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全国骨髄ドナー プログラムの長期ドナー フォローアップ (LTDFU)

2020年10月19日 更新者：Center for International Blood and Marrow Transplant Research

骨髄採取と組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（rHuG-CSF）による末梢血幹細胞動員を行っている血縁関係のない正常なドナーにおける血液および非血液の悪性腫瘍、血栓性イベント、および自己免疫疾患の発生率

これは、非刺激骨髄 (BM) およびフィルグラスチム動員末梢血幹細胞 (PBSC) ドナーの観察研究です。 主な目標は、無関係な造血幹細胞の提供後の標的とされた悪性、血栓性および自己免疫疾患の発生率が、刺激を受けていない BM とフィルグラスチムで動員された PBSC ドナーの間で類似しているという仮説を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、非刺激骨髄 (BM) およびフィルグラスチム動員末梢血幹細胞 (PBSC) ドナーの観察研究です。 主な目標は、無関係な造血幹細胞の提供後の標的とされた悪性、血栓性および自己免疫疾患の発生率が、刺激を受けていない BM とフィルグラスチムで動員された PBSC ドナーの間で類似しているという仮説を評価することです。 ドナーは、研究が完了するまで隔年調査を受けます。 標的疾患の症例は、報告の信憑性を確認するために医療モニターによって審査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21974

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3012
        • City of Hope
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • National Marrow Donor Program Northern California & Northwest District
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • National Marrow Donor Program Southern California & Southwest District
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230-6918
        • Colorado Marrow Donor Program
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • OneBlood
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817-1651
        • Hawaii Bone Marrow Donor Registry
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60025-2498
        • LifeSource
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rock River Valley Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208-4437
        • Indiana Blood Center
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66206
        • National Marrow Donor Program Southcentral District, Heart of America
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6013
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Michigan Blood
    • New Jersey
      • Oradell、New Jersey、アメリカ、07649
        • The HLA Registry
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • New York Blood Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • DKMS Americas
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28269
        • National Marrow Donor Program Southeast District
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44131
        • National Marrow Donor Program Northcentral District
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-3251
        • Oklahoma Blood Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19123-3594
        • National Marrow Donor Program Northeast District
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4811
        • Rhode Island Blood Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403-1207
        • Blood Assurance, Inc.
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37601
        • Cooperative Appalachian Marrow Program Medic Regional Blood Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-2029
        • Baylor Research Institute
      • El Paso、Texas、アメリカ、79913
        • Cook Children's
      • Houston、Texas、アメリカ、77054-1802
        • Gulf Coast Regional Blood Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201-2023
        • South Texas Blood and Tissue Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76508-0001
        • Scott & White Clinic
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54914-9106
        • Community Blood Center, Inc.
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968-2710
        • National Marrow Donor Program at Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10,000 の非刺激 BM ドナーと 20,000 のフィルグラスチム動員 PBSC ドナー

説明

包含基準:

  1. 1999 年 7 月 1 日から試験開始後約 5 年の間に、非刺激 BM またはフィルグラスチム動員 PBSC を提供した血縁関係のないドナー。
  2. 少なくとも 1 回以上のフィルグラスチムの注射を受けたが、1999 年 7 月 1 日から研究開始後約 5 年の間にフィルグラスチム動員 PBSC を提供しなかった血縁関係のないドナー。
  3. 寄付は、米国 NMDP ドナー センターによって管理されました。
  4. -この長期ドナーフォローアップ研究への参加について、署名済みのインフォームドコンセント。 他の研究への同時登録は許可されています。

除外基準:

  1. フィルグラスチム動員骨髄を提供した血縁関係のないドナー。
  2. 寄付は米国以外の組織によって管理されていました。 ドナーセンター。
  3. ドナーは、英語、スペイン語、北京語、広東語、ベトナム語、韓国語、またはポルトガル語のいずれかで口頭でコミュニケーションをとることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
非刺激BMドナー
観察（非介入）研究。
フィルグラスチムで動員された PBSC ドナー
観察（非介入）研究。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性骨髄性血液疾患の発生率
時間枠：HSCT寄付の投稿
フィルグラスチムを受けたドナーと受けなかったドナーにおける悪性骨髄性血液疾患の長期発生率を説明すること。 検索戦略:
HSCT寄付の投稿

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

協力者

National Marrow Donor Program

捜査官

  • 主任研究者：John P Miller, MD, PhD、National Marrow Donor Program

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2011年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTDFU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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