 4 次访问（第 8 周）、第 5 次访问（第 12 周）、第 6 次访问（第 16 周）、第 7 次访问（第 20 周）、第 8 次访问（第 24 周）、第 9 次访问（第 28 周）、访问10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
DAS28 是根据 28 个关节的 TJC、28 个关节的 SJC、ESR（毫米/小时）和参与者对疾病活动的总体评估（100 毫米 VAS：0 毫米 = 无疾病活动至 100 毫米 = 最大疾病活动）计算得出的. 使用ESR值计算DAS28评分的公式为：0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70*log natural (ESR) + 0.014*疾病活动的整体评估(100 mm VAS)。 缓解定义为评估时 DAS28 值 <2.6 个单位。
第 3 次访问（第 4 周）、第 4 次访问（第 8 周）、第 5 次访问（第 12 周）、第 6 次访问（第 16 周）、第 7 次访问（第 20 周）、第 8 次访问（第 24 周）、第 9 次访问（第 28 周）、访问10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
达到缓解所需的时间（DAS28 <2.6 单位）
大体时间：长达 12 个月
DAS28 是根据 28 个关节的 TJC、28 个关节的 SJC、ESR（毫米/小时）和参与者对疾病活动的总体评估（100 毫米 VAS：0 毫米 = 无疾病活动至 100 毫米 = 最大疾病活动）计算得出的. 使用ESR值计算DAS28评分的公式为：0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70*log natural (ESR) + 0.014*疾病活动的整体评估(100 mm VAS)。 缓解定义为评估时 DAS28 值 <2.6 个单位。 报告达到缓解所用的时间。
长达 12 个月
每次就诊时达到美国风湿病学会 (ACR) 20、ACR50、ACR70 和 ACR90 响应的参与者百分比
大体时间：访问 3（第 4 周）、访问 4（第 8 周）、访问 5（第 12 周）、访问 6（第 16 周）、访问 7（第 20 周）、访问 8（第 24 周）、访问 9（第 28 周）、访问10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 42 周）、访问 13（第 44 周）
ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90 响应：大于或等于 (≥) 20%/50%/70%/90% 的压痛和肿胀关节数改善以及 20%/50%/70%/90% 的改善以下 5 项标准中的 3 项：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 参与者对疾病活动的评估，3) 参与者对疼痛的评估 (VAS)，4) 参与者通过健康评估问卷 (HAQ) 对功能障碍的评估，和 5) 每次就诊时的 ESR。
访问 3（第 4 周）、访问 4（第 8 周）、访问 5（第 12 周）、访问 6（第 16 周）、访问 7（第 20 周）、访问 8（第 24 周）、访问 9（第 28 周）、访问10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 42 周）、访问 13（第 44 周）
每次就诊时 ESR 值相对于基线 (CFB) 的变化
大体时间：访问 2（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 8 周）、访问 5（第 12 周）、访问 6（第 16 周）、访问 7（第 20 周）、访问 8（第 24 周）、访问 9 （第 28 周）、访问 10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
访问 2（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 8 周）、访问 5（第 12 周）、访问 6（第 16 周）、访问 7（第 20 周）、访问 8（第 24 周）、访问 9 （第 28 周）、访问 10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
每次就诊时 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化
大体时间：访问 2（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 8 周）、访问 5（第 12 周）、访问 6（第 16 周）、访问 7（第 20 周）、访问 8（第 24 周）、访问 9 （第 28 周）、访问 10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
访问 2（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 8 周）、访问 5（第 12 周）、访问 6（第 16 周）、访问 7（第 20 周）、访问 8（第 24 周）、访问 9 （第 28 周）、访问 10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
参与者使用 VAS 对疾病活动的整体评估：每次就诊时相对于基线的平均变化
大体时间：访问 2（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 8 周）、访问 5（第 12 周）、访问 6（第 16 周）、访问 7（第 20 周）、访问 8（第 24 周）、访问 9 （第 28 周）、访问 10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
参与者对疾病活动的整体评估由参与者在 0 至 100 毫米水平 VAS 上进行评估。 线的左端等于 0 毫米，被描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），右端等于 100 毫米，被描述为“最大疾病活动”（最大的关节炎疾病活动）。 基线的负变化表示改善。
访问 2（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 8 周）、访问 5（第 12 周）、访问 6（第 16 周）、访问 7（第 20 周）、访问 8（第 24 周）、访问 9 （第 28 周）、访问 10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估：每次就诊时相对于基线的平均变化
大体时间：访问 2（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 8 周）、访问 5（第 12 周）、访问 6（第 16 周）、访问 7（第 20 周）、访问 8（第 24 周）、访问 9 （第 28 周）、访问 10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
医师对疾病活动的总体评估由医师在 0 至 100 mm 水平 VAS 上进行评估。 线的左端等于 0 毫米，被描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），右端等于 100 毫米，被描述为“最大疾病活动”（最大的关节炎疾病活动）。
访问 2（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 8 周）、访问 5（第 12 周）、访问 6（第 16 周）、访问 7（第 20 周）、访问 8（第 24 周）、访问 9 （第 28 周）、访问 10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
参与者使用 VAS 评估疼痛：每次就诊时相对于基线的平均变化
大体时间：访问 2（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 8 周）、访问 5（第 12 周）、访问 6（第 16 周）、访问 7（第 20 周）、访问 8（第 24 周）、访问 9 （第 28 周）、访问 10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
参与者在 0 至 100 毫米水平 VAS 上评估了他们的疼痛。 线的左端等于 0 毫米，被描述为“无痛”，右端等于 100 毫米，被描述为“难以忍受的疼痛”。 负面变化表示改善。
访问 2（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 8 周）、访问 5（第 12 周）、访问 6（第 16 周）、访问 7（第 20 周）、访问 8（第 24 周）、访问 9 （第 28 周）、访问 10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)：每次访问时相对于基线的平均变化
大体时间：访问 2（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 8 周）、访问 5（第 12 周）、访问 6（第 16 周）、访问 7（第 20 周）、访问 8（第 24 周）、访问 9 （第 28 周）、访问 10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）
HAQ-DI 是一种针对类风湿性关节炎的患者自填问卷。 它包含涉及 8 个领域的 20 个问题：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 每个领域至少有 2 个组成问题。 每个部分有 4 种可能的回答 0=没有任何困难，1=有一些困难，2=有很大困难，3=不能做。 HAQ-DI 是所有领域得分的总和，范围从 0（最好）到 24（最差）。 基线的负变化表示改善。
访问 2（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 8 周）、访问 5（第 12 周）、访问 6（第 16 周）、访问 7（第 20 周）、访问 8（第 24 周）、访问 9 （第 28 周）、访问 10（第 32 周）、访问 11（第 36 周）、访问 12（第 40 周）、访问 13（第 44 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月26日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月26日

首次发布 (估计)

2011年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月28日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML22835

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