Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationellt märgdonatorprogram Långsiktig donatoruppföljning (LTDFU)

19 oktober 2020 uppdaterad av: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Incidensen av hematologiska och icke-hematologiska maligniteter, trombotiska händelser och autoimmuna störningar hos icke-relaterade normala donatorer som genomgår benmärgsskörd kontra perifer blodstamcellsmobilisering med rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (rHuG-CSF)

Detta är en observationsstudie av givare av ostimulerad benmärg (BM) och filgrastim-mobiliserade perifera stamceller (PBSC). Det primära målet är att utvärdera hypotesen att förekomsten av riktade maligna, trombotiska och autoimmuna störningar efter orelaterad hematopoetisk stamcellsdonation är likartad mellan ostimulerade BM och filgrastim-mobiliserade PBSC-donatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie av givare av ostimulerad benmärg (BM) och filgrastim-mobiliserade perifera stamceller (PBSC). Det primära målet är att utvärdera hypotesen att förekomsten av riktade maligna, trombotiska och autoimmuna störningar efter orelaterad hematopoetisk stamcellsdonation är likartad mellan ostimulerade BM och filgrastim-mobiliserade PBSC-donatorer. Givare kommer att genomgå tvååriga undersökningar tills studien är klar. Fall av riktade störningar kommer att granskas av medicinska övervakare för att bekräfta sanningshalten i rapporten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21974

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3012
        • City of Hope
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • National Marrow Donor Program Northern California & Northwest District
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • National Marrow Donor Program Southern California & Southwest District
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230-6918
        • Colorado Marrow Donor Program
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • OneBlood
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817-1651
        • Hawaii Bone Marrow Donor Registry
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025-2498
        • LifeSource
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rock River Valley Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208-4437
        • Indiana Blood Center
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • National Marrow Donor Program Southcentral District, Heart of America
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6013
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Michigan Blood
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Förenta staterna, 07649
        • The HLA Registry
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • DKMS Americas
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28269
        • National Marrow Donor Program Southeast District
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • National Marrow Donor Program Northcentral District
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-3251
        • Oklahoma Blood Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19123-3594
        • National Marrow Donor Program Northeast District
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4811
        • Rhode Island Blood Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403-1207
        • Blood Assurance, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Cooperative Appalachian Marrow Program Medic Regional Blood Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2029
        • Baylor Research Institute
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79913
        • Cook Children's
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054-1802
        • Gulf Coast Regional Blood Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201-2023
        • South Texas Blood and Tissue Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508-0001
        • Scott & White Clinic
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54914-9106
        • Community Blood Center, Inc.
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968-2710
        • National Marrow Donor Program at Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

10 000 ostimulerade BM-donatorer och 20 000 filgrastim-mobiliserade PBSC-donatorer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-närstående donator som donerade antingen ostimulerad BM eller filgrastim-mobiliserad PBSC mellan 1 juli 1999 och cirka fem år efter aktivering av studien.
  2. Icke-närstående donator som fick minst en injektion av filgrastim eller mer, men som inte donerade filgrastim-mobiliserad PBSC mellan 1 juli 1999 och cirka fem år efter aktivering av studien.
  3. Donationen sköttes av ett amerikanskt NMDP-donatorcenter.
  4. Undertecknat informerat samtycke för deltagande i denna långsiktiga givaruppföljningsstudie. Samtidig anmälan till andra studier är tillåten.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-närstående donator som donerat filgrastim-mobiliserad benmärg.
  2. Donationen hanterades av en icke-U.S. donatorcenter.
  3. Givaren kan inte kommunicera verbalt på något av följande språk: engelska, spanska, mandarinkinesiska, kantonesiska kinesiska, vietnamesiska, koreanska eller portugisiska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ostimulerade BM-donatorer
Observationsstudie (icke-interventionell).
filgrastim-mobiliserade PBSC-donatorer
Observationsstudie (icke-interventionell).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av maligna myeloida hematologiska störningar
Tidsram: Efter HSCT-donation
För att beskriva den långsiktiga incidensen av maligna myeloida hematologiska störningar hos donatorer som fått och hos de som inte fått filgrastim.
Efter HSCT-donation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Samarbetspartners

National Marrow Donor Program

Utredare

  • Huvudutredare: John P Miller, MD, PhD, National Marrow Donor Program

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTDFU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematologiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera